認証と適合性評価

主要なEU指令・規則全般に対応するNotified BodyおよびCertification Bodyによる第三者適合性評価、CEマーキング、型式審査、認証サービス。

適合性評価とは?

適合性評価とは、製品が適用されるEU指令または規則の要件を満たしていることを示すためのプロセスです。製品カテゴリとリスク分類によっては、第三者機関、すなわちNotified Body(NB)またはCertification Body(CB)の関与が必要になる場合があります。

Notified BodyはEU加盟国当局により正式に指定され、NANDOデータベースに掲載されます。特定のEU指令に基づく規制製品について、義務的な第三者評価を実施します。Certification Bodyは認定スキームに基づいて運営され、任意または義務的な規格に対する証明書を発行します。

第三者認証が必要になるのはいつですか?

Notified Bodyの関与

高リスクの適合性評価モジュールでは、以下の下で義務となります:

  • 医療機器規則(MDR 2017/745)
  • 体外診断用医療機器規則(IVDR 2017/746)
  • 低電圧指令(LVD 2014/35/EU)
  • ATEX指令(2014/34/EU)
  • 圧力機器指令(PED 2014/68/EU)
  • 個人用保護具(PPE 2016/425)
  • 機械指令 / 機械規則
  • 無線機器指令(RED 2014/53/EU)

Certification Bodyサービス

規格ベースの認証および製品スキームに適用されます:

  • ISO 9001 / ISO 13485 QMS認証
  • 整合EN規格に対する製品認証
  • 型式試験と証明書発行
  • 工場検査とサーベイランス監査
  • UKCA、UKNI、その他市場別スキーム
  • エコデザインとエネルギーラベル要件
  • 建設製品規則(CPR)
一般的な認証プロセス

主要ステージ

  • 適用される指令と適合性評価モジュールを特定
  • Notified BodyまたはCertification Bodyを選定し契約
  • 事前評価と技術ファイルレビュー
  • 試験調整と根拠資料収集
  • モジュールで必要な場合の監査(工場 / QMS)
  • 証明書発行とCEマーキング
  • 市販後監視と再認証計画

ECPが支援すること

製品、対象指令、スケジュールを説明する1つの構造化リクエストを提出します。ECPは範囲をカバーする関連Notified BodyとCertification Bodyへルーティングします。

コールド営業、散在するメール、NANDOの手動検索なしで、明確なステータス、スケジュール、次の手順を含むプロバイダー回答を直接受け取れます。

送信前にAIレビューを実行し、回答品質を高めるための構造化要約と推奨事項を生成できます。

プラットフォームはコミュニケーションを追跡し、初回接点から証明書までプロジェクトを整理します。

関連する指令・規則

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001