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Quale percorso si applica al tuo dispositivo: Allegato IX, X o XI ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, mappato per classe di rischio.
Secondo MDR 2017/745, il percorso di valutazione della conformità dipende dalla classificazione di rischio del tuo dispositivo. I dispositivi ad alto rischio richiedono una valutazione più approfondita e, nella maggior parte dei casi, il coinvolgimento di un organismo notificato. Questa pagina associa ciascuna classe di dispositivo al relativo allegato sulla valutazione della conformità applicabile e spiega cosa comporta ciascun percorso.
| Classe del dispositivo | Organismo notificato | Percorso principale | Percorso alternativo |
|---|---|---|---|
| Class I | ✓ Nessun NB | Autodichiarazione di conformità (Allegato IV). Il produttore prepara la documentazione tecnica (Allegati II e III) e rilascia la Dichiarazione di conformità UE. | — |
| Class IS (sterile) | ◐ Parziale | Autodichiarazione + NB valutazione del solo aspetti di sterilità (Allegato IX Cap. I o Allegato XI Parte A). | Il coinvolgimento di NB è limitato alla creazione, alla garanzia e al mantenimento di condizioni sterili. |
| Class IM (misurazione) | ◐ Parziale | Autodichiarazione + NB valutazione del solo aspetti metrologici. | NB coinvolgimento limitato alla conformità ai requisiti metrologici. |
| Class IR (chirurgico riutilizzabile) | ◐ Parziale | Autodichiarazione + NB valutazione del riutilizzare solo gli aspetti (pulizia, disinfezione, sterilizzazione, manutenzione). | NB coinvolgimento limitato agli aspetti legati al ritrattamento. |
| Class IIa | ● NB richiesto | Allegato IX (Cap. I + III): valutazione QMS + valutazione della documentazione tecnica su base rappresentativa (≥1 dispositivo per categoria). | Allegato XI Parte A (garanzia di qualità della produzione) + valutazione della documentazione tecnica. |
| Class IIb | ● NB richiesto | Allegato IX (Cap. I + III): valutazione QMS + valutazione della documentazione tecnica su base rappresentativa (≥1 dispositivo per gruppo generico di dispositivi). | Allegato X (esame UE del tipo) + Allegato XI (Parte A o B). |
| Class IIb impiantabile | ● NB richiesto | Allegato IX con valutazione della documentazione tecnica per ogni dispositivo (campione non rappresentativo). Più severo del non impiantabile IIb. | Allegato X + Allegato XI. Alcune tecnologie consolidate (ad esempio suture) possono utilizzare un campionamento rappresentativo. |
| Class III | ● NB richiesto | Allegato IX (Cap. I + II): valutazione completa QMS + esame del fascicolo di progettazione per ogni dispositivo. | Allegato X (esame UE del tipo) + Allegato XI Parte A (garanzia di qualità della produzione). |
| Class III impiantabile | ● NB + gruppo di esperti | Allegato IX + Procedura di consultazione per la valutazione clinica (CECP) — esame da parte di un gruppo di esperti della relazione di valutazione della valutazione clinica (articolo 54). | Allegato X + Allegato XI +CECP. Gli impianti Class III su misura seguono l'Allegato XIII. |
Il percorso più comune. L'Organismo Notificato verifica il Sistema di Gestione della Qualità del produttore (Capitolo I) e valuta la documentazione tecnica. Per Class IIa/IIb, ciò avviene su base di campionamento rappresentativo (Capitolo III). Per Class III e impiantabile IIb, la documentazione tecnica viene valutata per ogni dispositivo, compreso un esame del fascicolo di progettazione (Capitolo II). Include audit di sorveglianza continui.
L'Organismo Notificato esamina un campione rappresentativo del dispositivo (il "tipo") e rilascia un certificato di esame UE del tipo che conferma che il tipo soddisfa i requisiti [[Class IIb7]]. L'Allegato X valuta la progettazione e il tipo, ma non copre la propria produzione: deve essere combinato con l'Allegato XI (conformità della produzione) per fornire una valutazione completa della conformità. Utilizzato in alternativa all'allegato IX per Class IIb e III.
Copre la fase di produzione. Parte A (garanzia della qualità della produzione): l'NB controlla la produzione QMS per garantire che i dispositivi siano prodotti in conformità al tipo approvato o alla documentazione tecnica. Parte B (verifica del prodotto): NB esamina e testa ogni prodotto o campione statistico. L'Allegato XI è combinato con l'Allegato X (esame del tipo) in alternativa al percorso dell'Allegato IX, o utilizzato per l'elemento di qualità della produzione della valutazione Class IIa.
La classificazione dei dispositivi è regolata dalle 22 regole di classificazione in Allegato VIII del MDR 2017/745, in base a fattori tra cui: durata del contatto (transitorio, a breve termine, a lungo termine), invasività (non invasiva, invasiva, chirurgicamente invasiva, impiantabile), se il dispositivo è attivo e se influisce sui processi fisiologici vitali. Se si applicano più regole, il dispositivo prende la classe risultante più alta.
Una volta confermata la classe, il percorso di valutazione della conformità segue la tabella sopra. Se non sei sicuro della classificazione del tuo dispositivo, un consulente normativo o il tuo potenziale organismo notificato possono confermarlo durante la fase di pre-domanda.
L'Allegato IX è la valutazione della conformità basata su un sistema di gestione della qualità più la valutazione della documentazione tecnica: il percorso più comune. L'allegato X è un esame del tipo, in cui l'NB esamina un campione rappresentativo e rilascia un certificato di esame del tipo UE. L'allegato XI riguarda la conformità della produzione (Parte A: garanzia della qualità della produzione; Parte B: verifica del prodotto). L'allegato X è sempre combinato con l'allegato XI per fornire una copertura completa in alternativa all'allegato IX.
I dispositivi Class IIa seguono l'Allegato IX (capitoli I e III): una valutazione QMS più una valutazione della documentazione tecnica su base rappresentativa per almeno un dispositivo per categoria. L'alternativa è l'Allegato XI Parte A (garanzia della qualità della produzione) combinato con la valutazione della documentazione tecnica. Per entrambi i percorsi è richiesto un Organismo Notificato.
I dispositivi Class I che sono strumenti chirurgici non sterili, non misurabili e non riutilizzabili sono autocertificati senza il coinvolgimento dell'Organismo Notificato (autodichiarazione Allegato IV). Class I I dispositivi sterili (Is), di misurazione (Im) e chirurgici riutilizzabili (Ir) richiedono il coinvolgimento dell'Organismo Notificato, ma solo per l'aspetto specifico (sterilità, metrologia o ricondizionamento) e non per l'intero dispositivo.
I dispositivi Class III seguono l'Allegato IX (capitoli I e II): valutazione completa [[Class III0]] più esame del fascicolo di progettazione per ogni dispositivo. L'alternativa è l'Allegato X (esame UE del tipo) combinato con l'Allegato XI Parte A. I dispositivi impiantabili Class III richiedono inoltre la procedura di consultazione sulla valutazione clinica (CECP) ai sensi dell'articolo 54, che prevede una revisione da parte di un gruppo di esperti.
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