Stratégie réglementaire, guidance d'accès au marché, et services de représentant autorisé UE pour les fabricants hors Union européenne commercialisant des produits sur le marché UE.
Un représentant autorisé UE (EAR) est une entité juridique ou personne physique établie dans l'Union européenne qui est formellement désignée par un fabricant hors UE pour agir en son nom concernant des obligations spécifiées sous les règlements produits UE.
L'EAR enregistre le produit auprès des autorités compétentes, détient des copies de la documentation requise, coopère avec les autorités de surveillance du marché, et agit comme point de contact formel dans l'UE. Le rôle porte des responsabilités et obligations légales définies par chaque règlement spécifique.
Au-delà de la désignation EAR, le support réglementaire inclut :
ECP connecte les fabricants non-UE avec des Représentants Autorisés UE qualifiés couvrant une large gamme de catégories de produits et réglementations. Soumettez une demande décrivant votre type de produit, réglementation applicable, et marchés UE ciblés.
Les prestataires EAR sur ECP peuvent également offrir des services combinés - stratégie réglementaire, analyse des écarts, support documentaire, et désignation EAR - en un seul engagement, ce qui peut réduire les frais de coordination.
Les réponses incluent le périmètre de service, couverture, indication tarifaire et délais - vous donnant une base claire pour sélectionner le bon partenaire pour votre projet d'accès au marché UE.
Avant l'envoi, vous pouvez exécuter l'application AI Check pour générer un résumé structuré et des recommandations pour améliorer la qualité de réponse.