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Statut d'acceptation, temps d'attente estimés et délais de certification pour les organismes notifiés désignés sous MDR 2017/745 — mis à jour à partir de la 18e enquête NB d'EC (mars 2026) et des publications officielles NB.
| Organisme notifié | NB ID | MDR Cours | Statut 2026 | Nouveaux clients | HNE. Chronologie totale |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Pays-Bas B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Acceptant✓ VÉRIFIÉ | Aucune restriction de capacité pour tout type ou classe d’appareil. Publié en avril 2026. | 13 à 18 mois✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Acceptant~ HNE. | Aucune restriction de consommation signalée. Concentrez-vous sur les classes II à III. Plus de 20 ans dans les dispositifs médicaux. | 13 à 18 mois~ |
AINS Autorité nationale de normalisation d'Irlande |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Acceptant~ HNE. | Marketing actif auprès des PME et des grandes entreprises. Point d'entrée accessible. Aucune restriction signalée. | 9 à 18 mois~ |
GMED LNE-GMED, Paris |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Acceptant~ HNE. | Plus de 25 ans d'expérience en certification de dispositifs médicaux. Parmi les tarifs publiés les plus bas (278 à 361 €/h). Aucun moratoire d’admission n’a été signalé. | 13 à 18 mois~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Limité~ HNE. | Le plus demandé NB. Plus de 750 collaborateurs, périmètre complet. File d'attente d'admission 6 à 12 mois avant le début de l'examen. | 19 à 30 mois~ |
TÜV Rhénanie TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Limité~ HNE. | Acceptation active des candidatures (frais de dossier de 2 480 €). Parmi les plus grands NB, des files d’attente d’admission s’appliquent. Pas de moratoire formel. | 18 à 26 mois~ |
Dekra DEKRA Certification B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Limité~ HNE. | Nommé parmi les NB « les plus demandés ». Entités NL et DE. Aucune déclaration officielle d'admission, mais le contexte de l'arriéré s'applique. | 18 à 26 mois~ |
GV SGS Belgique SA / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Annexe XVI | Sélectif~ HNE. | Solliciter activement de nouveaux clients MDR (marketing mai 2026). IVDR délai de livraison 18 à 24 mois indiqué. Acceptation ciblée. | 13 à 24 mois~ |
Source: EC 18e NB Enquête, mars 2026 — couvrant 51 organismes notifiés désignés dans toute l'UE. Une baisse supplémentaire de 8 % du nombre d'évaluateurs NB qualifiés (équipe-NB Enquête 2025) signifie que l'écart entre les candidatures et les certifications ne devrait pas se réduire de manière significative avant 2028.
| Classe d'appareil | Durée typique | Remarques |
|---|---|---|
| [[ECPTRM0]] | ~13 à 18 mois | Appareils à faible risque; peut être plus rapide dans les petits NB (NSAI, GMED) |
| [[ECPTRM1]] | ~13 à 18 mois | Jusqu'à 24 mois pour les dispositifs implantables et implantables actifs |
| [[ECPTRM2]] | ~18-24 mois | Jusqu'à 30 mois pour les produits nouveaux ou combinés; BSI TDA seul: 6 mois |
| SaMD (logiciel) | ~13 à 18 mois | Dépend de l’implication de l’IA/ML; vérification complète de la conformité GSPR requise |
Source: Team-NB FAQ, EC 18th NB Données agrégées de l'enquête (48 % des certificats délivrés dans un délai de 13 à 18 mois). Les médianes par classe ne sont pas publiées publiquement – les chiffres sont des estimations de l’industrie.
Depuis mai 2026, BSI (NB 0086/2797) n'a officiellement confirmé aucune restriction de capacité pour les applications MDR et IVDR de tout type d'appareil. DNV, NSAI et GMED sont également signalés comme accessibles. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra et SGS acceptent de manière sélective avec des files d'attente d'admission de 6 à 12 mois avant le début de l'examen formel. Aucun NB majeur n'a décrété de moratoire complet à la mi-2026.
La 18e enquête NB de la CE (mars 2026) montre que 48 % des certificats MDR sont délivrés dans les 13 à 18 mois suivant leur demande. Dans les NB les plus demandés, une file d'attente supplémentaire de 6 à 12 mois avant l'évaluation formelle prolonge la durée totale à 19 à 30 mois. Les candidatures soumises à la mi-2026 devraient être achevées au plus tôt fin 2027. Les données vérifiées de BSI montrent leur audit QMS dans un délai de 2 mois et leur évaluation de la documentation technique dans un délai de 1 à 6 mois.
Pour les appareils Class IIa, NSAI, GMED et DNV sont généralement signalés comme plus accessibles avec des files d'attente d'admission plus courtes. BSI est le seul NB à avoir des délais de livraison officiellement publiés. Ses données montrent que l'évaluation de la documentation technique Class IIa prend généralement moins d'un mois, avec une certification totale en 13 à 18 mois. Pour les appareils Class IIa à faible risque avec une documentation complète, ces NB représentent la voie réaliste la plus rapide en 2026.
Oui, mais le changement réinitialise la chronologie. Vous devez retirer la candidature du NB actuel, transférer la documentation vers le nouveau NB et le nouveau NB effectue un examen complet de la candidature à partir de zéro. Les travaux d’évaluation antérieurs ne sont pas transférés. Cela ajoute généralement 6 à 12 mois. Le changement n'est conseillé que si le NB d'origine a pris un retard important sans justification ou si une inadéquation significative de la portée est identifiée. En vertu de l'IR 2026/977 (à partir de février 2027), les règles relatives aux délais maximaux rendront les retards plus contraignants sur le plan juridique.
ECP achemine la description de votre appareil (classe, codes GMDN/MDD, marchés cibles et statut de la documentation) aux organismes notifiés qui ont indiqué la disponibilité et dont la portée de la désignation correspond à votre produit. Vous recevez des réponses [[EUDAMED4]] directes avec confirmation de la portée, des délais estimés et des prochaines étapes, sans communication à froid ni recherches EUDAMED manuelles.
Soumettre une demande – ECP vérifie en direct la disponibilité de NB sur son réseau
Décrivez votre appareil une fois. ECP le fait correspondre aux organismes notifiés ayant la capacité actuelle et la portée de désignation pour votre classe de produit. Recevez des réponses structurées avec des délais et les prochaines étapes, sans contact froid.