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Evita ritardi da parte degli Organismi Notificati e riduci i tempi di certificazione
La certificazione MDR nel 2026 richiede 13-18 mesi in media dopo una richiesta formale, più un'ulteriore coda di assunzione di 6-12 mesi presso gli Organismi Notificati più richiesti. Il percorso più veloce è selezionare un NB con la capacità attuale per la classe del tuo dispositivo, inviando un scheda tecnica completa al primo invioe avviando la sensibilizzazione NB. almeno 18 mesi prima della data di lancio prevista nell'UE. La corrispondenza ECP identifica gli organismi notificati con la capacità e l'ambito attuali per il tuo dispositivo specifico, riducendo i tempi di selezione da mesi a giorni.
Tre fattori determinano le tempistiche di certificazione MDR: vincoli di capacità presso Organismi Notificati (33.175 domande presentate contro 17.549 certificati emessi a ottobre 2025); mancata corrispondenza dell'ambito — non tutti gli NB coprono ogni codice GMDN o tipo di dispositivo, costringendo i produttori a riavviare con un NB diverso dopo il rifiuto; E documentazione incompleta al primo invio: ogni NB richiesta di informazioni aggiuntive mette in pausa il periodo di revisione e aggiunge settimane. Di questi, solo il terzo è sotto il controllo diretto del produttore prima della presentazione.
BSI è l'unico NB ad avere pubblicato ufficialmente i dati sulla capacità e sui tempi di consegna: il loro documento di aprile 2026 conferma che non vi sono restrizioni di capacità per nessun tipo di dispositivo, con audit QMS entro 2 mesi. Anche NSAI, GMED e DNV sono segnalati come accessibili con code di ingresso più brevi. TÜV SÜD, TÜV Rheinland e Dekra accettano in modo selettivo con code di assunzione di 6-12 mesi prima dell'inizio della revisione. Visualizza il tracker completo per lo stato di accettazione attuale:
Inizia la campagna di sensibilizzazione NB almeno 18 mesi prima del lancio previsto sul mercato europeo. Negli NB più richiesti, la sola coda di assunzione, prima che inizi la revisione formale, richiede 6-12 mesi. Questa posizione in coda non può essere recuperata una volta persa. Iniziare in ritardo è la causa più comune ed evitabile dei ritardi nella certificazione MDR.
Non tutti gli NB coprono ogni classe di dispositivo o codice GMDN: la mancata corrispondenza dell'ambito è una delle principali cause di rifiuto e riavvio dell'applicazione. Invia una richiesta strutturata su ECP descrivendo la classe del dispositivo, i codici GMDN e lo scopo previsto. ECP lo indirizza agli Organismi Notificati con designazione attiva e disponibilità attuale di assunzione per il tuo prodotto specifico e ricevi risposte strutturate con tempistiche stimate.
Ogni richiesta NB di informazioni aggiuntive attiva un'interruzione dell'orologio che mette in pausa la sequenza temporale della revisione. Ai sensi della IR 2026/977 (da febbraio 2027), i fermi dell'orologio sono limitati per fase, ma una prima presentazione completa ne elimina completamente la necessità. Assicurati che il tuo fascicolo tecnico includa: rapporto completo di valutazione clinica, fascicolo aggiornato di gestione del rischio, lista di controllo GSPR con tutti gli standard armonizzati applicabili e documentazione UDI.
L'allegato IX (audit QMS + valutazione della documentazione tecnica) e l'allegato X (esame UE del tipo) hanno tempistiche diverse. Ai sensi della IR 2026/977, l'Allegato IX consente l'esecuzione parallela dell'audit QMS e della revisione della documentazione tecnica, confermato come obbligatorio ai sensi dell'articolo 2. Per i dispositivi Class IIb e III, l'Allegato IX con elaborazione parallela è in genere più veloce dell'Allegato X sequenziale. La scelta errata del tipo di dispositivo impone un cambiamento di percorso che riavvia l'orologio.
La maggior parte degli ON offre una fase di dialogo pre-domanda, ora formalizzata come diritto ai sensi dell’articolo 1 della IR 2026/977 senza costi aggiuntivi. Utilizzalo per confermare che la designazione di NB copra il tuo codice GMDN e lo scopo previsto, identificare le lacune della documentazione prima dell'invio formale e concordare il programma di audit. La pre-notifica riduce significativamente il rischio di rifiuto della prima presentazione e abbrevia la fase di revisione della domanda.
L'allegato XI (valutazione della documentazione tecnica mediante campionamento) può essere applicabile per alcuni dispositivi Class IIa a basso rischio. Ciò comporta una revisione NB meno approfondita rispetto all’intero Allegato IX e può ridurre significativamente i tempi e i costi di valutazione per i prodotti ammissibili. Verifica l'idoneità con il tuo NB durante la fase di pre-notifica: non tutti i dispositivi Class IIa sono idonei, ma per quelli che lo fanno, questo percorso è costantemente più veloce.
La registrazione EUDAMED (ottenimento del tuo SRN, assegnazione di un UDI-DI di base, creazione di record del dispositivo) non richiede un certificato [[EUDAMED4]] completato per la maggior parte dei passaggi. Avvia il processo di registrazione EUDAMED durante la revisione [[EUDAMED4]], non dopo. L'attesa fino all'inizio dell'emissione del certificato per la registrazione EUDAMED richiede 4-10 settimane prima di poter immettere legalmente il dispositivo sul mercato dell'UE. Consulta la guida completa alla registrazione EUDAMED per istruzioni dettagliate.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, pubblicato a maggio 2026, introduce tempi massimi vincolanti per la valutazione della conformità NB a partire da febbraio 2027: audit QMS entro 120 giorni, revisione della documentazione tecnica entro 90 giorni e decisione entro 20 giorni. Limita inoltre le interruzioni orarie per fase e richiede agli organismi notificati di pubblicare relazioni annuali sui costi mediani e sui tassi di completamento. A partire da febbraio 2027, ciò rende i ritardi ingiustificati NB legalmente vincolati per la prima volta.
Sì, ma il passaggio ripristina la sequenza temporale. È necessario ritirare la domanda dall'attuale NB, trasferire la documentazione al nuovo NB e il nuovo NB eseguirà una revisione completa della domanda da zero: il lavoro di valutazione precedente non verrà trasferito. Ciò in genere aggiunge 6-12 mesi al tempo totale di certificazione. Il passaggio è consigliabile solo se l'NB originale ha subito un notevole ritardo senza giustificazione o se viene identificata una discrepanza fondamentale nell'ambito. La risposta pratica per la maggior parte dei produttori: il cambiamento è l’ultima risorsa, non una strategia di velocità.
A partire dal febbraio 2027, la IR 2026/977 introduce scadenze massime vincolanti che renderanno giuridicamente vincolanti i ritardi ingiustificati, rendendo meno probabile la necessità di cambiare contratto per i nuovi contratti.
Il 18° sondaggio NB della CE (marzo 2026) mostra che il 48% dei certificati [[Class IIb7]] viene rilasciato entro 13-18 mesi dalla richiesta formale. I dispositivi Class III e impiantabili Class IIb richiedono in genere 18-24 mesi. Negli NB più richiesti, un'ulteriore coda di assunzione di 6-12 mesi prima della revisione formale si aggiunge al totale. Le domande presentate a metà del 2026 dovrebbero pianificare il completamento della certificazione non prima della fine del 2027.
Tre fattori causano la maggior parte dei ritardi: (1) avvio della selezione NB troppo tardi: le code di assunzione presso gli NB vincolati aggiungono 6-12 mesi prima ancora che la revisione abbia inizio; (2) fascicolo tecnico incompleto: ogni richiesta di informazioni NB mette in pausa il periodo di revisione; (3) mancata corrispondenza dell'ambito: si applica a un NB la cui designazione non copre il tipo di dispositivo, forzando un riavvio. Il primo e il terzo sono prevenibili con la corrispondenza anticipata di NB utilizzando ECP.
Per i dispositivi Class IIa, NSAI, GMED e DNV sono generalmente accessibili con code di immissione più brevi nel 2026. BSI è l'unico NB con tempi di consegna ufficialmente pubblicati: i loro dati mostrano che la valutazione della documentazione tecnica Class IIa in genere è inferiore a 1 mese, con certificazione totale in 13-18 mesi. Vedi il NB Monitoraggio della capacità 2026 per lo stato attuale di accettazione negli 8 principali NB.
Sì, ma il passaggio azzera la tempistica della valutazione: il lavoro precedente non viene trasferito. Il nuovo NB esegue una revisione completa da zero, in genere aggiungendo 6-12 mesi. Il passaggio è consigliabile solo se l'NB originale ha subito un notevole ritardo senza giustificazione o se viene identificata una discrepanza fondamentale nell'ambito. Dal febbraio 2027 la IR 2026/977 introduce tempi massimi vincolanti, rendendo giuridicamente vincolanti i ritardi ingiustificati NB per i nuovi contratti.
No: la presentazione di domande formali a più organismi notificati contemporaneamente non è consentita ai sensi di MDR. Solo un NB alla volta può detenere un contratto di valutazione della conformità attivo per un determinato dispositivo. Tuttavia, si consiglia di richiedere preventivi e informazioni pre-domanda a più NB prima di firmare un contratto per confrontare ambito, tempistiche e costi.
Trova un organismo notificato con la capacità attuale: inizia oggi
Invia una richiesta su ECP descrivendo la classe e l'ambito del dispositivo. ECP lo abbina agli Organismi Notificati con l'attuale disponibilità di assunzione: ricevi risposte strutturate con scadenze e passaggi successivi, senza contatti a freddo o ricerche manuali EUDAMED.