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Evita ritardi da parte degli Organismi Notificati e riduci i tempi di certificazione
Nella ventesima indagine della Commissione, Il 51% degli ON che hanno risposto ha riportato una media di 13-18 mesi e il 31% ha riferito che sono trascorsi 19-24 mesi dall'accordo scritto all'emissione del nuovo certificato MDR. Queste sono medie a livello di NB, non una promessa per un dispositivo specifico. Riduci i ritardi evitabili controllando tempestivamente l'ambito NANDO, preparando una domanda completa e ottenendo un preventivo scritto specifico per il dispositivo.
Tre fattori determinano le tempistiche di certificazione MDR: capacità e programmazione presso Organismi Notificati; mancata corrispondenza dell'ambito — la designazione NB NANDO non copre i codici di dispositivo o procedura applicabili; E documentazione incompleta che innesca il necessario follow-up. I produttori possono ridurre tutti e tre i rischi verificando l’ambito, richiedendo stime realistiche e completando un’analisi di preparazione prima della richiesta formale.
Non esiste una classifica UE autorevole dell’organismo notificato più rapido e i dati dell’indagine a livello di settore non stabiliscono l’attuale consumo per un dispositivo specifico. Inizia con l'ambito di designazione NANDO in tempo reale, quindi chiedi a ciascun NB idoneo una decisione sull'applicazione specifica per il dispositivo, un preventivo e una tempistica stimata. Consulta il tracker per prove pubbliche e link di verifica:
Costruire il piano partendo dall'attuale distribuzione dell'indagine della Commissione, dalla complessità del dispositivo e dalle stime scritte degli organismi notificati ammissibili. Poiché l'indagine riporta le medie a livello di NB, aggiunge gli imprevisti per il completamento della domanda, la stipula dei contratti, la pianificazione del sito, le interruzioni giustificate e qualsiasi consultazione esterna.
Non tutti gli NB coprono tutti i codici MDR e tutte le procedure di valutazione della conformità. Controlla prima la designazione NANDO in tempo reale, quindi descrivi accuratamente il dispositivo, lo scopo previsto, la classe di rischio, le tecnologie e i siti quando richiedi un preventivo. ECP può instradare la richiesta strutturata a potenziali fornitori, ma NB deve confermare l'ambito e l'assunzione.
Ai sensi della RE 2026/977 del 25 febbraio 2027, un NB può interrompere una fase per non conformità o domande debitamente motivate necessarie per la valutazione. L'articolo 3 limita il numero per fase ma consente anche casi aggiuntivi e proroghe scritte debitamente giustificate. Un fascicolo tecnico completo riduce le richieste evitabili; includere la valutazione clinica, l'attuale file di gestione del rischio, la lista di controllo GSPR, le prove degli standard applicabili e la documentazione UDI.
Le rotte di cui agli allegati IX, X e XI hanno requisiti di ammissibilità e valutazione diversi. Ai sensi dell'articolo 2 della IR 2026/977, l'audit QMS e la verifica del prodotto effettuati ai sensi dell'allegato IX devono svolgersi in parallelo, a condizione che si tenga conto del contributo tecnico-documentario necessario per sviluppare il programma di audit. Ciò non significa che l'allegato IX sia automaticamente il percorso più veloce o disponibile per ogni dispositivo.
Utilizzare il processo di pre-richiesta di NB per confermare l'ambito della designazione e fornire le informazioni necessarie per un preventivo affidabile. L'articolo 1 della RE 2026/977 prevede che le procedure di dialogo strutturato di NB coprano gli aspetti rilevanti per l'emissione del preventivo. Ciò non crea un diritto generale alla consulenza gratuita né richiede all'NB di pre-valutare il fascicolo tecnico.
L'allegato XI (valutazione della documentazione tecnica mediante campionamento) può essere applicabile per alcuni dispositivi Class IIa a basso rischio. Ciò comporta una revisione NB meno approfondita rispetto all’intero Allegato IX e può ridurre significativamente i tempi e i costi di valutazione per i prodotti ammissibili. Verifica l'idoneità con il tuo NB durante la fase di pre-notifica: non tutti i dispositivi Class IIa sono idonei, ma per quelli che lo fanno, questo percorso è costantemente più veloce.
La registrazione EUDAMED (ottenimento del tuo SRN, assegnazione di un UDI-DI Basic, creazione di record del dispositivo) non richiede un certificato [[EUDAMED4]] completato per la maggior parte dei passaggi. Avvia il processo di registrazione EUDAMED durante la revisione [[EUDAMED4]], non dopo. L'attesa fino all'inizio dell'emissione del certificato per la registrazione EUDAMED richiede 4-10 settimane prima di poter immettere legalmente il dispositivo sul mercato dell'UE. Consulta la guida completa alla registrazione EUDAMED per istruzioni dettagliate.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione si applica dal 25 febbraio 2027, fatte salve le sue disposizioni transitorie. L'articolo 2 stabilisce 30 giorni dalla domanda completa alla firma del contratto, 120 giorni dalla prima attività del programma di audit fino alla revisione finale QMS, 90 giorni dall'inizio della valutazione della documentazione tecnica fino alla revisione del prodotto finale e 20 giorni dopo l'ultima revisione finale pertinente per la decisione e la certificazione. Le interruzioni previste dall'articolo 3 possono sospendere tali periodi. Gli articoli da 1 a 3 non si applicano se l'accordo scritto per tale procedura di valutazione della conformità è stato firmato prima del 25 febbraio 2027. Cfr. regolamento ufficiale.
Sì, ma il cambio non è una strategia di velocità garantita. L'NB entrante deve eseguire una valutazione sufficiente a supportare la propria decisione, mentre il produttore deve gestire il ritiro, le implicazioni di certificazione e sorveglianza, il trasferimento di informazioni e nuovi contratti. Ottenere un piano di transizione scritto da entrambi gli organismi notificati prima di agire.
Per le procedure in vigore dal 25 febbraio 2027, la IR 2026/977 aggiunge tempi massimi di fase e norme scritte di interruzione. Non garantisce una data di completamento del calendario complessivo perché ogni tappa ha il proprio punto di partenza e l'articolo 3 consente interruzioni.
Il 20° sondaggio NB della Commissione, pubblicato il 2 luglio 2026 con dati fino al 28 febbraio 2026, riporta che il 51% degli ON che hanno risposto ha impiegato in media 13-18 mesi e il 31% ha impiegato in media 19-24 mesi dall'accordo scritto all'emissione del nuovo certificato MDR. La distribuzione è utile per la pianificazione, ma le tempistiche individuali dipendono dalla portata del dispositivo, dai siti, dalle prove e dalle interruzioni.
Le cause comuni evitabili sono la selezione tardiva dell'NB, l'applicazione o la documentazione tecnica incompleta e la scelta di un NB la cui designazione NANDO non copre il dispositivo applicabile e i codici di procedura. Verificare l'ambito e la disponibilità dei dati prima di presentare la domanda formale.
Non esiste una classifica UE autorevole dell’organismo notificato più rapido. La capacità varia in base all'ambito della designazione, alla tecnologia del dispositivo, ai siti, al percorso e alla completezza dell'applicazione. Verificare in tempo reale l'ambito NANDO e richiedere preventivi e tempistiche specifici per il dispositivo a diversi NB idonei prima di presentare la domanda formale. Vedi il NB Monitoraggio della capacità 2026 per le fonti pubbliche e la guida alla verifica.
Sì, ma l'NB entrante deve svolgere un lavoro sufficiente per supportare la propria decisione di valutazione della conformità e le modalità di trasferimento dipendono dalla procedura, dai certificati e dai contratti. Trattare il passaggio come un progetto normativo, non come una scorciatoia a velocità garantita. Per le procedure in vigore dal 25 febbraio 2027, la IR 2026/977 aggiunge tempi massimi di fase e regole di interruzione.
No: la presentazione di domande formali a più organismi notificati contemporaneamente non è consentita ai sensi di MDR. Solo un NB alla volta può detenere un contratto di valutazione della conformità attivo per un determinato dispositivo. Tuttavia, si consiglia di richiedere preventivi e informazioni pre-domanda a più NB prima di firmare un contratto per confrontare ambito, tempistiche e costi.
Trova un organismo notificato idoneo e verifica l'assunzione
Invia una richiesta su ECP descrivendo la classe e l'ambito del dispositivo. ECP lo abbina agli Organismi Notificati con l'attuale disponibilità di assunzione: ricevi risposte strutturate con scadenze e passaggi successivi, senza contatti a freddo o ricerche manuali EUDAMED.