Certificazione e Valutazione di Conformità

Valutazione di conformità di terze parti, marcatura CE, esame del tipo e servizi di certificazione da Organismi Notificati e Organismi di Certificazione per tutte le principali direttive e regolamenti UE.

Cos'è la Valutazione di Conformità?

La valutazione di conformità è il processo utilizzato per dimostrare che un prodotto soddisfa i requisiti delle direttive o regolamenti UE applicabili. A seconda della categoria del prodotto e della classificazione del rischio, questo può richiedere il coinvolgimento di un organismo terzo sia un Organismo Notificato (NB) che un Organismo di Certificazione (CB).

Gli Organismi Notificati sono ufficialmente designati dalle autorità degli stati membri UE e elencati nella banca dati NANDO. Conducono valutazioni obbligatorie di terze parti per prodotti regolamentati sotto specifiche direttive UE. Gli Organismi di Certificazione operano sotto schemi di accreditamento ed emettono certificati per standard volontari o obbligatori.

Quando è richiesta la certificazione di terze parti?

Coinvolgimento di Organismo Notificato

Obbligatorio per moduli di valutazione di conformità ad alto rischio sotto:

  • Regolamento Dispositivi Medici (MDR 2017/745)
  • Regolamento Dispositivi Medico-Diagnostici In Vitro (IVDR 2017/746)
  • Direttiva Bassa Tensione (LVD 2014/35/EU)
  • Direttiva ATEX (2014/34/EU)
  • Direttiva Attrezzature a Pressione (PED 2014/68/EU)
  • Dispositivi di Protezione Individuale (PPE 2016/425)
  • Direttiva Macchine / Regolamento Macchine
  • Direttiva per le Apparecchiature Radio (RED 2014/53/EU)

Servizi di Organismi di Certificazione

Applicabile per certificazioni basate su standard e schemi di prodotto:

  • Certificazione SGQ ISO 9001 / ISO 13485
  • Certificazione di prodotto secondo norme EN armonizzate
  • Test di tipo ed emissione di certificati
  • Ispezioni di fabbrica e audit di sorveglianza
  • UKCA, UKNI e altri schemi specifici per mercato
  • Requisiti di Ecodesign ed Etichettatura Energetica
  • Regolamento Prodotti da Costruzione (CPR)
Processo di certificazione tipico

Fasi chiave

  • Identificare le direttive applicabili e il modulo di valutazione della conformità
  • Selezionare e coinvolgere un Organismo Notificato o Organismo di Certificazione
  • Pre-valutazione e revisione del fascicolo tecnico
  • Coordinamento test e raccolta evidenze
  • Audit (fabbrica / SGQ) se richiesto dal modulo
  • Emissione certificato e marcatura CE
  • Sorveglianza post-commercializzazione e pianificazione ri-certificazione

Come aiuta ECP

Invia una richiesta strutturata descrivendo il tuo prodotto, la direttiva di riferimento e le tempistiche. ECP la inoltra agli Organismi Notificati e Organismi di Certificazione pertinenti che coprono il tuo ambito.

Ricevi risposte dai fornitori con stati chiari, tempistiche e prossimi passi direttamente, senza contatti a freddo, email sparse o ricerche manuali su NANDO.

Prima dell'invio, puoi eseguire l'applicazione AI Check per generare un riassunto strutturato e raccomandazioni per migliorare la qualità della risposta.

La piattaforma traccia le comunicazioni e mantiene il tuo progetto organizzato dal primo contatto al certificato.

Direttive e regolamenti pertinenti

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001