Regolamento di esecuzione (UE) 2026/977

Prima di emettere un preventivo, l'NB deve ricevere le informazioni elencate nell'articolo 1, paragrafo 1, compresi i dettagli del produttore e della PMI, i siti e i fornitori pertinenti, il dispositivo e la classe di rischio e la procedura di valutazione della conformità richiesta. Il dialogo strutturato deve coprire questioni rilevanti per l'emissione di tale preventivo. Il preventivo deve includere almeno: (1) i costi complessivi stimati, dettagliati per QMS e la valutazione della documentazione tecnica, ove applicabile, compresi i costi tipici di sorveglianza e di audit non annunciati; (2) stima dei potenziali extra, utilizzando tariffe orarie solo quando la durata non può essere predeterminata; e (3) tempistiche stimate. Un aumento superiore al 10% deve essere motivato in anticipo. Il regolamento non prescrive un unico modello di preventivo né afferma che una più ampia consulenza pre-domanda debba essere gratuita.

Stabilisce periodi massimi con punti di partenza distinti: 30 giorni dal ricevimento della domanda completa alla firma del contratto; 120 giorni dalla prima attività del programma di audit dell'[[EUDAMED4]] fino alla revisione finale dell'QMS; 90 giorni dall'inizio della valutazione tecnico-documentale attraverso il riesame finale del prodotto; e 20 giorni dopo l'ultima revisione finale rilevante per la decisione, l'emissione del certificato e l'iscrizione in EUDAMED. La revisione della modifica pianificata dura 30 giorni, qualsiasi valutazione aggiuntiva è di 90 giorni e il supplemento del certificato necessario è di 20 giorni. Ai sensi dell'Allegato IX, QMS e le attività sul prodotto si svolgono in parallelo, subordinatamente al contributo della documentazione tecnica necessaria per il programma di audit. Salvo diverso accordo, le attività di 120 e 90 giorni iniziano il giorno successivo alla firma del contratto.

L'articolo 3 consente interruzioni per non conformità o domande debitamente giustificate necessarie per la valutazione: una per la revisione completa della domanda, quattro per l'audit QMS, quattro per la verifica del prodotto, cinque in totale per le fasi di modifica pianificata, tre per le revisioni di ricertificazione e una per la verifica delle informazioni sul certificato. La revisione continua della documentazione tecnica può includere ulteriori interruzioni concordate e ogni ulteriore sede QMS in loco consente altre due QMS interruzioni. L'NB e il produttore concordano la durata e l'NB la conferma per iscritto. Si aggiungono le dipendenze dell'EMA, dell'autorità, del gruppo di esperti o del laboratorio di riferimento dell'UE. Un'interruzione può essere prorogata solo se debitamente giustificata e concordata per iscritto, quindi non si tratta di limiti temporali assoluti.

Gli organismi notificati devono monitorare la percentuale di attività completate entro i tempi previsti dall'articolo 2, la durata media dalla domanda alla certificazione e il costo totale medio in euro per le attività coperte. Entro il 30 aprile di ogni anno devono pubblicare una relazione sulle attività svolte nell'anno precedente e informarne l'autorità responsabile e la Commissione. L’articolo 4, comma 4, obbligo di rendiconto annuale, si applica dal 1° gennaio 2028; pertanto il primo termine di rendicontazione statutario è il 30 aprile 2028.

Definisce la documentazione mirata per la ricertificazione del certificato di prodotto, comprese le modifiche rispetto alla certificazione precedente, l'ultimo PSUR, il riepilogo FSCA, le modifiche al rischio e allo stato dell'arte e l'ultima valutazione clinica o delle prestazioni. QMS la ricertificazione verifica la copertura dell'audit, i risultati della sorveglianza e le precedenti non conformità. Le revisioni del prodotto e di QMS hanno periodi massimi di 90 giorni, seguiti da un massimo di 20 giorni per la decisione e la riemissione del certificato. Gli articoli 5–7 si applicano alle revisioni dei certificati in scadenza a partire dal 25 novembre 2027.