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La pianificazione del budget esterno varia in base alla classe del dispositivo, con le attuali fonti UE per le tariffe degli organismi notificati, EUDAMED e le regole di quotazione.
C'è nessun prezzo totale ufficiale a livello UE per la marcatura CE. Per la pianificazione del bilancio esterno nel 2026, gli intervalli di progetto indicativi sono Class I: €8.000–€26.000; Class IS/IOM/IOR: 15.000€–50.000€; Class IIa: € 32.000–€ 110.000; Class IIb: €70.000–€220.000; Class III: €200.000–€600.000+. Si tratta di scenari di pianificazione, non di tariffe stabilite dai regolatori. Il budget cambia sostanzialmente in base alla complessità del dispositivo, alle prove esistenti, al numero di siti e famiglie di dispositivi, alla disponibilità della documentazione e alla necessità di indagini cliniche.
| Classe del dispositivo | Gamma totale | Principali fattori di costo |
|---|---|---|
| Class I (autocertificato) |
€ 8.000 – € 26.000 | Nessun organismo notificato per un dispositivo standard Class I. Lavoro principale: MDR QMS, documentazione tecnica, test ove applicabile, valutazione clinica, UDI e EUDAMED. Aggiungi un rappresentante autorizzato UE solo per un produttore non UE. |
| Class IS/IOM/IOR (sterile/misuratore/riutilizzabile) |
€ 15.000 – € 50.000 | Il coinvolgimento dell'Organismo Notificato è limitato agli aspetti di sterilità, metrologia o ricondizionamento di strumenti riutilizzabili, oltre a QMS, documentazione tecnica e test. Aggiungi un AR UE solo per un produttore non UE. |
| Class IIa | € 32.000 – € 110.000 | QMS e valutazione della documentazione tecnica campionata, valutazione clinica, test, UDI/EUDAMED ed eventuale supporto normativo esterno. |
| Class IIb | € 70.000 – € 220.000 | QMS audit, campionamento della documentazione tecnica, valutazione clinica approfondita, test, eventuali procedure di consultazione e cicli di revisione aggiuntivi. |
| Class III | €200.000–€600.000+ | Valutazione completa di QMS e documentazione tecnica, evidenze cliniche approfondite, test e PMCF. Un’indagine clinica può dominare il budget quando le prove esistenti sono insufficienti. |
~ PREVENTIVO DI PROGETTAZIONE I totali modellano i servizi esterni e la valutazione di terze parti; sono escluse le ore del personale interno, l'IVA, le trasferte, gli interventi di bonifica a seguito di non conformità e i costi di lancio commerciale. Il costo AR UE è escluso a meno che il produttore non abbia sede al di fuori dell'UE. Nessun regolatore dell'UE pubblica i prezzi totali dei progetti, quindi ottieni un preventivo dettagliato per un budget a livello decisionale.
MDR L'articolo 50 impone a ciascun organismo notificato di stabilire e rendere pubbliche le proprie tariffe standard. SU 13 luglio 2026, la Commissione europea ha aggiornato il suo elenco centrale, che contiene collegamenti ai tariffari per 52 MDR Organismi notificati. L'elenco è aggiornato, ma i documenti tariffari collegati hanno date di pubblicazione e strutture di fatturazione diverse. Una tariffa oraria pubblicata non è quindi un prezzo totale di certificazione.
| Fonte ufficiale | Informazioni sulle tariffe pubblicate | Edizione mostrata nella directory EC |
|---|---|---|
| Elenco delle tariffe della Commissione europea MDR. | Collegamenti a pagine pubbliche sulle tariffe standard per 52 MDR Organismi notificati; utilizzare il numero NB per identificare l'esatta persona giuridica. | Aggiornato il 13 luglio 2026 |
| Servizio prodotti TÜV SÜD, NB 0123 | QMS audit 320€/ora; valutazione tecnico-documentale € 430/ora; valutazione clinica € 430/ora; gestione delle domande € 2.550/caso. | Documento attuale collegato dalla CE |
| TÜV SÜD Danimarca, NB 2443 | QMS audit 320€/ora; valutazione tecnico-clinica € 430/ora; gestione delle pratiche € 2.550; manutenzione annuale € 2.550. | Documento attuale collegato dalla CE |
| NSAI, NB 0050 | La Commissione si collega al listino prezzi completo MDR di NSAI; controllare il documento stesso prima di stabilire il budget. | Listino prezzi etichettato 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | La Commissione si collega al programma completo delle tariffe standard MDR di SGS Fimko. | Listino prezzi etichettato 2024 |
| Intertek Medical, NB 2862 | La Commissione si collega al programma completo delle tariffe standard MDR di Intertek Sweden. | Tariffe standard etichettate 2025 |
✓ FONTI UFFICIALI Controllato il 20 agosto 2026 rispetto alla directory della Commissione europea e alle pubblicazioni dell'organismo notificato collegate. Le tariffe possono variare e possono escludere viaggio, alloggio, IVA, esperti in subappalto, cicli di revisione aggiuntivi e procedure speciali.
Una media incrociata NB non è stata deliberatamente calcolata: i piani tariffari utilizzano unità, tariffe minime e inclusioni diverse, quindi una media semplice può essere fuorviante. Confronta le ore totali stimate e tutti i costi fissi/aggiuntivi nel preventivo, non solo una tariffa oraria principale.
| Componente di costo | Trattamento di bilancio | Cosa includere |
|---|---|---|
| Valutazione dell'organismo notificato | Preventivo individuale e dettagliato | Domanda, audit QMS, revisione tecnica e clinica, certificazione, sorveglianza, viaggi ed eventuali cicli aggiuntivi. Non esiste una gamma di progetti universali ufficiali. |
| MDR QMS / ISO 13485 supporto | 7k€ – 69k€ ~EST. | Valutazione delle lacune, supporto all'implementazione e, ove scelto o richiesto dal percorso di conformità, certificazione di parte terza. MDR richiede un QMS appropriato; un certificato ISO 13485 separato non è automaticamente richiesto per ogni dispositivo Class I autodichiarato. |
| Test (EMC, elettrico, biocompat.) | € 5.000 – € 80.000 ~EST. | IEC 60601-1 sicurezza elettrica ~€5k; IEC 60601-1-2 EMC ~€ 3,5k; pacchetto completo € 9.000-18.000; biocompatibilità per impianti impiantabili € 15.000–80.000+. |
| Rapporto di valutazione clinica (CER) | € 15.000 – € 50.000 ~EST. | Per ogni dispositivo è richiesta la valutazione clinica; il costo dipende dai dati disponibili, dalla strategia di equivalenza, dal volume della letteratura e dalle lacune identificate nelle prove. |
| Indagine clinica, ove richiesta | € 100.000–€ 500.000+ ~EST. | Spesso uno dei principali fattori trainanti per dispositivi nuovi e ad alto rischio quando le prove cliniche esistenti sono insufficienti. Non è un costo automatico per ogni progetto. |
| Rappresentante autorizzato UE | € 3.000 – € 15.000/anno ~EST. | Richiesto solo quando il produttore ha sede al di fuori dell'UE. L'ambito e la responsabilità variano in base alla classe e al portafoglio. |
| Registrazione EUDAMED + UDI | Nessuna commissione UE EUDAMED; i costi del servizio variano | Lavoro di registrazione di attori e dispositivi, costi di base dell'emittente UDI-DI/UDI e manutenzione dei record. Non presentare le spese di consulenza o di emittente UDI come una commissione di registrazione della Commissione Europea. |
| Consulenza normativa | € 10.000 – € 100.000 ~EST. | Preparazione del fascicolo tecnico, classificazione, strategia di valutazione della conformità. Bilancia con classe. |
Tutti gli intervalli di euro in questa tabella dei componenti sono stime di pianificazione non ufficiali. Solo le tariffe collegate alla pubblicazione di un organismo notificato identificato dovrebbero essere trattate come dati tariffari pubblicati.
Il contrassegno [[EUDAMED3]] non è un costo una tantum, ma non esiste un intervallo annuale universale ufficiale. Costruire un budget annuale dalle voci applicabili: sorveglianza dell'organismo notificato e mantenimento del certificato; QMS sorveglianza; sorveglianza post-commercializzazione e PMCF; Preparazione PSUR per dispositivi Class IIa, IIb e III; vigilanza e tenuta dei registri EUDAMED; test periodici o follow-up clinico; assicurazione; e un mandato di rappresentante autorizzato UE solo per un produttore non UE. Chiedi all'[[EUDAMED4]] di separare la valutazione iniziale, la sorveglianza ricorrente e gli addebiti legati agli eventi.
Non esiste un totale stabilito dal regolatore. Per un budget iniziale per i servizi esterni, utilizzare circa € 8.000–€ 26.000 per lo standard Class I, € 15.000–€ 50.000 per Class IS/IOM/IOR, € 32.000–€ 110.000 per Class IIa, € 70.000–€ 220.000 per Class IIb e € 200.000–€ 600.000+ per Class III. Si tratta di scenari di pianificazione, non di preventivi, ed escludono il tempo del personale interno, l'IVA e le riparazioni.
L'articolo 50 richiede tariffe pubbliche standard, ma ogni programma prevede inclusioni e unità diverse. L'elenco del 13 luglio 2026 della Commissione si collega a 52 tariffari MDR. Un esempio attuale è TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 €/ora per il lavoro di audit QMS, 430 €/ora per la documentazione tecnica o la valutazione clinica e 2.550 € per domanda. Il totale dipende da ore, siti, famiglie di dispositivi e cicli di revisione.
I progetti Class III richiedono una valutazione completa della documentazione tecnica e [[Class III0]] e solitamente prove cliniche e test più estesi. Un’indagine clinica può dominare il budget laddove le prove esistenti sono insufficienti. La consultazione del gruppo di esperti ai sensi dell'articolo 54 si applica solo a specifici dispositivi Class III impiantabili e Class IIb attivi e prevede esenzioni; non è automatico per ogni dispositivo Class III.
Non esiste un intervallo annuale universale ufficiale. Ottenere cifre separate per [[EUDAMED4]] sorveglianza e mantenimento dei certificati, QMS audit, PMS/PMCF, lavoro PSUR per Class IIa e superiori, vigilanza, EUDAMED manutenzione, assicurazione e revisioni guidate dagli eventi. Includere un acconto UE [[EUDAMED5]] solo quando il produttore si trova al di fuori dell'UE.
Un dispositivo Class I standard che non è sterile, non misura e non è uno strumento chirurgico riutilizzabile è autodichiarato e non prevede alcuna tariffa per la valutazione di conformità NB. Class IS, IOM e ioR richiedono un coinvolgimento NB limitato per l'aspetto rilevante. Tutti i produttori necessitano ancora di un QMS conforme a MDR, di documentazione tecnica e di valutazione clinica; un AR UE è richiesto solo per un produttore non UE.
Richiedi un preventivo dettagliato dell'Organismo Notificato
Dal 25 febbraio 2027, la IR 2026/977 richiede che i preventivi per i nuovi accordi coperti includano categorie di costi specificate, sorveglianza tipica ed eventuali costi aggiuntivi, nonché tempistiche stimate. Non impone un modello di preventivo o un prezzo unico a livello dell’UE. Invia l'ambito del tuo dispositivo su ECP in modo che gli organismi notificati pertinenti possano preparare proposte comparabili.
Invia una richiesta strutturata su ECP e ricevi proposte dai pertinenti fornitori di servizi di conformità dell'UE. La ricerca è gratuita: un abbonamento sblocca l'invio della tua richiesta.
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