Regulatory / Rappresentante Autorizzato UE (EAR)

Strategia regulatory, guida accesso mercato e servizi Rappresentante Autorizzato UE per produttori fuori dall'Unione Europea che immettono prodotti sul mercato UE.

Cos'è un Rappresentante Autorizzato UE?

Un Rappresentante Autorizzato UE (EAR) è un'entità legale o persona fisica stabilita nell'Unione Europea che è formalmente designata da un produttore fuori UE per agire per suo conto in relazione agli obblighi specificati sotto i regolamenti UE di prodotto.

Sotto diversi regolamenti UE, nominare un Rappresentante Autorizzato UE è un requisito legale obbligatorio per produttori non-UE prima che i prodotti possano essere immessi sul mercato UE.

L'EAR registra il prodotto presso le autorità competenti, mantiene copie della documentazione richiesta, coopera con le autorità di sorveglianza del mercato e agisce come punto di contatto formale nell'UE. Il ruolo comporta responsabilità e obblighi legali definiti da ogni regolamento specifico.

Quando è richiesto un Rappresentante Autorizzato UE?

Requisiti EAR obbligatori

  • Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745) – Articolo 11
  • Regolamento Diagnostici In Vitro (IVDR 2017/746) – Articolo 11
  • Regolamento Sicurezza Generale Prodotti (GPSR 2023/988)
  • Regolamento Macchine (UE) 2023/1230
  • Direttiva Apparecchiature Radio (RED 2014/53/EU)
  • Dispositivi di Protezione Individuale (PPE 2016/425)
  • Direttiva Sicurezza Giocattoli 2009/48/EC

Servizi strategia regulatory

Oltre alla nomina EAR, il supporto regulatory include:

  • Analisi percorso regulatory per ingresso mercato UE
  • Analisi gap contro requisiti applicabili
  • Roadmap conformità e pianificazione progetto
  • Supporto registrazione EUDAMED (MDR/IVDR)
  • Preparazione Dichiarazione di Conformità
  • Coordinamento con Organismi Notificati e laboratori
  • Sviluppo piano sorveglianza post-commercializzazione
Obblighi e responsabilità EAR

Registrazione e documentazione

  • Registrare prodotti presso autorità competenti o database UE
  • Mantenere documentazione tecnica e Dichiarazione di Conformità
  • Conservare registri per il periodo richiesto dal regolamento
  • Fornire documentazione alle autorità su richiesta

Cooperazione sorveglianza mercato

  • Cooperare con autorità nazionali di sorveglianza del mercato
  • Informare il produttore di reclami e incidenti
  • Coordinare azioni correttive e ritiri dal mercato se necessario
  • Fungere da punto di contatto formale per le autorità UE

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Regolamenti pertinenti

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 GPSR 2023/988 RED 2014/53/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation 2023/1230 Toys 2009/48/EC LVD 2014/35/EU EUDAMED Article 11 MDR