Trova un rappresentante autorizzato UE per i dispositivi IVD

Chi ha bisogno di un rappresentante autorizzato IVDR UE?

Qualsiasi produttore di dispositivi medico-diagnostici in vitro stabilito al di fuori dell'Unione Europea deve designare un rappresentante autorizzato dall'UE prima di immettere i prodotti IVD sul mercato dell'UE. Questo obbligo si applica ai sensi dell'articolo 11 del IVDR 2017/746 indipendentemente dalla classe del dispositivo: anche i dispositivi di laboratorio Class A richiedono un REP CE se il produttore non è UE.

IVDR Classe	NB richiesto?	Scadenza della transizione
Class A (laboratorio)	NO	Già applicabile
Class A (autotest)	SÌ	Già applicabile
Class B	SÌ	26 maggio 2027
Class C	SÌ	26 maggio 2026
Class D	SÌ	26 maggio 2025

Quali sono le scadenze della transizione IVDR?

IVDR è diventato pienamente applicabile il 26 maggio 2022, ma l'UE ha introdotto periodi di transizione scaglionati per dare ai produttori il tempo di completare la valutazione della conformità. Le scadenze variano in base alla classe del dispositivo: Class D doveva essere consegnato entro il 26 maggio 2025, Class C entro il 26 maggio 2026 e Class B e Class A sterili entro il 26 maggio 2027. I dispositivi IVD legacy immessi sul mercato ai sensi della Direttiva IVD 98/79/CE devono soddisfare tutti i requisiti IVDR entro il termine di transizione applicabile.

Cosa fa un Rappresentante Autorizzato IVDR?

• Registrare il produttore e i dispositivi in ​​EUDAMED per conto del produttore non UE
• Conservare una copia della Dichiarazione di conformità UE e della documentazione tecnica
• Agire come punto di contatto principale per le autorità competenti dell'UE e gli audit degli organismi notificati
• Cooperare sui rapporti di vigilanza, sulle azioni correttive di sicurezza sul campo e sui richiami
• Assumersi la responsabilità congiunta con il produttore per i dispositivi non conformi immessi sul mercato dell'UE

In che modo IVDR EC REP è diverso da MDR EC REP?

La struttura giuridica del ruolo EC REP è identica ai sensi di MDR 2017/745 e IVDR 2017/746: entrambi sono stabiliti ai sensi dell'articolo 11 dei rispettivi regolamenti con gli stessi requisiti di mandato, responsabilità congiunta e EUDAMED registrazione. Le differenze principali sono specifiche per IVDR: gli organismi notificati designati per l'IVD sono distinti dagli NB designati per MDR, il percorso di valutazione della conformità utilizza la valutazione delle prestazioni piuttosto che la valutazione clinica e la registrazione EUDAMED copre gli identificatori del dispositivo specifici per l'IVD. Molti fornitori EC REP sono designati per coprire sia MDR che IVDR nell'ambito dello stesso contratto di servizio.

Un produttore di IVD ha bisogno di un organismo notificato?

Dipende dalla classe del dispositivo. I dispositivi di laboratorio Class A non richiedono il coinvolgimento di un organismo notificato: il produttore può autodichiarare la conformità. Tutte le altre classi IVDR (autotest Class A, Class B, Class C e Class D) richiedono un organismo notificato designato per la valutazione della conformità. Se hai bisogno sia di un EC REP che di un Organismo Notificato, ECP può abbinarti ad entrambi con un'unica richiesta.

Come nominare un Rappresentante Autorizzato IVDR

1. Conferma la tua classe IVD ai sensi dell'allegato VIII IVDR: la classificazione determina il requisito NB e la scadenza transitoria.
2. Controlla la scadenza di transizione applicabile — Class D è già scaduto; Class C e B hanno scadenze prossime.
3. Invia una richiesta a ECP — descrivere il prodotto IVD, la classe del dispositivo, lo stato attuale della documentazione e i mercati target per ricevere proposte dai fornitori EC REP con esperienza in IVDR.
4. Firmare il contratto di mandato e aggiornare la documentazione tecnica — il mandato EC REP deve essere firmato prima della registrazione EUDAMED e deve riflettersi nell'etichettatura e nei fascicoli tecnici.