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Invia una richiesta strutturata che descriva il tuo dispositivo medico, la classe e la situazione normativa: ECP lo abbina agli organismi notificati designati in MDR 2017/745 con la capacità e l'ambito attuali che coprono il tuo prodotto.
Ai sensi della direttiva MDR 2017/745, la maggior parte dei dispositivi medici richiede una valutazione di conformità di parte terza da parte di un organismo notificato (NB). L'autodichiarazione senza il coinvolgimento di NB è consentita solo per i dispositivi Class I non sterili e non di misurazione. Tutti i dispositivi ad alto rischio richiedono un NB designato.
Gli organismi notificati in MDR sono ufficialmente designati dagli Stati membri dell'UE ed elencati in EUDAMED. Ciascun NB ha un ambito di designazione specifico: non tutti gli NB coprono ogni tipo di dispositivo, classe o codice MDD. Trovarne uno con la capacità attuale e il giusto ambito di designazione è la sfida principale che i produttori devono affrontare.
| Classe del dispositivo | NB Coinvolgimento richiesto |
|---|---|
| Class I (non sterile, non di misurazione) | No NB: solo autodichiarazione |
| Class I funzione sterile o di misurazione | NB solo per gli aspetti di sterilità/misurazione |
| Class IIa | Sì: valutazione della documentazione tecnica (allegato IX/XI) |
| Class IIb | Sì: esame del tipo o audit QMS. |
| Class III | Sì: esame del fascicolo di progettazione + audit QMS. |
| Dispositivi (estetici) dell'allegato XVI | Sì: NB richiesto indipendentemente dalla classe |
MDR La capacità degli Organismi Notificati è stata severamente limitata dal 2021. Molti NB hanno liste d'attesa, ambiti limitati o non accettano nuovi clienti per determinate categorie di dispositivi. La ricerca manuale di EUDAMED e il contatto degli NB uno per uno richiede molto tempo e spesso si traduce in rifiuti o nessuna risposta.
L'ambito della designazione in EUDAMED è codificato dai codici MDD e dalle categorie di dispositivi: abbinare il tuo dispositivo specifico a un NB con l'ambito corretto richiede una conoscenza dettagliata del sistema di designazione.
Descrivi il tipo di dispositivo, la classificazione, i codici GMDN o MDD applicabili, i mercati di destinazione e lo stato attuale della documentazione. ECP indirizza la tua richiesta agli Organismi Notificati che hanno indicato la disponibilità e il cui ambito di designazione corrisponde al tuo prodotto.
Riceverai risposte NB direttamente con la conferma dell'ambito, le tempistiche stimate e i passaggi successivi, senza contatti a freddo o ricerche manuali EUDAMED.