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Invia una richiesta strutturata con la classe del dispositivo IVD, lo scopo previsto e lo stato attuale della documentazione: ECP la abbina agli organismi notificati designati in IVDR 2017/746 con il giusto ambito e capacità disponibile.
Ai sensi della direttiva IVDR 2017/746, la maggior parte dei dispositivi medico-diagnostici in vitro richiedono una valutazione di conformità di parte terza da parte di un organismo notificato. Solo i dispositivi Class A non sterili possono autodichiararsi senza il coinvolgimento di NB. Tutti i dispositivi Class B, C e D, che coprono la stragrande maggioranza degli IVD, richiedono un NB designato.
IVDR La capacità dell'Organismo Notificato è estremamente limitata. A partire dal 2024, solo un numero limitato di organismi notificati è designato sotto IVDR e molti hanno un ambito limitato o lunghe code. Il coinvolgimento tempestivo con un NB adeguato è fondamentale per qualsiasi tempistica di conformità IVDR.
| Classe del dispositivo | NB Coinvolgimento | Valutazione chiave |
|---|---|---|
| Class A non sterile | No NB — autodichiarazione | — |
| Class A sterile | NB solo per aspetti di sterilità | Allegato XI |
| Class B | Sì | Allegato IX o XI |
| Class C | Sì: documentazione tecnica + audit QMS. | Allegato IX + X |
| Class D | Sì: controllo più rigoroso, laboratorio di riferimento dell'UE | Allegato IX + verifica del lotto |
| Diagnostica complementare | Sì + coordinamento delle autorità competenti in materia di medicinali | Allegato IX |
Pochissimi organismi notificati sono attualmente designati sotto IVDR e gli ambiti di designazione variano in modo significativo. Alcuni ON coprono solo specifiche categorie di IVD. Il contatto a freddo con gli organismi notificati per IVDR spesso comporta tempi di risposta lunghi, discordanze nell'ambito o nessuna risposta.
Trovare un NB che copra la tua specifica categoria IVD, abbia la capacità attuale e accetti nuovi clienti richiede informazioni che non sono facilmente disponibili solo da EUDAMED.
Descrivi il tuo IVD: classificazione, scopo previsto, utenti previsti, stato dei dati sulle prestazioni e tempistica di transizione IVDR. ECP indirizza la tua richiesta agli Organismi Notificati con ambito e capacità disponibile corrispondenti. Riceverai risposte NB direttamente con la conferma dell'ambito, le tempistiche indicative e i passaggi successivi.