2026 年に MDR 認定をより早く取得する方法

EU 市場での発売予定の少なくとも 18 か月前に NB のアウトリーチを開始してください。最も需要の高い NB では、正式な審査が始まるまでの受け入れキューだけでも 6 ～ 12 か月かかります。このキューの位置は、一度失われると回復することはできません。 MDR 認定の遅延の最も一般的かつ最も回避可能な原因は、開始の遅れです。

すべての NB がすべてのデバイス クラスまたは GMDN コードをカバーしているわけではありません。スコープの不一致は、アプリケーションの拒否と再起動の主な原因です。 ECP で、デバイス クラス、GMDN コード、および使用目的を記述した構造化されたリクエストを 1 つ送信します。 ECP は、特定の製品のアクティブな指定と現在の受け入れ可能状況を通知機関にルーティングし、推定スケジュールを含む構造化された応答を受け取ります。

追加情報を求める各 NB リクエストは、レビュー タイムラインを一時停止するクロック停止割り込みをトリガーします。 IR 2026/977 (2027 年 2 月以降) では、クロック ストップはステージごとに制限されていますが、完全な最初のサブミットではクロック ストップの必要性が完全に排除されます。技術ファイルには、完全な臨床評価報告書、最新のリスク管理ファイル、該当するすべての整合規格を含む GSPR チェックリスト、および UDI 文書が含まれていることを確認してください。

付属書 IX (QMS 監査 + 技術文書評価) と付属書 X (EU タイプの試験) には異なるスケジュールがあります。 IR 2026/977 では、Annex IX により、QMS 監査と技術文書のレビューを並行して実行できます。第 2 条で必須と確認されています。Class IIb および III デバイスの場合、通常、並列処理を行う Annex IX の方がシーケンシャル Annex X よりも高速です。デバイス タイプを誤って選択すると、クロックを再起動する経路変更が強制されます。

ほとんどの NB は、申請前の対話段階を提供しています。現在は、追加費用なしで IR 2026/977 第 1 条に基づく権利として正式に認められています。これを使用して、NB の指定が GMDN コードと意図された目的をカバーしていることを確認し、正式に提出する前に文書のギャップを特定し、監査プログラムに同意します。事前通知により、最初の提出が拒否されるリスクが大幅に軽減され、申請の審査フェーズが短縮されます。

付属書 XI (サンプリングによる技術文書の評価) は、特定の Class IIa 低リスク デバイスに適用される場合があります。これには、完全な附属書 IX よりも集中度の低い NB レビューが含まれ、対象製品の評価時間とコストを大幅に削減できます。事前通知段階で NB で適格性を確認してください。すべての Class IIa デバイスが適格であるわけではありませんが、適格であるデバイスの場合、この経路の方が一貫して高速です。

EUDAMED 登録 - SRN の取得、Basic UDI-DI の割り当て、デバイス レコードの作成 - は、ほとんどの手順で完成した [[EUDAMED4]] 証明​​書を必要としません。 EUDAMED の登録プロセスは、[[EUDAMED4]] の審査後ではなく、審査中に開始してください。証明書の発行後 EUDAMED 登録が開始されるまで待機すると、デバイスを EU 市場に合法的に投入できるようになるまでに 4 ～ 10 週間かかります。詳しい手順については、完全な EUDAMED 登録ガイドを参照してください。