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4 つの質問に答えて、あなたの医療機器または IVD が MDR 2017/745 または IVDR 2017/746 に基づく通知機関を必要とするかどうかを確認します。すべての回答には、その根拠となる規制条項が含まれています。
標準の Class I 非滅菌、非測定装置には [[EUDAMED4]] は必要ありません。適合を自己宣言し、[[EUDAMED3]]マークを貼付してください。 EU 域外の場合でも、EU 認定代理人、EUDAMED 登録、および技術ファイルが必要です。
Class I デバイスは、滅菌状態、測定機能、再利用可能な手術器具などの特定の側面に対してのみ NB の関与を必要とします。 NB は、附属書 IX (第 1 章) または附属書 XI (パート A) に基づく側面のみを評価します。
すべての Class IIa デバイスには NB が必要です。評価: 技術文書または型式検査 + QMS 監査。 IIb/III よりも利用可能な容量は多いですが、2026 年にはまだ制約があります。
すべての Class IIb デバイスには NB が必要です。 2026 年の通常のキューは 10 ～ 16 か月です。植込み型 Class IIb は第 54 条に基づいて追加の検査が行われます。
Class III には完全な品質保証と設計書類の検査が必要です。ほとんどの主要な NB には 18 ～ 24 か月の順番待ちリストがあります。 NB 検索をすぐに開始してください。
付属書 XVI 製品（審美的で医療目的ではない）には、リスクに関係なく、Class III と同等の NB の関与が必要です。
Class A 検査用 IVD (自己検査ではない、無菌ではない) には NB は必要ありません。適合を自己宣言します。注: 無菌 Class A IVD には、無菌性の観点から NB が必要です。
Class A セルフテスト IVD には NB の関与が必要です。 NB は、対象となる一般ユーザー集団に関連する側面を評価します。
すべての Class B IVD には NB が必要です。評価: QMS + 汎用デバイス グループごとに少なくとも 1 つの代表デバイスに関する技術文書。
すべての Class C IVD には、各デバイスの完全な NB 品質保証と技術文書のレビューが必要です。血液型検査、HLA タイピング、腫瘍マーカー、STI 診断が含まれます。
Class D では、コンパニオン診断のためにバッチ検証と EMA コンサルテーションが必要です。 Class D に指定された NB はほとんどありません。タイムラインは 24 か月以上。
MDR 2017/745 (第 52 ～ 58 条、附属書 IX ～ XI) および IVDR 2017/746 (第 48 ～ 54 条、附属書 IX ～ XI) に基づきます。すべての結果には規制に関する記事が含まれます。境界線にある製品に対する規制に関するアドバイスに代わるものではありません。
標準 Class I (非滅菌、非測定) は NB - MDR 第 52 条(7) に基づく自己宣言を必要としません。 3 つのサブタイプが含まれます: 無菌状態、測定機能、再利用可能な手術器具。
Class A 臨床検査用 IVD (自己検査ではない、無菌ではない) は免除されます。他のすべて - セルフテスト、B、C、D - NB が必要です。 Class D では、コンパニオン診断のためのバッチ検証と EMA コンサルテーションも必要です。
2026 年の一般的なタイムライン: Class IIa 6 ～ 10 か月、Class IIb 10 ～ 16 か月、Class III 18 ～ 24 か月。 [[Class IIb3]] Class D は [[Class IIb7]] Class III に相当します。できるだけ早く NB の選択を開始してください。
1 つの構造化リクエストを送信します - ECP は、デバイス クラスとスコープを現在の可用性の NB に照合します。