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医療機器メーカーにとっての意味
委員会実施規則 (EU) 2026/977 は、初めて以下を定めています。 法的拘束力のある要件 MDR および IVDR に基づく適合性評価活動について、認証機関がどのように引用、評価、報告しなければならないかについて。標準化された見積書式、最大認定スケジュール、クロック停止の中断に対するハードリミット、および NB のコストとパフォーマンスに関する年次公開報告義務が導入されています。
重要な事実: IR 2026/977 に基づく最長期限の満了は、認証機関が証明書の発行を拒否する十分な理由にはなりません。タイムラインの上限は、メーカーの期限ではなく、NB に強制可能な義務です。
| 側面 | 2026/977年以前 | 2026/977年以降 |
|---|---|---|
| NB 引用形式 | 非構造化 — NB は、選択した詳細レベルに関係なく発行します | 標準化された 4 要素形式の必須: 項目別のコスト、タイムライン、監査料金、期間が予測できない場合のみ時間料金 |
| 料金値上げのお知らせ | 義務なし - メーカーは請求時に増加を発見 | 10% を超える増加には、請求前に正当な理由を伴う事前の書面による通知が必要です |
| 申請前のダイアログ | NB 裁量権 - 多くの場合、有料または利用不可 | 追加費用なしで構造化された対話 — NB はこれを提供する必要があります |
| 最長の評価スケジュール | なし - 一部の NB には上限がなく 180 ～ 400 日以上かかりました | QMS 監査: 120 日 · 技術文書: 90 日 · 決定: 20 日 |
| クロックストップ割り込み | 無制限 — NB は必要に応じて無期限に一時停止できます | ステージごとのハードキャップ: 例: QMS 4 つのストップ + 追加サイトごとに 2 つ。上限に達すると、クロックは継続的に動作します |
| 再認定情報 | 多くの場合、変更に関係なく完全な再提出が必要です | メーカーは変更されていない情報を確認します。 NB は既にファイルにあるものを再リクエストできません |
| 見積の有効性 | NB 裁量 | 最低 90 日 (構造化されたプロセス要件によって暗示されます) |
| 公開パフォーマンスデータ | なし — NB の速度またはコストを比較する根拠がありません | コストと完了率の中央値を記載した年次報告書を毎年 4 月 30 日までに発行 (2028 年から) |
2 段階のプロセスを確立します。見積書を発行する前に、NB は標準化された情報 (メーカー ID と SME 分類、従業員数を含むすべての QMS サイトの場所、デバイスの説明、リスク クラス、および適合性評価手順の種類) を収集する必要があります。見積書自体には次の内容が含まれている必要があります。(1) QMS と技術文書に分割された明細化されたコスト。 (2) 一般的な監視および抜き打ち監査のコスト。 (3) 期間を事前に決定できない場合にのみ、時間料金で追加費用を見積もります。 (4) 推定スケジュール。再認証および変更申請の場合、メーカーは変更されていない情報がまだ有効であることを確認する場合がありますが、NB はそれを再要求することはできません。
バインディングの最大期間を設定します: QMS 監査 (付録 IX/XI) — 120 日。技術文書の検証 - 90 日間。決定と証明書の発行には 20 日かかります。大幅な変更の場合: スコープのレビューに 30 日、追加のアクティビティに 90 日。再認定の場合: 製品と QMS の評価は 90 日ごとに行われ、再発行は 20 日かかります。 QMS 監査と附属書 IX に基づく技術文書の検証は並行して実行される場合があります。タイムラインは契約署名の翌日から始まります。
NB がメーカー情報の正式な要求を送信すると、クロックが停止します。各評価ステージには中断に対するハードキャップがあり、上限に達すると、未処理のクエリに関係なくクロックが継続的に実行されます。カーブアウト (上限にはカウントされません): EMA の意見、専門家委員会の協議、または EU 参照研究所の意見を待ちます。メーカーと NB は、複雑なマルチサイト アプリケーションに対して、構造化された追加の中断許容量を伴うローリング技術文書の提出に同意する場合があります。
NB は、最長タイムライン内に完了したアクティビティの割合、申請から認証までの期間の中央値 (時間停止を除く)、総費用の中央値 (ユーロ)、申請統計 (受領、受理、拒否、保留中) を追跡する内部監視システムを確立する必要があります。年次報告書は毎年 4 月 30 日までに NB の公開 Web サイトで公開され、国の指定当局と委員会に同時に提出されます。最初のレポートは、2027 年のデータを対象として、2028 年 4 月 30 日に提出される予定です。
製品証明書の再認証のための最小限の文書を定義します。つまり、以前の証明書以降のすべての変更のリスト、PSUR 概要、FSCA 履歴、最新の臨床評価、および統一された標準の変更です。 QMS 再認定評価では、監査範囲の適切性、監視傾向、および以前の不適合の解決を対象とする必要があります。製品と QMS の両方の評価: 最長 90 日間、肯定的な決定から 20 日以内に証明書が再発行されます。 2027 年 11 月 25 日以降に有効期限が切れる証明書に適用されます。
2026 年 5 月 5 日に発行された欧州委員会実施規則 (EU) 2026/977 は、MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 に基づいて適合性評価を実施する認証機関に対する拘束力のある最大認証タイムライン、ハードクロックストップ制限、および年次公的報告要件を規定する標準化された見積手順を確立しています。これは、MDR附属書 VII に原則として存在していた透明性義務を法的に拘束力を持って運用する初めてのことです。
いいえ、この規制は将来的に適用されます。第 1 条から第 3 条は、2027 年 2 月 25 日以降に署名された契約にのみ適用されます。その日より前に署名された契約には、以前に適用されていた規則が引き続き適用されます。遡及適用はありません。ただし、製造業者は、必須の日付の前に、IR 2026/977 に準拠した条件を既存の契約に自主的に交渉することができます。
第 2 条では拘束力のある上限を設定しています: QMS 監査 (附属書 IX/XI) — 120 日。技術文書の検証 - 90 日間。決定と証明書の発行には 20 日かかります。大幅な変更の場合: 範囲レビュー 30 日 + 追加アクティビティ 90 日。再認定の場合: QMS と製品評価の両方がそれぞれ 90 日以内、再発行は 20 日以内です。重要なのは、最大期限の期限が切れても、NB による証明書発行の拒否を正当化するものではないということです。
はい。 IR 2026/977 は、MDR (EU 2017/745) および IVDR (EU 2017/746) の両方に基づいて指定された認証機関に等しく適用されます。すべての要件（標準化された見積書、最長スケジュール、時間停止制限、年次公的報告書）は、医療機器と体外診断の適合性評価の両方に適用されます。
2028 年 4 月以降、すべての NB は、評価コストの中央値 (ユーロ) と完了時間の中央値 (時計停止時間を除く) を示す年次報告書を発行する必要があります。これにより、契約関係を締結する前に、以前は不可能だった直接の類似比較が可能になります。標準化された見積書フォーマットと組み合わせることで、メーカーは、NB 間での実際の拘束コストとスケジュール上のコミットメントを比較できるようになります。
ECP でリクエストを送信する — 新しいルールに基づいて NB の引用符を比較する
ECP は、現在の容量と一致する指定範囲を使用して、デバイスの説明を通知機関にルーティングします。コストとスケジュールの見積もりを並べて、構造化された回答を受け取ります。
ECP で構造化されたリクエストを 1 つ送信し、関連する EU コンプライアンス サービス プロバイダーから提案を受け取ります。無料、コミットメントなし。