コンサルティングと文書

コンプライアンスコンサルティングの範囲は？

コンプライアンスコンサルティングは、メーカーと輸入業者がEU市場アクセスプロセスのあらゆる段階で、適用要件の理解からCEマーキングまたは適合性評価に必要な文書準備までを支援します。

アドバイザーは複雑な規制要件を実務的な行動へ変換します。準備すべき文書、技術ファイルの構成、必要な試験、関係者（ラボ、Notified Body、EARプロバイダー）間の調整方法などです。

プロジェクト調整と複数関係者管理

複雑なEUコンプライアンスプロジェクトでは、試験ラボ、Notified Body、EARプロバイダー、場合によっては規制当局など複数の関係者が関与します。これらの関係者間の調整は、遅延とコスト超過の大きな要因です。

ECP上のアドバイザーは、ラボ、認証機関、文書チーム間の成果物を調整し、コンプライアンススケジュールを維持し、Notified Bodyへ提出する前に根拠資料パッケージが完全であることを確認するプロジェクト管理役を担えます。

ECPでコンプライアンスアドバイザーを探す

製品、適用指令、必要な支援内容を説明するリクエストを提出してください。ギャップ分析、完全な技術ファイル準備、QMS実装、プロジェクト調整など、ECPは関連専門性を持つアドバイザーへルーティングします。

多くのコンサルティングリクエストは、他のサービス種別との組み合わせで効果が高まります。ECPでは、コンサルティングを試験や認証支援と同時に依頼でき、関連するすべてのプロバイダー種別から1つのプロセスで調整された回答を受け取れます。

送信前にAIレビューを実行して構造化要約と推奨事項を生成できるため、プロバイダーはより速く、確認の往復を少なくして回答できます。