実施規則 (EU) 2026/977

見積書を発行する前に、NB は、メーカーおよび SME の詳細、関連サイトおよびサプライヤー、デバイスおよびリスク クラス、および要求された適合性評価手順を含む、第 1 条 (1) にリストされている情報を受け取らなければなりません。構造化された対話は、その見積書の発行に関連する事項をカバーする必要があります。見積書には少なくとも以下を含める必要があります: (1) QMS について詳細に説明されている推定全体コストと、該当する場合は技術文書の評価 (典型的な監視および抜き打ち監査のコストを含む)。 (2) 期間を事前に決定できない場合にのみ時間料金を使用して、潜在的な追加料金を見積もる。 (3) 推定スケジュール。 10% を超える増加については、事前に説明する必要があります。この規制では、単一の見積テンプレートを規定したり、広範な申請前のコンサルティングを無料にしなければならないとは規定していません。

明確な開始点を持つ最大期間を設定します: 完全な申請書の受領から契約署名まで 30 日。 [[EUDAMED4]] の最初の監査プログラム活動から最終 QMS レビューまでの 120 日。技術文書の評価の開始から最終製品のレビューまで 90 日。決定、証明書の発行、および EUDAMED エントリに関する最後の関連する最終レビューから 20 日後。計画変更のレビューには 30 日、追加の評価には 90 日、必要な証明書の追加には 20 日かかります。付属書 IX では、QMS と製品活動は、監査プログラムに必要な技術文書の入力を条件として並行して実行されます。別段の合意がない限り、120 日間および 90 日間のアクティビティは、契約署名の翌日から開始されます。

第 3 条では、評価に必要な不遵守または正当な理由のある質問による中断を許可しています。つまり、申請全体のレビューで 1 回、QMS 監査で 4 回、製品検証で 4 回、計画変更フェーズで合計 5 回、再認証レビューで 3 回、証明書情報検証で 1 回です。ローリング技術文書のレビューには合意された追加の中断が含まれる場合があり、オンサイト QMS の場所が追加されるたびに、さらに 2 回の QMS 中断が許可されます。 NB とメーカーは期間について合意し、NB は書面でそれを確認します。 EMA、当局、専門家パネル、または EU の参考機関との依存関係が追加されます。中断は正当に正当化され、書面で合意された場合にのみ延長できるため、これらは暦上の絶対的な上限ではありません。

NB は、第 2 条のスケジュール内に完了した活動の割合、申請から認証までの期間の中央値、および対象となる活動のユーロでの総費用の中央値を監視する必要があります。毎年 4 月 30 日までに、前年に完了した活動に関する報告書を発行し、担当当局と委員会に通知する必要があります。第 4 条(4)、年次報告義務は 2028 年 1 月 1 日から適用されます。したがって、最初の法定報告期限は 2028 年 4 月 30 日となります。

前回の認証以降の変更、最新の PSUR、FSCA の概要、リスクと最先端の変更、最新の臨床評価またはパフォーマンス評価など、製品証明書の再認証に対象となる文書を定義します。 QMS 再認定では、監査範囲、監視結果、および過去の不遵守がチェックされます。製品および QMS のレビューには最大 90 日間の期間があり、その後の決定と証明書の再発行には最大 20 日間かかります。第 5 条から第 7 条は、2027 年 11 月 25 日以降に有効期限が切れる証明書のレビューに適用されます。