規範要件(EU/CE)

申請者向けの実務的な入口: 公式情報源、CEワークフロー、製品分野別の主要EU法令。リンクのみを提供します(コピーはありません)。最新版の統合版と適用日を必ずEUR-Lexで確認してください。

免責事項: このページは案内用であり、法的助言ではありません。整合規格は有料文書であることが多いため、公式カタログで版を確認してください。

CEワークフロー(概要)

  • 製品に適用されるすべてのEU法令を特定します(複数の場合があります)。
  • 適合性評価ルートを決定します(自己宣言かNotified Bodyか)。
  • 技術文書、リスク評価、試験根拠、取扱説明書、ラベルを整備します。
  • EU適合宣言書を発行し、該当する場合はCEマーキングを貼付します。

整合規格: 一覧と版の確認先

整合規格を正しく適用すると「適合推定」が得られます。対象法令の官報参照(OJEU)と最新引用を必ず確認してください。

製品分野別の主要EU法令(クイックマップ)

ヒント: 各セクションを開くと、典型的な法令と公式リンクを確認できます。一部の分野には追加要件(化学物質、電池、エコデザイン、包装など)があります。

電気 / 電子機器
機械 / 産業機器
個人用保護具(PPE)
医療機器 / IVD
玩具
建設製品
ガス機器
リフト
計量器 / はかり
横断的ルール(関連することが多い)

申請者が通常準備すべきもの

  • 製品説明と想定用途(範囲)。
  • 部品表 / 重要部品(該当する場合)。
  • リスク評価(特に機械、PPE、医療)。
  • 関連規格に対する試験報告書(または試験計画)。
  • 取扱説明書、ラベル、トレーサビリティ情報(メーカー/輸入業者)。
  • EU適合宣言書ドラフト(該当する場合)。