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デバイス クラスごとの実際のコストの範囲 — 2026 年の MDR 認証に向けた認証機関の料金、テスト、コンサルティング、および総予算。
MDR に基づく医療機器の CE マーキングコストは、主にリスククラスによって決まります。 Class I (自己認定): 8,000 ユーロ～26,000 ユーロ。 Class IIa: 32,000 ユーロ～110,000 ユーロ。 Class IIb: 70,000 ユーロ～220,000 ユーロ。 Class III: 200,000 ユーロ～600,000 ユーロ以上。 認証機関の料金は、MDR 第 50 条に基づいて公表されています。審査および監査作業の場合、1 時間あたり平均約 317 ～ 325 ユーロ、申請料金は平均 1,540 ユーロです。上位クラスの最大のコスト要因は臨床証拠であり、公認機関の手数料そのものではありません。
| デバイスクラス | 合計範囲 | 主なコスト要因 |
|---|---|---|
| Class I (自己認証済み) |
8,000ユーロ～26,000ユーロ | 通知機関がありません。 QMS セットアップ 5,000～15,000 ユーロ、技術文書 2,000～5,000 ユーロ、EU 正規代理店 3,000～8,000 ユーロ、EUDAMED 0.5,000～1.5,000 ユーロ |
| Class Is/私メートル/私r （滅菌・計量・再利用可能） |
15,000ユーロ～50,000ユーロ | NB 特定の側面のみ 10,000 ～ 30,000 ユーロ、さらに QMS、技術文書、および AR |
| Class IIa | 32,000ユーロ～110,000ユーロ | NB 15,000 ～ 50,000 ユーロ。 ISO 13485 10,000 – 30,000 ユーロ;技術ドキュメント + CER 10,000 ～ 30,000 ユーロ。 5,000～30,000ユーロのテスト。コンサルティング 10,000～40,000 ユーロ |
| Class IIb | 7万ユーロ～22万ユーロ | NB 25,000 ～ 100,000 ユーロ。 ISO 13485 15,000 – 40,000 ユーロ;技術ドキュメント + CER 15,000 ～ 50,000 ユーロ。臨床評価 15,000～40,000 ユーロ。テストは1万〜5万ユーロ。コンサルティング 20,000 – 80,000 ユーロ |
| Class III | 20万ユーロ～60万ユーロ以上 | NB 50,000 ～ 250,000 ユーロ。臨床調査 10万～50万ユーロ。技術ドキュメント + CER 20,000 ～ 80,000 ユーロ。テストは2万〜8万ユーロ。コンサルティング 30,000 ～ 100,000 ユーロ。 + PMCFと保険 |
~ 推定 クラスごとの合計範囲は業界全体の推定値です (出典: MedDeviceGuide 2026 の内訳、i3cglobal とのクロスチェック)。ノーティファイドボディはプロジェクトの総コストを公表しておらず、単価のみを公表しています。これらは見積もりではなく計画範囲として使用してください。
MDR 第 50 条に基づき、すべての認証機関は標準手数料を公表しなければなりません。これらは、入手可能な唯一の厳密で検証可能なコスト数値です。以下の表は、選択された NB の公表されている時間料金と固定料金を示しています。
| 通知機関 | 技術ファイルのレビュー | 臨床レビュー | QMS 監査 | 証明書手数料 |
|---|---|---|---|---|
| DQS | €250/時間 | €250/時間 | €250/時間 | 4,000ユーロ |
| メドサート | €250/時間 | €225/時間 | — | 6,100ユーロ |
| GMED (0459) | €278/時間 | €361/時間 | €278/時間 | — |
| テュフ ノルド証明書 | €369/時間 | €262/時間 | — | €8,925 |
| DNV | €373/時間 | €285/時間 | — | €8,400 |
| NSAI (0050) | €375/時間 | €375/時間 | €275/時間 | 1,300ユーロ |
| SGS フィムコ | €400/時間 | €320/時間 | — | — |
| BSI | €420/時間 | €245/時間 | — | 6,450ユーロ |
| テュフズード (0123) | €430/時間 | €430/時間 | €440/時間 | — |
| インターテック | €396/時間 | €545/時間 | €495/時間 | — |
| 衛生研究所 | €925/時間 | €412/時間 | €553/時間 | 8,500ユーロ |
✓ 確認済み 出典: 各 NB の公開された MDR 第 50 条料金表から編集された、ノーティファイドボディ料金の Qualitiso 比較。公表されている料金。変更される場合があります。
✓ 確認済み 集計平均 — Qualitiso / RookQS データセット。プレミアム NB (専門のファストトラック プロバイダーなど) の料金は、1 時間あたり 650 ～ 1,100 ユーロです。 ～東部標準時。
| 原価構成要素 | 代表的な範囲 | 対象となるもの |
|---|---|---|
| 認証機関の評価 | 15,000ユーロ～250,000ユーロ | QMS 監査 + 技術文書レビュー。公開されている時間料金で請求されます。クラスとデバイスの複雑さに応じて拡張します。 |
| ISO 13485 (QMS) の実装 | 7,000ユーロ～69,000ユーロ | QMS のセットアップと認証機関の監査。西ヨーロッパの小規模な単一サイト監査: 7,000 ～ 13,000 ユーロ。コンサルタントによる完全な導入: 最大 69,000 ユーロ。 |
| テスト (EMC、電気、生体適合性) | 5,000 ユーロ～80,000 ユーロ | IEC 60601-1 電気安全 ~5,000 ユーロ; IEC 60601-1-2 EMC ~3.5,000 ユーロ;フルバンドル9,000～18,000ユーロ。埋め込み型の生体適合性 15,000 ～ 80,000 ユーロ以上。 |
| 臨床評価報告書 (CER) | 15,000ユーロ～50,000ユーロ | リスクの低いデバイス向けの文献ベースの CER オーサリング。臨床データ生成を伴う Class IIb/III の場合、コストが大幅に増加します。 |
| 臨床研究 (Class III) | 10万ユーロ～50万ユーロ | Class III または新しいデバイスで必要な場合。高リスクデバイスの最大のコスト要因。 |
| EU認定代理人 | 年間 3,000 〜 15,000 ユーロ | EU 以外のメーカーには必須。年間リテイナーはクラスおよび製品ポートフォリオによって異なります。 |
| EUDAMED 登録 + UDI | 0.5,000ユーロ～5,000ユーロ | SRN 登録、基本的な UDI-DI 割り当て、デバイス レコードの作成。より高いクラスでは、より多くのセットアップが必要になります。 |
| 規制コンサルティング | 10,000ユーロ～100,000ユーロ | 技術ファイルの準備、分類、適合性評価戦略。クラスに応じてスケールします。 |
✓ 確認済み NB の料金と ISO 13485 の監査手数料。 ~ 推定 テスト、CER、臨床、およびコンサルティングの範囲 (コンサルティングの集計 - 実際の見積もりはデバイスによって異なります)。
CE マーキングは 1 回限りの費用ではありません。継続的な年間コンプライアンスの範囲は約 29,000ユーロから160,000ユーロ以上 クラスに応じて、以下が含まれます: 公認機関による監視監査 (5,000 ～ 25,000 ユーロ)、年間証明書の保守 (500 ～ 10,600 ユーロ)、EU 認定代理人の維持 (3,000 ～ 15,000 ユーロ)、市販後監視および PSUR の準備、EUDAMED 保守、[[Class III8]] 13485 監視監査、および — Class III の場合 — 製造物責任保険(3,000 ～ 7,000 ユーロ)。
CE マーキングコストは主にリスククラスによって異なります: Class I (自己認証) €8,000 ～ €26,000。 Class IIa 32,000 ユーロ～110,000 ユーロ。 Class IIb 70,000 ユーロ～220,000 ユーロ。 Class III 200,000 ユーロ～600,000 ユーロ以上。認証機関の時間料金は [[Class IIb7]] 第 50 条に基づいて公開されており、平均 1 時間あたり 317 ～ 325 ユーロ、申請料は平均 1,540 ユーロです。上位クラスの最大のコスト要因は臨床証拠であり、NB 料金そのものではありません。
NB は、MDR 第 50 条に基づいて料金を公開しています。テクニカル ファイル レビューの時間料金は、200 ユーロ (ベルリン証明書) から 925 ユーロ (衛生研究所) の範囲で、ほとんどが 1 時間当たり 250 ユーロから 430 ユーロの間です。 20 個以上の NB の平均: 技術レビューは 1 時間あたり最大 317 ユーロ、QMS 監査は 1 時間あたり 325 ユーロ、申請料は 1,540 ユーロ、証明書の固定費用は 1,160 ユーロです。プレミアム ファストトラック NB の料金は 1 時間あたり 650 ～ 1,100 ユーロです。
Class III の費用 (20 万ユーロ～60 万ユーロ以上) は臨床証拠が大半を占めます。臨床調査が必要な場合、それだけで 10 万ユーロから 50 万ユーロの費用がかかります。すべてのデバイスの設計書類検査、臨床評価協議手順 (専門家パネル)、テスト (20,000 ～ 80,000 ユーロ)、コンサルティング (30,000 ～ 100,000 ユーロ) を含む完全な [[Class III0]] 評価を追加します。 Class III の NB の評価は 50,000 ユーロから 250,000 ユーロの範囲です。
年間コンプライアンスの範囲は、クラスごとに約 29,000 ユーロから 160,000 ユーロ以上です: [[EUDAMED4]] 監視監査 (5,000 ～ 25,000 ユーロ)、証明書メンテナンス (500 ～ 10,600 ユーロ)、EU [[EUDAMED5]] リテイナー (3,000 ～ 15,000 ユーロ)、市販後調査と PSUR、EUDAMED メンテナンス、[[Class III8]] 13485 監視、Class III の場合は製造物賠償責任保険 (3,000 ～ 7,000 ユーロ)。
Class I 非滅菌、非測定、再利用不可能な外科用器具であるデバイスは自己認証されており、ノーティファイドボディの手数料はかかりません。そのコスト (8,000 ～ 26,000 ユーロ) には、QMS、技術文書、EU 認定代理人、および EUDAMED が含まれます。 Class I 滅菌、測定、または再利用可能な外科用器具は、特定の側面についてのみ [[EUDAMED4]] の割引料金を支払います。
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