Certification & Évaluation de la Conformité

Évaluation de la conformité par des tiers, marquage CE, examen de type et services de certification d'Organismes Notifiés et d'Organismes de Certification pour toutes les principales directives et réglementations européennes.

Qu'est-ce que l'Évaluation de la Conformité ?

L'évaluation de la conformité est le processus utilisé pour démontrer qu'un produit répond aux exigences des directives ou réglementations UE applicables. Selon la catégorie de produit et la classification de risque, cela peut nécessiter l'intervention d'un organisme tiers soit un Organisme Notifié (NB) ou un Organisme de Certification (CB).

Les Organismes Notifiés sont officiellement désignés par les autorités des États membres de l'UE et répertoriés dans la base de données NANDO. Ils effectuent une évaluation tierce obligatoire pour les produits réglementés sous des directives UE spécifiques. Les Organismes de Certification opèrent sous des schémas d'accréditation et émettent des certificats pour des normes volontaires ou obligatoires.

Quand la certification par un tiers est-elle requise ?

Intervention d'un Organisme Notifié

Obligatoire pour les modules d'évaluation de conformité à risque élevé sous :

  • Règlement sur les Dispositifs Médicaux (MDR 2017/745)
  • Règlement sur les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro (IVDR 2017/746)
  • Directive Basse Tension (LVD 2014/35/EU)
  • Directive ATEX (2014/34/EU)
  • Directive Équipements sous Pression (PED 2014/68/EU)
  • Équipements de Protection Individuelle (PPE 2016/425)
  • Directive Machines / Règlement Machines
  • Directive équipements radioélectriques (RED 2014/53/EU)

Services d'organisme de certification

Applicable pour la certification basée sur les normes et les schémas produits :

  • Certification QMS ISO 9001 / ISO 13485
  • Certification produits selon les normes EN harmonisées
  • Essais de type et délivrance de certificats
  • Inspection d'usine et audits de surveillance
  • UKCA, UKNI et autres schémas spécifiques aux marchés
  • Exigences d'écoconception et d'étiquetage énergétique
  • Règlement sur les produits de construction (CPR)
Processus de certification type

Étapes clés

  • Identifier la ou les directives applicables et le module d'évaluation de conformité
  • Sélectionner et mandater un organisme notifié ou organisme de certification
  • Pré-évaluation et examen du dossier technique
  • Coordination des essais et collecte de preuves
  • Audit (usine / QMS) si exigé par le module
  • Délivrance du certificat et marquage CE
  • Surveillance post-commercialisation et planification de la re-certification

Comment ECP vous aide

Soumettez une demande structurée décrivant votre produit, la directive cible et le calendrier. ECP l'achemine vers les organismes notifiés et organismes de certification pertinents couvrant votre périmètre.

Vous recevez les réponses des prestataires avec des statuts clairs, des calendriers et les prochaines étapes directement, sans démarchage à froid, emails dispersés ou recherche manuelle dans NANDO.

Avant l'envoi, vous pouvez utiliser l'application AI Check pour générer un résumé structuré et des recommandations afin d'améliorer la qualité de réponse.

La plateforme suit la communication et maintient votre projet organisé du premier contact au certificat.

Directives et règlements pertinents

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001