MDR 認定の認証機関を探す

MDR 通知機関が必要になるのはどのような場合ですか?

MDR 2017/745 に基づき、ほとんどの医療機器は認証機関による第三者による適合性評価を必要としています (NB)。 NB の関与のない自己宣言は、Class I の非滅菌、非測定機器に対してのみ許可されます。すべての高リスクデバイスには、指定された NB が必要です。

MDR に基づく認証機関は EU 加盟国によって正式に指定され、EUDAMED にリストされています。各 NB には特定の指定範囲があります。すべての NB がすべてのデバイス タイプ、クラス、または MDD コードをカバーするわけではありません。現在の容量と適切な指定範囲の両方を備えた製品を見つけることが、メーカーが直面する主な課題です。

MDR 通知機関を必要とするデバイス クラスはどれですか?

デバイスクラス	NB 関与が必要です
Class I （非滅菌・非測定）	いいえ NB — 自己宣言のみ
Class I 滅菌または測定機能	NB 無菌性/測定面のみ
Class IIa	はい — 技術文書の評価 (付録 IX/XI)
Class IIb	はい — 型式検査または QMS 監査
Class III	はい — 設計書類の検査 + QMS 監査
附属書 XVI (美的) デバイス	はい — クラスに関係なく NB が必要です

MDR 通知機関を見つけるのが難しい理由

MDR 2021 年以降、通知機関の容量は厳しく制限されています。多くの NB には待機リストがあり、スコープが制限されているか、特定のデバイス カテゴリの新規クライアントを受け入れていません。 EUDAMED を手動で検索し、NB に 1 つずつ連絡するのは時間がかかり、拒否されるか応答がないことがよくあります。

EUDAMED の指定範囲は、MDD コードとデバイス カテゴリによってコード化されています。特定のデバイスを適切な範囲で NB に一致させるには、指定システムの詳細な知識が必要です。

ECP マッチングの仕組み

デバイスのタイプ、分類、該当する GMDN または MDD コード、対象市場、および現在のドキュメントのステータスについて説明します。 ECP は、リクエストを、可用性を示し、指定範囲が製品と一致する通知機関にルーティングします。

コールドアウトリーチや手動の EUDAMED 検索を行わずに、範囲確認、推定スケジュール、次のステップを含む NB 応答を直接受け取ります。