IVDR 認定の認証機関を探す

IVDR 通知機関が必要になるのはどのような場合ですか?

IVDR 2017/746 に基づき、ほとんどの体外診断用医療機器は認証機関による第三者による適合性評価を必要としています。 NB の関与なしに自己宣言できるのは、Class A の非滅菌デバイスのみです。 IVD の大部分をカバーするすべての Class B、C および D デバイスには、指定された NB が必要です。

IVDR 通知機関の容量は非常に限られています。 2024 年の時点では、少数の NB のみが IVDR の下で指定されており、多くの NB は範囲が制限されているか、長いキューを持っています。 IVDR のコンプライアンス スケジュールには、適切な NB との早期の関与が重要です。

IVDR デバイス クラスと NB 要件

デバイスクラス	NB の関与	主要な評価
Class A 非滅菌	いいえ NB — 自己宣言	—
Class A滅菌	NB 無菌性の側面のみ	附属書 XI
Class B	はい	附属書 IX または XI
Class C	はい — 技術文書 + QMS 監査	附属書 IX + X
Class D	はい - 最も厳格な検査、EU 参照研究所	付録 IX + バッチ検証
コンパニオン診断	はい + 医薬品当局の調整	附属書 IX

IVDR 通知機関を見つけるのが難しい理由

現在 IVDR で指定されている NB はほとんどなく、指定範囲は大幅に異なります。一部の NB は、特定の IVD カテゴリのみをカバーしています。 IVDR の NB へのコールド アウトリーチは、多くの場合、長い応答時間、スコープの不一致、またはまったく応答がないという結果になります。

特定の IVD カテゴリをカバーし、現在のキャパシティを備え、新しいクライアントを受け入れている NB を見つけるには、EUDAMED だけでは簡単に得られない洞察が必要です。

ECP マッチングの仕組み

IVD について説明します。分類、使用目的、対象ユーザー、パフォーマンス データのステータス、および IVDR 移行タイムラインについて説明します。 ECP は、スコープと利用可能な容量が一致する通知機関にリクエストをルーティングします。範囲の確認、タイムライン、次のステップを示す NB 応答を直接受け取ります。