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MDR 2017/745 参照

MDR デバイスクラス別の適合性評価ルート

どのルートがデバイスに適用されるか — 規制 (EU) 2017/745 に基づく付録 IX、X、または XI (リスク クラスごとにマッピング)。

MDR の通知機関を検索する CE マーキングプロセスガイド

MDR 2017/745 では、適合性評価ルートはデバイスのリスク分類によって異なります。リスクの高いデバイスには、より集中的な評価が必要であり、ほとんどの場合、公認機関の関与が必要です。このページでは、各デバイス クラスを該当する適合性評価の付録にマッピングし、各ルートに何が関係するかを説明します。

デバイスクラス別の適合性評価ルート

デバイスクラス 通知機関 主要ルート 代替ルート
Class I ✓ いいえ NB 自己適合宣言 (付録 IV)。製造業者は技術文書 (附属書 II および III) を作成し、EU 適合宣言書を発行します。 —
Class Is (無菌) ◐ 部分的 自己宣言 + NB の評価 無菌性の側面のみ (附属書 IX 第 I 章または附属書 XI パート A)。 NB の関与は、無菌状態の確立、確保、維持に限定されています。
Class Iメートル (測定中) ◐ 部分的 自己宣言 + NB の評価 計量的な側面のみ。 NB への関与は計量要件への適合に限定されます。
Class Ir (再利用可能な外科用) ◐ 部分的 自己宣言 + NB の評価 アスペクトのみを再利用する （洗浄、消毒、滅菌、メンテナンス）。 NB の関与は再処理関連の側面に限定されています。
Class IIa ● NB が必要です 附属書 IX (Ch. I + III): QMS 評価 + 代表ベースの技術文書評価 (カテゴリごとに 1 台以上のデバイス)。 附属書 XI パート A (生産品質保証) + 技術文書の評価。
Class IIb ● NB が必要です 附属書 IX (Ch. I + III): QMS 評価 + 代表ベースの技術文書評価 (汎用デバイス グループごとに 1 台以上のデバイス)。 付録 X (EU型式審査) + 附属書 XI (パート A または B)。
Class IIb 埋め込み型 ● NB が必要です 附属書 IX 技術文書の評価を伴う すべてのデバイス (代表的なサンプリングではありません)。非植込み型 IIb よりも厳格です。 付録 X + 附属書 XI。一部の十分に確立された技術 (縫合糸など) では、代表的なサンプリングが使用される場合があります。
Class III ● NB が必要です 附属書 IX (Ch. I + II): 完全な QMS 評価 + 設計書類検査 すべてのデバイス。 付録 X (EU型式審査) + 附属書 XI パート A （生産品質保証）。
Class III 埋め込み型 ● NB + 専門家パネル 附属書 IX + 臨床評価相談手順（CECP） — 臨床評価評価報告書の専門家委員会によるレビュー（第 54 条）。 付録 X + 附属書 XI +CECP。カスタムメイドの Class III 埋め込み型器具は附属書 XIII に従います。

3 つの適合性評価附属書の説明

附属書 IX
QMS および技術文書に基づく適合性評価

最も一般的なルート。認証機関は、製造業者の品質管理システム (第 1 章) を監査し、技術文書を評価します。 Class IIa/IIb の場合、これは代表的なサンプリングに基づいています (第 III 章)。 Class III および植込み型 IIb については、設計書類の調査 (第 II 章) を含む、すべてのデバイスの技術文書が評価されます。継続的な監視監査が含まれます。

適用対象: Class IIa、IIb、III (プライマリ ルート)
付録 X
型式検査に基づく適合性評価

認証機関は、デバイスの代表的なサンプル (「タイプ」) を検査し、そのタイプが [[Class IIb7]] 要件を満たしていることを確認する EU タイプ検査証明書を発行します。付属書 X は設計とタイプを評価しますが、独自のカバー製造については評価しません。完全な適合性評価を提供するには、付属書 XI (製造適合性) と組み合わせる必要があります。 Class IIb および III の附属書 IX の代替として使用されます。

適用対象: Class IIb、III (代替ルート - 付属書 XI と組み合わせる)
附属書 XI
製品適合性検証に基づく適合性評価

生産段階をカバーします。パート A (製造品質保証) - NB は製造 QMS を監査して、承認されたタイプまたは技術文書に従ってデバイスが製造されていることを確認します。パート B (製品検証) - NB は、すべての製品または統計サンプルを検査およびテストします。附属書 XI は、附属書 IX ルートの代替として附属書 X (型式検査) と組み合わせられるか、Class IIa 評価の生産品質要素に使用されます。

適用対象: Class IIa (パート A)、IIb、III (付録 X と組み合わせる)

デバイスクラスを決定する方法

デバイスの分類は、次の 22 の分類ルールによって管理されます。 MDR 2017/745 の附属書 VIII、接触期間（一時的、短期、長期）、侵襲性（非侵襲性、侵襲性、外科的侵襲性、埋め込み可能）、デバイスがアクティブであるかどうか、および生理学的生命プロセスに影響を与えるかどうかなどの要因に基づいて決定されます。複数のルールが適用される場合、デバイスは結果として最も高いクラスを採用します。

クラスが確認されたら、上の表に従って適合性評価ルートが実行されます。デバイスの分類が不明な場合は、規制コンサルタントまたは将来の通知機関が申請前の段階でそれを確認できます。

よくある質問

MDR 附属書 IX、X、および XI の違いは何ですか?

付属書 IX は、品質管理システムに基づく適合性評価に技術文書の評価を加えたものであり、最も一般的な方法です。付属書 X は型式検査であり、NB は代表的なサンプルを検査し、EU 型式検査証明書を発行します。附属書 XI は製造適合性について説明しています (パート A: 製造品質保証、パート B: 製品検証)。附属書 X は常に附属書 XI と組み合わされて、附属書 IX の代替として完全な範囲を提供します。

Class IIa デバイスにはどの適合性評価ルートが適用されますか?

Class IIa デバイスは、附属書 IX (第 1 章および第 3 章) に従います。つまり、QMS 評価と、カテゴリごとに少なくとも 1 つのデバイスに対する代表ベースの技術文書評価です。代替案は、附属書 XI パート A (製造品質保証) と技術文書の評価を組み合わせたものです。どちらのルートにも通知機関が必要です。

Class I 医療機器には通知機関が必要ですか?

非滅菌、非測定、および再利用不可能な外科用器具である Class I デバイスは、認証機関の関与なしに自己認証されます (附属書 IV 自己宣言)。 Class I 滅菌 (Is)、測定 (Im)、および再利用可能な外科用 (Ir) 機器には認証機関の関与が必要ですが、それは特定の側面 (滅菌、計測、または再処理) に対してのみであり、機器全体ではありません。

Class III デバイスにはどのような適合性評価ルートが適用されますか?

Class III デバイスは、付属書 IX (第 1 章および第 2 章) に従っています。つまり、すべてのデバイスの完全な [[Class III0]] 評価と設計書類調査です。代替案は、附属書 X (EU 型式審査) と附属書 XI パート A を組み合わせたものです。Class III 植込み型機器には、専門家委員会による審査を伴う、第 54 条に基づく臨床評価協議手順 (CECP) がさらに必要です。

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