IVD デバイスの EU 認定代理店を探す

IVDR EU 認定代理人が必要なのは誰ですか?

欧州連合外で設立された体外診断医療機器の製造業者は、IVD 製品を EU 市場に投入する前に EU 認定代理人を指定する必要があります。この義務は、デバイスのクラスに関係なく、IVDR 2017/746 の第 11 条に基づいて適用されます。メーカーが EU 以外の場合は、Class A 実験室用デバイスであっても EC REP が必要です。

IVDR クラス	NB は必要ですか?	移行期限
Class A (研究室)	いいえ	すでに適用可能
Class A (セルフテスト)	はい	すでに適用可能
Class B	はい	2027 年 5 月 26 日
Class C	はい	2026 年 5 月 26 日
Class D	はい	2025 年 5 月 26 日

IVDR 移行期限はいつですか?

IVDR は 2022 年 5 月 26 日に完全適用となりましたが、EU はメーカーに適合性評価を完了する時間を与えるために時差移行期間を導入しました。期限はデバイスクラスによって異なります: Class D は 2025 年 5 月 26 日まで、Class C は 2026 年 5 月 26 日まで、Class B および Class A は 2027 年 5 月 26 日までに滅菌期限となります。IVD 指令 98/79/EC に基づいて市場に投入されるレガシー IVD デバイスは、完全な期限を満たす必要があります。 IVDR 要件を該当する移行期限までに完了する必要があります。

IVDR 認定代表者は何をしますか?

• EU 以外のメーカーに代わってメーカーとデバイスを EUDAMED に登録します
• EU 適合宣言書および技術文書のコピーを保管します。
• EU 所管当局およびノー​​ティファイドボディ監査の主要な連絡窓口として機能します。
• 警戒報告、現場の安全是正措置、リコールに協力する
• EU市場に投入された非準拠デバイスについてはメーカーと連帯責任を負う

IVDR EC REP は MDR EC REP とどう違うのですか?

EC REP の役割の法的構造は、MDR 2017/745 および IVDR 2017/746 の下で同一です。両方とも、同じ権限、連帯責任、および EUDAMED 登録要件とともに、それぞれの規制の第 11 条に基づいて確立されています。主な違いは IVDR に固有です。IVD 指定の認証機関は MDR 指定の NB とは異なり、適合性評価ルートでは臨床評価ではなく性能評価が使用され、EUDAMED 登録は IVD 固有のデバイス ID をカバーします。多くの EC REP プロバイダーは、同じサービス契約の下で MDR と IVDR の両方をカバーするように指定されています。

IVD メーカーには認証機関が必要ですか?

デバイスクラスによって異なります。 Class A 実験用機器は認証機関の関与を必要としません。製造業者は適合性を自己宣言できます。他のすべての IVDR クラス (Class A セルフテスト、Class B、Class C、および Class D) では、指定された認証機関による適合性評価が必要です。 EC REP と通知機関の両方が必要な場合、ECP は 1 回のリクエストで両方に対応できます。

IVDR 権限のある代表者を任命する方法

1. IVD クラスを確認する IVDR 附属書 VIII に基づいて — 分類により NB の要件と移行期限が決定されます。
2. 該当する移行期限を確認してください — Class D はすでに期限を過ぎています。 Class C と B の期限が近づいています。
3. リクエストを ECP に送信します — IVDR の専門知識を持つ EC REP プロバイダーから提案を受けるための、IVD 製品、デバイス クラス、現在の文書ステータス、およびターゲット市場について説明します。
4. 委任契約に署名し、技術文書を更新する — EC REP 義務は EUDAMED 登録前に署名され、ラベルおよび技術ファイルに反映されなければなりません。