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委員会の第20回調査では、 回答した NB の 51% が 13 ～ 18 か月の平均を報告しました また、31% は書面による合意から新しい MDR 証明書の発行まで 19 ～ 24 か月かかったと報告しました。これらは NB レベルの平均であり、特定のデバイスを保証するものではありません。 NANDO の範囲を早期にチェックし、完全なアプリケーションを準備し、デバイス固有の書面による見積もりを取得することで、回避可能な遅延を短縮します。
MDR 認定のスケジュールは 3 つの要素によって決まります。 容量とスケジュール 認証機関で; スコープの不一致 — NB の NANDO の指定は、該当するデバイスまたはプロシージャ コードをカバーしていません。そして 不完全な文書 それが必要なフォローアップを引き起こします。メーカーは、正式な申請前に範囲を確認し、現実的な見積もりを要求し、準備状況のレビューを完了することで、3 つのリスクすべてを軽減できます。
最速の通知機関に関する権威ある EU ランキングはなく、分野全体の調査データは特定のデバイスの現在の摂取量を確立していません。ライブ NANDO の指定範囲から始めて、対象となる各 NB にデバイス固有のアプリケーションの決定、見積もり、推定スケジュールを問い合わせます。公開証拠と検証リンクについては、トラッカーを参照してください。
委員会の現在の調査分布、デバイスの複雑さ、対象となる NB からの書面による見積もりに基づいて計画を作成します。調査では NB レベルの平均が報告されるため、申請の完了、契約、サイトのスケジュール設定、正当な中断、および外部からの相談のための緊急事態が追加されます。
すべての NB がすべての MDR コードおよび適合性評価手順をカバーしているわけではありません。まず実際の NANDO の指定を確認してから、見積もりを依頼するときにデバイス、使用目的、リスク クラス、テクノロジー、サイトを正確に説明してください。 ECP はその構造化リクエストを潜在的なプロバイダーにルーティングできますが、NB は範囲と取り込みを確認する必要があります。
2027 年 2 月 25 日以降の IR 2026/977 に基づき、NB により、不遵守または評価に必要な正当な理由のある質問の段階が中断される場合があります。第 3 条では、段階ごとにその数を制限していますが、追加の場合や正当に正当化された書面による延長も許可しています。完全な技術ファイルにより、回避可能なリクエストが減少します。これには、臨床評価、現在のリスク管理ファイル、GSPR チェックリスト、適用される基準の証拠、および UDI 文書が含まれます。
付属書 IX、X、および XI ルートには、異なる資格と評価要件があります。 IR 2026/977 の第 2 条に基づき、附属書 IX に基づいて実施される QMS 監査と製品検証は、監査プログラムの開発に必要な技術文書の入力が考慮される限り、並行して実行する必要があります。これは、Annex IX が自動的にすべてのデバイスで最速のルートまたは利用可能なルートになることを意味するものではありません。
NB の事前申請プロセスを使用して、指定範囲を確認し、信頼できる見積もりに必要な情報を提供します。 IR 2026/977 の第 1 条では、見積書の発行に関連する側面をカバーするために NB の構造化された対話手順を要求しています。無料のコンサルティングに対する一般的な権利を創出するものではなく、技術ファイルの事前評価に NB を要求するものでもありません。
付属書 XI (サンプリングによる技術文書の評価) は、特定の Class IIa 低リスク デバイスに適用される場合があります。これには、完全な附属書 IX よりも集中度の低い NB レビューが含まれ、対象製品の評価時間とコストを大幅に削減できます。事前通知段階で NB で適格性を確認してください。すべての Class IIa デバイスが適格であるわけではありませんが、適格であるデバイスの場合、この経路の方が一貫して高速です。
EUDAMED 登録 - SRN の取得、Basic UDI-DI の割り当て、デバイス レコードの作成 - は、ほとんどの手順で完成した [[EUDAMED4]] 証明書を必要としません。 EUDAMED の登録プロセスは、[[EUDAMED4]] の審査後ではなく、審査中に開始してください。証明書の発行後 EUDAMED 登録が開始されるまで待機すると、デバイスを EU 市場に合法的に投入できるようになるまでに 4 ～ 10 週間かかります。詳しい手順については、完全な EUDAMED 登録ガイドを参照してください。
委員会実施規則 (EU) 2026/977 は、以下から適用されます。 2027 年 2 月 25 日、その経過規定の対象となります。第 2 条では、完全な申請から契約署名まで 30 日、最初の監査プログラム活動から最終 QMS レビューまで 120 日、技術文書評価の開始から最終製品レビューまで 90 日、決定と認証のための関連する最後の最終レビューから 20 日を設定しています。第 3 条の中断により、これらの期間を一時停止することができます。第 1 条から第 3 条は、適合性評価手順に関する書面による合意が 2027 年 2 月 25 日より前に署名された場合には適用されません。 公式規制。
はい、ただし、切り替えは速度戦略を保証するものではありません。受信側 NB は、自身の決定をサポートするために十分な評価を実行する必要がありますが、製造業者は、撤回、証明書と監視への影響、情報転送、および新規契約を管理する必要があります。行動を起こす前に、両方の NB から書面による移行計画を取得してください。
2027 年 2 月 25 日から対象となる手順については、IR 2026/977 にステージの最大スケジュールと書面による中断規則が追加されています。各段階には独自の開始点があり、第 3 条で中断が許可されているため、カレンダー全体の完了日を保証するものではありません。
2026年7月2日に公表され、2026年2月28日までのデータを含む欧州委員会の第20回NB調査では、回答したNBの51%が書面による合意から新しいMDR証明書の発行まで平均13～18か月、31%が平均19～24か月かかっていると報告している。配布は計画に役立ちますが、個々のタイムラインはデバイスの範囲、サイト、証拠、中断によって異なります。
回避可能な一般的な原因は、NB の選択が遅れていること、アプリケーションまたは技術文書が不完全であること、NANDO 指定が該当するデバイスおよび手順コードをカバーしていない NB を選択していることです。正式な申請を提出する前に、範囲とデータの準備が整っているかどうかを確認してください。
EU には最も早い通知機関の権威あるランキングはありません。容量は、指定範囲、デバイステクノロジー、サイト、ルート、アプリケーションの完全性によって異なります。正式な申請を提出する前に、ライブ NANDO の範囲を確認し、いくつかの適格な NB からデバイス固有の見積もりとタイムラインをリクエストしてください。を参照してください。 NB キャパシティ トラッカー 2026 公的情報源と検証ガイダンス用。
はい、ただし、受信側 NB は、自身の適合性評価決定をサポートするのに十分な作業を実行する必要があり、転送の取り決めは手順、証明書、および契約によって異なります。切り替えは、速度を保証するショートカットではなく、規制プロジェクトとして扱います。 2027 年 2 月 25 日以降の対象範囲内の手順については、IR 2026/977 に最大ステージ タイムラインと中断ルールが追加されます。
いいえ — MDR では、複数の NB に同時に正式な申請書を提出することは許可されていません。特定のデバイスに対して一度にアクティブな適合性評価契約を保持できるのは NB 1 つだけです。ただし、範囲、スケジュール、コストを比較するために、契約に署名する前に複数のNBに見積もりと事前申請情報をリクエストすることをお勧めします。
適格な通知機関を見つけて摂取を確認する
デバイス クラスとスコープを記述したリクエストを ECP で 1 つ送信します。 ECP は、現在の受け入れ可能状況を持つ通知機関と照合します。コールドアウトリーチや手動の EUDAMED 検索を行わずに、タイムラインと次のステップを含む構造化された応答を受け取ります。