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Compliance Platform
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外部予算計画は、認証機関料金、EUDAMED、および見積ルールの現在の EU ソースを使用して、デバイス クラスごとに異なります。
がある EU全体の正式な合計価格はありません CE マーキング用。 2026 年の外部予算計画では、以下のプロジェクト範囲が想定されます。 Class I: 8,000 ユーロ～26,000 ユーロ。 Class Is/私メートル/私r：15,000～50,000ユーロ。 Class IIa: 32,000 ユーロ～110,000 ユーロ。 Class IIb: 70,000 ユーロ～220,000 ユーロ。 Class III: 200,000 ユーロ～600,000 ユーロ以上。 これらは計画シナリオであり、規制当局が設定した料金ではありません。予算は、デバイスの複雑さ、既存の証拠、施設とデバイス ファミリの数、文書の準備状況、臨床調査が必要かどうかによって大きく変わります。
| デバイスクラス | 合計範囲 | 主なコスト要因 |
|---|---|---|
| Class I (自己認証済み) |
8,000ユーロ～26,000ユーロ | 標準 Class I デバイスには通知機関がありません。主な仕事: MDR QMS、技術文書、該当する場合のテスト、臨床評価、UDI および EUDAMED。 EU 以外の製造業者に対してのみ EU 認定代理店を追加します。 |
| Class Is/私メートル/私r （滅菌・計量・再利用可能） |
15,000ユーロ～50,000ユーロ | 認証機関の関与は、滅菌、計測、または再利用可能な器具の再処理の側面に加え、QMS、技術文書およびテストに限定されます。 EU 以外の製造業者に対してのみ EU AR を追加します。 |
| Class IIa | 32,000ユーロ～110,000ユーロ | QMS、およびサンプリングされた技術文書の評価、臨床評価、検査、UDI/EUDAMED、および可能性のある外部規制サポート。 |
| Class IIb | 7万ユーロ～22万ユーロ | QMS監査、技術文書のサンプリング、より詳細な臨床評価、検査、可能な協議手順、および追加のレビューサイクル。 |
| Class III | 20万ユーロ～60万ユーロ以上 | 完全な QMS および技術文書の評価、広範な臨床証拠、テスト、および PMCF。既存の証拠が不十分な場合、臨床調査が予算の大部分を占める可能性があります。 |
~ 計画の見積もり 合計は外部サービスとサードパーティの評価をモデル化します。これらには、社内スタッフの時間、付加価値税、出張費、不適合後の修復費、および商用打ち上げ費用は含まれません。メーカーが EU 外に設立されていない限り、EU AR コストは除外されます。 EU 規制当局はプロジェクトの総額を公表していないため、意思決定グレードの予算について項目別の見積もりを入手してください。
MDR 第 50 条では、各認証機関がその標準料金を設定し、公表することを義務付けています。の上 2026 年 7 月 13 日、欧州委員会は、料金表にリンクする中央ディレクトリを更新しました。 52 MDR 通知機関。ディレクトリは最新のものですが、リンクされている料金表の発行日と請求体系が異なります。したがって、公開されている時間料金は認定価格の合計ではありません。
| 公式ソース | 公開料金情報 | EC ディレクトリに表示されるエディション |
|---|---|---|
| 欧州委員会 MDR 手数料ディレクトリ | 52 の MDR 認証機関の公開標準料金ページへのリンク。 NB 番号を使用して、正確な法人を識別します。 | 2026 年 7 月 13 日更新 |
| テュフズード製品サービス、NB 0123 | QMS 監査 €320/時間。技術文書の評価 1 時間あたり 430 ユーロ。臨床評価 €430/時間。アプリケーション管理 1 件あたり 2,550 ユーロ。 | EC によってリンクされた現在のドキュメント |
| テュフズード デンマーク、NB 2443 | QMS 監査 €320/時間。技術的および臨床的評価 1 時間あたり 430 ユーロ。アプリケーション管理 2,550 ユーロ。年間保守料 €2,550。 | EC によってリンクされた現在のドキュメント |
| NSAI、NB 0050 | 委員会は NSAI の完全な MDR 価格表にリンクしています。予算を立てる前に文書自体を確認してください。 | 2024 年とラベル付けされた価格表 |
| SGS フィムコ、NB 0598 | 委員会は、SGS Fimko の完全な MDR 標準料金スケジュールにリンクしています。 | 2024 年とラベル付けされた価格表 |
| インターテック メディカル、NB 2862 | 委員会は、Intertek スウェーデンの完全な MDR 標準料金スケジュールにリンクしています。 | 2025 年のラベルが付いた標準料金 |
✓ 公式情報源 2026 年 8 月 20 日に欧州委員会ディレクトリおよびリンクされた認証機関の出版物と照合して確認。料金は変更される可能性があり、旅行、宿泊、VAT、下請け専門家、追加のレビューサイクル、特別な手続きが除外される場合があります。
NB 間の平均は意図的に計算されていません。料金表では異なる単位、最低料金、含まれるものが使用されているため、単純な平均は誤解を招く可能性があります。 1 つの見出しの時間料金だけでなく、見積もりに含まれる推定合計時間とすべての固定/追加料金を比較してください。
| 原価要素 | 予算の扱い | 何を含めるか |
|---|---|---|
| 認証機関の評価 | 個別明細見積書 | 申請、QMS 監査、技術的および臨床的レビュー、認証、監視、旅行、および追加サイクルの可能性。公式のユニバーサル プロジェクト範囲はありません。 |
| MDR QMS / ISO 13485 のサポート | 7,000ユーロ～69,000ユーロ ～東部標準時。 | ギャップ評価、実装サポート、および適合ルートで選択または要求された場合は、第三者認証。 MDR には適切な QMS が必要です。自己宣言されたすべての Class I デバイスに対して、個別の ISO 13485 証明書が自動的に必要になるわけではありません。 |
| テスト (EMC、電気、生体適合性) | 5,000～80,000ユーロ ～東部標準時。 | IEC 60601-1 電気安全 ~5,000 ユーロ; IEC 60601-1-2 EMC ~3.5,000 ユーロ;フルバンドル9,000～18,000ユーロ。埋め込み型の生体適合性 15,000 ～ 80,000 ユーロ以上。 |
| 臨床評価報告書 (CER) | 15,000ユーロ～50,000ユーロ ～東部標準時。 | すべてのデバイスには臨床評価が必要です。コストは、利用可能なデータ、同等性戦略、文献量、特定された証拠のギャップによって異なります。 |
| 必要に応じて臨床調査 | 10万ユーロ～50万ユーロ以上 ～東部標準時。 | 多くの場合、既存の臨床証拠が不十分な場合に、新規で高リスクのデバイスが使用される主な推進要因となります。すべてのプロジェクトに自動的にかかるコストではありません。 |
| EU認定代理人 | 年間 3,000 〜 15,000 ユーロ ～東部標準時。 | メーカーが EU 外に設立されている場合にのみ必要です。範囲と責任はクラスとポートフォリオによって異なります。 |
| EUDAMED 登録 + UDI | EU EUDAMED 手数料はかかりません。サービス費用は異なります | アクターとデバイスの登録作業、基本的な UDI-DI/UDI 発行者のコストと記録の保守。コンサルタントまたはUDI発行者の料金を欧州委員会登録料として提示しないでください。 |
| 規制コンサルティング | 10,000ユーロ～100,000ユーロ ～東部標準時。 | 技術ファイルの準備、分類、適合性評価戦略。クラスに応じてスケールします。 |
この構成表のすべてのユーロ範囲は、非公式の計画推定値です。特定された通知機関の出版物にリンクされている料金のみを、公開された料金データとして扱う必要があります。
[[EUDAMED3]] マーキングは 1 回限りの費用ではありませんが、公式の普遍的な年間範囲はありません。該当する項目から年間予算を作成します。 公認機関の監視と証明書の維持。 QMS 監視。市販後調査とPMCF。 Class IIa、IIb、III デバイス用の PSUR の準備。警戒とEUDAMED記録の維持。定期的な検査または臨床フォローアップ。保険; EU 以外のメーカーのみを対象とした EU 認定代理店リテイナー。 [[EUDAMED4]] に、初期評価、定期的な監視、およびイベント駆動型請求を分離するよう依頼してください。
レギュレータ設定の合計はありません。初期の外部サービスの予算として、標準 Class I の場合は約 8,000 ～ 26,000 ユーロ、Class I の場合は 15,000 ～ 50,000 ユーロを使用します。s/私メートル/私r、Class IIa の場合は 32,000 ユーロ～110,000 ユーロ、Class IIb の場合は 70,000 ユーロ～220,000 ユーロ、Class III の場合は 200,000 ユーロ～600,000 ユーロ以上です。これらは見積もりではなく計画シナリオであり、内部スタッフの時間、VAT、修復は含まれません。
第 50 条では公的標準料金を要求していますが、各スケジュールには含まれる内容と単位が異なります。欧州委員会の 2026 年 7 月 13 日のディレクトリは、52 の MDR 料金表にリンクしています。現在の例の 1 つは、TÜV SÜD Product Service NB 0123 です。QMS 監査作業の場合は 1 時間あたり 320 ユーロ、技術文書または臨床評価の場合は 1 時間あたり 430 ユーロ、アプリケーションごとに 2,550 ユーロです。合計は、時間、サイト、デバイス ファミリ、レビュー サイクルによって異なります。
Class III プロジェクトには、完全な [[Class III0]] および技術文書の評価が必要であり、通常はより広範な臨床証拠とテストが必要です。既存の証拠が不十分な場合、臨床調査が予算を大きく占める可能性があります。第 54 条の専門家委員会による協議は、指定された Class III 埋め込み型デバイスおよび Class IIb 能動型デバイスにのみ適用され、例外があります。すべての Class III デバイスに対して自動ではありません。
公式の世界共通の年間範囲はありません。 [[EUDAMED4]] の監視と証明書のメンテナンス、QMS の監査、PMS/PMCF、Class IIa 以上の PSUR 作業、警戒、EUDAMED のメンテナンス、保険、およびイベント主導のレビューに関する個別の数値を取得します。メーカーが EU 域外にある場合にのみ、EU [[EUDAMED5]] リテーナーを含めます。
非滅菌、非測定、および再利用可能な外科用器具ではない標準 Class I デバイスは自己宣言されており、NB 適合性評価手数料はかかりません。 Class Is、 私メートル そして私r 関連する側面については限定的な NB の関与が必要です。すべての製造業者は依然として MDR 準拠の QMS、技術文書、および臨床評価を必要としています。 EU AR は、EU 以外のメーカーの場合にのみ必要です。
通知機関の詳細な見積をリクエストする
2027 年 2 月 25 日以降、IR 2026/977 では、新たに対象となる契約の見積書に、指定されたコスト カテゴリ、一般的な監視および発生する可能性のある追加料金、および推定スケジュールを含めることを義務付けています。 EU全体に単一の見積テンプレートや価格を課すものではありません。関連する通知機関が同等の提案を準備できるように、デバイスの範囲を ECP に提出してください。
ECP で構造化されたリクエストを 1 つ送信し、関連する EU コンプライアンス サービス プロバイダーから提案を受け取ります。検索は無料です。サブスクリプションを購入すると、リクエストの送信が可能になります。
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