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Cosa significa per i produttori di dispositivi medici
Il Regolamento di Esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione stabilisce, per la prima volta, requisiti giuridicamente vincolanti su come gli Organismi Notificati devono citare, valutare e riferire sulle attività di valutazione della conformità ai sensi di MDR e IVDR. Introduce formati di preventivo standardizzati, scadenze massime di certificazione, limiti rigidi alle interruzioni dell'orologio e rendicontazione pubblica annuale obbligatoria sui costi e sulle prestazioni di NB.
Fatto chiave: La scadenza di un termine massimo ai sensi del IR 2026/977 non è un motivo sufficiente perché un organismo notificato si rifiuti di rilasciare un certificato. I limiti temporali sono obblighi applicabili su NB, non scadenze del produttore.
| Aspetto | Prima del 2026/977 | Dopo il 2026/977 |
|---|---|---|
| NB formato di citazione | Non strutturato: gli organismi notificati hanno emesso qualunque livello di dettaglio abbiano scelto | Formato standardizzato a 4 elementi obbligatorio: costi dettagliati, tempistica, onorari di audit, tariffe orarie solo dove la durata non è prevedibile |
| Notifica aumento tariffa | Nessun obbligo: i produttori hanno scoperto aumenti in fase di fatturazione | Incrementi >10% necessitano di preavviso scritto con motivazione prima dell'addebito |
| Dialogo pre-candidatura | NB discrezione: spesso addebitabile o non disponibile | Dialogo strutturato senza costi aggiuntivi: gli organismi notificati sono tenuti a offrirlo |
| Tempi massimi di valutazione | Nessuno: alcuni NB hanno impiegato più di 180-400 giorni senza massimale | Audit QMS: 120 giorni · Documenti tecnici: 90 giorni · Decisione: 20 giorni |
| Interruzioni del fermo dell'orologio | Illimitato: gli NB possono fare una pausa indefinitamente, tutte le volte che è necessario | Tetto rigido per fase: ad es. QMS 4 fermate + 2 per sito aggiuntivo; una volta raggiunto il limite, l'orologio funziona ininterrottamente |
| Informazioni sulla ricertificazione | Spesso è richiesta una nuova presentazione completa, indipendentemente dalle modifiche | Il produttore conferma le informazioni invariate; NB non può richiedere nuovamente ciò che è già presente nel file |
| Validità del preventivo | NB discrezione | Minimo 90 giorni (implicito dai requisiti del processo strutturato) |
| Dati sull'esecuzione pubblica | Nessuno: nessuna base per confrontare la velocità o il costo di NB. | Rapporti annuali con costi medi e tassi di completamento pubblicati entro il 30 aprile di ogni anno (dal 2028) |
Stabilisce un processo in due fasi. Prima di emettere qualsiasi preventivo, gli ON devono raccogliere informazioni standardizzate: identità del produttore e classificazione della PMI, tutte le ubicazioni dei siti QMS con numero di dipendenti, descrizione del dispositivo, classe di rischio e tipo di procedura di valutazione della conformità. Il preventivo stesso deve contenere: (1) costi dettagliati suddivisi tra QMS e documentazione tecnica; (2) costi tipici di sorveglianza e audit non annunciati; (3) costi aggiuntivi stimati con tariffe orarie solo laddove la durata non sia predeterminabile; (4) tempistica stimata. Per le ricertificazioni e le richieste di modifica, i produttori possono confermare che le informazioni invariate sono ancora valide: gli ON non possono richiederle nuovamente.
Stabilisce durate massime vincolanti: QMS audit (allegato IX/XI) — 120 giorni; verifica della documentazione tecnica – 90 giorni; decisione e rilascio del certificato — 20 giorni. Per modifiche sostanziali: revisione dell'ambito 30 giorni, attività aggiuntive 90 giorni. Per la ricertificazione: valutazione del prodotto e QMS ogni 90 giorni, riemissione ogni 20 giorni. Gli audit QMS e la verifica della documentazione tecnica ai sensi dell'allegato IX possono essere eseguiti in parallelo. La cronologia inizia il giorno successivo alla firma del contratto.
L'orologio si ferma quando NB invia una richiesta formale di informazioni sul produttore. Ogni fase di valutazione prevede un limite massimo alle interruzioni: una volta raggiunto il limite, l'orologio funziona ininterrottamente indipendentemente dalle query in sospeso. Esenzioni (non conteggiate ai fini del limite): in attesa dei pareri dell'EMA, delle consultazioni del gruppo di esperti o dei pareri dei laboratori di riferimento dell'UE. I produttori e gli organismi notificati possono concordare la presentazione continua della documentazione tecnica con indennità di interruzione aggiuntive strutturate per applicazioni multisito complesse.
Gli organismi notificati devono istituire sistemi di monitoraggio interno che tracciano: percentuale di attività completate entro i tempi massimi, durata media dalla domanda alla certificazione (esclusi i fermi dell'orologio), costi totali medi in euro e statistiche delle domande (ricevute, accettate, rifiutate, in sospeso). Relazioni annuali pubblicate entro il 30 aprile di ogni anno sul sito web pubblico di NB, con presentazione simultanea all'autorità nazionale designante e alla Commissione. Primi rapporti previsti per il 30 aprile 2028 relativi ai dati del 2027.
Definisce la documentazione minima per la ricertificazione del certificato di prodotto: elenco di tutte le modifiche rispetto al certificato precedente, riepiloghi PSUR, cronologia FSCA, valutazione clinica aggiornata e modifiche agli standard armonizzati. La valutazione della ricertificazione QMS deve coprire l'adeguatezza della copertura dell'audit, le tendenze di sorveglianza e la risoluzione delle non conformità precedenti. Valutazioni sia del prodotto che di QMS: massimo 90 giorni, riemissione del certificato entro 20 giorni dalla decisione positiva. Si applica ai certificati con scadenza dopo il 25 novembre 2027.
Il regolamento di esecuzione (UE) 2026/977 della Commissione, pubblicato il 5 maggio 2026, stabilisce procedure di quotazione standardizzate, tempistiche massime vincolanti per la certificazione, limiti rigidi di clock-stop e obblighi di rendicontazione pubblica annuale per gli organismi notificati che effettuano valutazioni di conformità ai sensi di MDR 2017/745 e IVDR 2017/746. Si tratta della prima attuazione giuridicamente vincolante degli obblighi di trasparenza esistenti in linea di principio nell'allegato VII MDR.
No. Il regolamento si applica in modo prospettico. Gli articoli 1–3 si applicano solo agli accordi firmati a partire dal 25 febbraio 2027. I contratti firmati prima di tale data continuano secondo le norme precedentemente applicabili. Non è prevista alcuna applicazione retroattiva. Tuttavia, i produttori possono negoziare volontariamente i termini allineati alla IR 2026/977 nei contratti esistenti prima della data obbligatoria.
L’articolo 2 stabilisce limiti vincolanti: QMS audit (allegato IX/XI) — 120 giorni; verifica della documentazione tecnica – 90 giorni; decisione e rilascio del certificato — 20 giorni. Per modifiche sostanziali: revisione dell'ambito 30 giorni + attività aggiuntive 90 giorni. Per la ricertificazione: sia QMS che la valutazione del prodotto entro 90 giorni ciascuna, riemissione entro 20 giorni. Fondamentalmente, la scadenza di qualsiasi termine massimo non giustifica il rifiuto di un NB di emettere un certificato.
SÌ. La IR 2026/977 si applica ugualmente agli Organismi Notificati designati sia in MDR (UE 2017/745) che in IVDR (UE 2017/746). Tutti i requisiti – preventivi standardizzati, scadenze massime, limiti temporali e rendicontazione pubblica annuale – si applicano sia alla valutazione della conformità dei dispositivi medici che a quella della diagnostica in vitro.
Dall'aprile 2028, ogni NB deve pubblicare rapporti annuali che mostrino i costi medi di valutazione in euro e i tempi medi di completamento esclusi i fermi dell'orologio. Ciò consente un confronto diretto e comparabile prima di impegnarsi in un rapporto contrattuale, cosa che prima era impossibile. In combinazione con il formato di preventivo standardizzato, i produttori possono ora confrontare i costi effettivamente vincolanti e gli impegni in termini di tempistiche tra gli NB.
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