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Stato di accettazione, tempi di coda stimati e tempistiche di certificazione per gli organismi notificati designati in MDR 2017/745 - aggiornato dal 18° sondaggio CE NB (marzo 2026) e dalle pubblicazioni ufficiali NB.
| Organismo notificato | NB ID | MDR Classi | Stato 2026 | Nuovi clienti | Est. Cronologia totale |
|---|---|---|---|---|---|
BSI Gruppo BSI Paesi Bassi B.V. |
0086/2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Accettare✓ VERIFICATO | Nessuna limitazione di capacità per qualsiasi tipo o classe di dispositivo. Pubblicato nell'aprile 2026. | 13-18 mesi✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Accettare~EST. | Non sono state segnalate restrizioni di assunzione. Focus sulla Classe II-III. Oltre 20 anni nel campo dei dispositivi medici. | 13-18 mesi~ |
NSAI Autorità nazionale irlandese per gli standard |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Accettare~EST. | Marketing attivo per le PMI e le grandi aziende. Punto di ingresso accessibile. Nessuna restrizione segnalata. | 9-18 mesi~ |
GMED LNE-GMED, Parigi |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Accettare~EST. | Oltre 25 anni di certificazione di dispositivi medici. Tra le tariffe più basse pubblicate (€278–361/ora). Non è stata segnalata alcuna moratoria sull'assunzione. | 13-18 mesi~ |
TÜV SUD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123/2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Limitato~EST. | I più richiesti NB. Oltre 750 dipendenti, portata completa. Coda di assunzione 6-12 mesi prima dell'inizio della revisione. | 19-30 mesi~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Limitato~EST. | Accettazione attiva delle domande (tassa di iscrizione di € 2.480). Tra gli NB più grandi si applicano code di ammissione. Nessuna moratoria formale. | 18-26 mesi~ |
Dekra DEKRA Certificazione B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Limitato~EST. | Nominato tra gli NB "più richiesti". Entità NL e DE. Nessuna dichiarazione ufficiale di assunzione, ma si applica il contesto degli arretrati. | 18-26 mesi~ |
SGS SGS Belgio NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Allegato XVI | Selettivo~EST. | Sollecitazione attiva di nuovi clienti MDR (marketing di maggio 2026). IVDR tempo di consegna indicato 18-24 mesi. Accoglienza mirata. | 13–24 mesi~ |
Fonte: 18° sondaggio della CE NB, marzo 2026 — che copre 51 organismi notificati designati in tutta l'UE. Un ulteriore calo dell’8% nel numero di valutatori NB qualificati (Team-NB 2025 Survey) significa che è improbabile che il divario tra domande e certificazioni si colmi in modo significativo prima del 2028.
| Classe del dispositivo | Durata tipica | Note |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13-18 mesi | Dispositivi a basso rischio; potrebbe essere più veloce negli NB più piccoli (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13-18 mesi | Fino a 24 mesi per i dispositivi impiantabili e impiantabili attivi |
| Class III | ~18–24 mesi | Fino a 30 mesi per prodotti nuovi o combinati; Solo BSI TDA: 6 mesi |
| SaMD (software) | ~13-18 mesi | Dipende dal coinvolgimento di AI/ML; è richiesto un controllo completo della conformità GSPR |
Fonte: Team-NB FAQ, dati aggregati del 18° sondaggio della CE NB (48% dei certificati emessi entro 13-18 mesi). Mediane per classe non pubblicate pubblicamente: i dati sono stime del settore.
A partire da maggio 2026, BSI (NB 0086/2797) non ha confermato ufficialmente alcuna restrizione di capacità per le applicazioni MDR e IVDR di qualsiasi tipo di dispositivo. Anche DNV, NSAI e GMED sono segnalati come accessibili. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra e SGS accettano in modo selettivo con code di assunzione di 6-12 mesi prima dell'inizio della revisione formale. Nessuna major NB ha emesso una moratoria completa a partire dalla metà del 2026.
Il 18° sondaggio NB della CE (marzo 2026) mostra che il 48% dei certificati MDR viene rilasciato entro 13-18 mesi dalla richiesta. Negli NB più richiesti, un'ulteriore coda di assunzione di 6-12 mesi prima della valutazione formale estende il tempo totale a 19-30 mesi. Le domande presentate a metà del 2026 dovrebbero prevederne il completamento non prima della fine del 2027. I dati verificati di BSI mostrano l'audit QMS entro 2 mesi e la valutazione della documentazione tecnica entro 1-6 mesi.
Per i dispositivi Class IIa, NSAI, GMED e DNV sono generalmente segnalati come più accessibili con code di immissione più brevi. BSI è l'unico NB con tempi di consegna ufficialmente pubblicati: i loro dati mostrano la valutazione della documentazione tecnica Class IIa in genere inferiore a 1 mese, con certificazione totale in 13-18 mesi. Per i dispositivi Class IIa a basso rischio con documentazione completa, questi NB rappresentano il percorso realistico più veloce nel 2026.
Sì, ma il passaggio ripristina la sequenza temporale. È necessario ritirare la domanda dall'attuale NB, trasferire la documentazione al nuovo NB e il nuovo NB eseguirà una revisione completa della domanda da zero. Il lavoro di valutazione precedente non viene trasferito. Questo in genere aggiunge 6-12 mesi. Il passaggio è consigliabile solo se l'NB originale ha subito un notevole ritardo senza giustificazione o se viene identificata una significativa discrepanza nell'ambito. Ai sensi della IR 2026/977 (da febbraio 2027), le norme sulla tempistica massima renderanno i ritardi più vincolanti dal punto di vista legale.
ECP indirizza la descrizione del tuo dispositivo (classe, codici GMDN/MDD, mercati di destinazione e stato della documentazione) agli organismi notificati che hanno indicato la disponibilità e il cui ambito di designazione corrisponde al tuo prodotto. Riceverai risposte [[EUDAMED4]] dirette con conferma dell'ambito, tempistiche stimate e passaggi successivi, senza contatti a freddo o ricerche manuali EUDAMED.
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Descrivi il tuo dispositivo una volta. ECP lo abbina agli Organismi Notificati con capacità e ambito di designazione attuali per la tua classe di prodotto. Ricevi risposte strutturate con tempistiche e passaggi successivi, senza contatti a freddo.