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Rispondi a 4 domande per scoprire se il tuo dispositivo medico o IVD richiede un Organismo Notificato ai sensi di MDR 2017/745 o IVDR 2017/746. Ogni risposta riporta l'articolo normativo su cui si basa.
Un dispositivo standard Class I non sterile e non di misurazione non richiede un [[EUDAMED4]]. Autodichiarare la conformità e applicare il marchio [[EUDAMED3]]. Hai comunque bisogno di un rappresentante autorizzato UE se al di fuori dell'UE, registrazione EUDAMED e un fascicolo tecnico.
Il tuo dispositivo Class I richiede il coinvolgimento di NB solo per l'aspetto specifico: stato sterile, funzione di misurazione o strumento chirurgico riutilizzabile. L'NB valuta solo gli aspetti di cui all'Allegato IX (Capitolo I) o all'Allegato XI (Parte A).
Tutti i dispositivi Class IIa richiedono un NB. Valutazione: documentazione tecnica o esame del tipo + QMS audit. Capacità più disponibile rispetto a IIb/III ma ancora limitata nel 2026.
Tutti i dispositivi Class IIb richiedono un NB. Coda tipica 10-16 mesi nel 2026. L'Class IIb impiantabile è soggetto a un ulteriore controllo ai sensi dell'articolo 54.
Class III richiede la garanzia di qualità totale + esame del fascicolo di progettazione. La maggior parte degli NB principali hanno liste d'attesa di 18-24 mesi. Inizia immediatamente la tua ricerca NB.
I prodotti dell'Allegato XVI (estetici, senza scopo medico) richiedono un coinvolgimento di NB equivalente a Class III indipendentemente dal rischio.
Gli IVD da laboratorio Class A (non autotest, non sterili) non richiedono un NB. Autodichiarazione di conformità. Nota: gli IVD sterili Class A necessitano di NB per gli aspetti di sterilità.
Gli IVD con autotest Class A richiedono il coinvolgimento di NB. L'NB valuta gli aspetti relativi alla popolazione di utenti laici cui è destinata.
Tutti gli IVD Class B richiedono un NB. Valutazione: QMS + documentazione tecnica per almeno un dispositivo rappresentativo per gruppo generico di dispositivi.
Tutti gli IVD Class C richiedono una garanzia di qualità NB completa e una revisione della documentazione tecnica per ciascun dispositivo. Include il raggruppamento sanguigno, la tipizzazione HLA, i marcatori tumorali, la diagnostica delle IST.
Class D richiede la verifica del lotto e la consultazione dell'EMA per la diagnostica complementare. Pochissimi ON designati per Class D. Tempistiche 24+ mesi.
In base a MDR 2017/745 (Articoli 52-58, Allegati IX-XI) e IVDR 2017/746 (Articoli 48-54, Allegati IX-XI). Ogni risultato include l'articolo normativo. Non sostituisce la consulenza in materia normativa per i prodotti borderline.
Lo standard Class I (non sterile, non misurabile) non richiede un NB - autodichiarazione ai sensi dell'articolo MDR 52, paragrafo 7. Lo fanno tre sottotipi: stato sterile, funzione di misurazione, strumenti chirurgici riutilizzabili.
Gli IVD da laboratorio Class A (non autotest, non sterili) sono esenti. Tutti gli altri - A self-test, B, C, D - richiedono NB. Class D richiede inoltre la verifica del lotto e la consultazione dell'EMA per la diagnostica complementare.
Tempistiche tipiche per il 2026: Class IIa 6-10 mesi, Class IIb 10-16 mesi, Class III 18-24 mesi. [[Class IIb3]] Class D paragonabile a [[Class IIb7]] Class III. Avviare la selezione NB il prima possibile.
Invia una richiesta strutturata: ECP abbina la classe e l'ambito del tuo dispositivo agli NB con disponibilità attuale.