Il mercato della conformità dell’UE

Cos’è un mercato di conformità dell’UE?

Un mercato di conformità UE è una piattaforma in cui i produttori extra-UE presentano richieste di conformità strutturate e ricevono proposte da fornitori di servizi UE controllati, tra cui organismi notificati, rappresentanti autorizzati, laboratori di prova, organismi di certificazione e consulenti normativi. A differenza del lavoro con una singola società di consulenza, un marketplace ti dà accesso a più fornitori contemporaneamente, in modo da poter confrontare ambito, tempistica e prezzi prima di impegnarti. ECP è progettato per essere completamente neutrale: non forniamo noi stessi servizi di conformità.

Categorie di servizi di conformità UE su ECP

Categoria	Cosa copre	Trova un fornitore
Organismo notificato (NB)	MDR Class IIa–III valutazione della conformità, IVDR Class B–D	Trova un organismo notificato
Rappresentante autorizzato UE (REP CE)	Produttori extra-UE che entrano nel mercato UE ai sensi di MDR, IVDR, RED, Macchinari	Trova un REP CE
Laboratorio di prove	Test EMC, RED (radio), test di sicurezza per la marcatura CE	Trova un laboratorio di test
Organismo di Certificazione (OdC)	ISO 13485, MDSAP, certificazione di prodotto	Trova un CB
Consulente normativo (CON)	CE strategia di marcatura, valutazione clinica, QMS, questioni normative	Trova un consulente

Perché scegliere un marketplace invece di una singola consulenza?

Fattore	Consulenza unica	ECP mercato
Obiettività	Raccomanda i propri servizi	Neutro: nessun servizio da vendere
Scelta	Un fornitore	Molteplici proposte, decidi tu
Trasparenza dei prezzi	Opaco: nessun punto di riferimento	Confronta le citazioni reali fianco a fianco
Copertura	Limitato alla loro competenza	La rete copre tutte le normative UE
Tempo	Sensibilizzazione sequenziale	Una richiesta → risposte multiple

Come funziona ECP.

1. Invia una richiesta strutturata — descrivere il dispositivo o la categoria di prodotto, la normativa applicabile, i mercati UE di destinazione e le esigenze di conformità. Richiede circa 5 minuti.
2. ECP indirizza la tua richiesta — lo abbiniamo ai fornitori pertinenti della rete in base all'ambito della designazione, alla categoria di prodotto, alle competenze normative e alla disponibilità attuale.
3. Ricevi proposte — i fornitori rispondono direttamente con la loro portata, tempistica e prezzi. Rivedi, confronti e decidi senza impegno.

Regolamenti coperti da ECP

• MDR 2017/745 — Regolamento Dispositivi Medici
• IVDR 2017/746 — Regolamento sulla diagnostica in vitro
• RED 2014/53/UE — Direttiva sulle apparecchiature radio
• EMC Direttiva 2014/30/UE — Compatibilità elettromagnetica
• LVD — Direttiva Bassa Tensione 2014/35/UE
• Regolamento Macchine (UE) 2023/1230
• GPSR Regolamento (UE) 2023/988 — Regolamento sulla sicurezza generale dei prodotti
• Regolamento UE sui cosmetici 1223/2009
• PPE Regolamento (UE) 2016/425 — Dispositivi di protezione individuale

Cos’è un mercato di conformità dell’UE?

Un mercato di conformità UE è una piattaforma in cui i produttori extra-UE possono presentare richieste di conformità strutturate e ricevere proposte da fornitori di servizi di conformità UE controllati, tra cui organismi notificati, rappresentanti autorizzati, laboratori di prova, organismi di certificazione e consulenti normativi. A differenza di una singola consulenza, un mercato offre una scelta competitiva senza il conflitto di interessi strutturale di un fornitore che si raccomanda.

Qual è la differenza tra ECP e una consulenza normativa?

Una società di consulenza normativa vende i propri servizi e naturalmente consiglia il proprio approccio. ECP è un mercato neutrale: non forniamo noi stessi servizi di conformità, quindi il nostro unico incentivo è abbinarti al fornitore che meglio si adatta al tuo dispositivo specifico, classe di rischio e tempistica. Ricevi più proposte e scegli.

Quali servizi di conformità UE copre ECP?

ECP copre cinque categorie di servizi: Organismi notificati (MDR e IVDR valutazione della conformità), rappresentanti autorizzati UE (EC REP per dispositivi medici, GPSR RP per prodotti di consumo), laboratori di prova (EMC, RED, test di sicurezza), organismi di certificazione (ISO 13485, MDSAP, certificazione di prodotto) e consulenti normativi (strategia CE, valutazione clinica, implementazione QMS).

ECP è gratuito?

L'invio di una richiesta su ECP è completamente gratuito per i candidati. I fornitori di servizi pagano una quota di abbonamento per ricevere e rispondere alle richieste pertinenti. Non sono previste commissioni sulle transazioni né costi nascosti per i richiedenti.