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Quel itinéraire s'applique à votre appareil: annexe IX, X ou XI du règlement (UE) 2017/745, cartographié par classe de risque.
Conformément au MDR 2017/745, la voie d'évaluation de la conformité dépend de la classification des risques de votre appareil. Les dispositifs à risque plus élevé nécessitent une évaluation plus intensive et, dans la plupart des cas, la participation d'un organisme notifié. Cette page mappe chaque classe d'appareil à son annexe d'évaluation de la conformité applicable et explique ce qu'implique chaque itinéraire.
| Classe d'appareil | Organisme notifié | Itinéraire principal | Itinéraire alternatif |
|---|---|---|---|
| [[ECPTRM5]] | ✓ Non NB | Auto-déclaration de conformité (Annexe IV). Le fabricant prépare la documentation technique (Annexes II et III) et délivre la déclaration de conformité UE. | — |
| [[ECPTRM5]]s (stérile) | ◐ Partielle | Auto-déclaration + NB évaluation du aspects de stérilité uniquement (Annexe IX Ch. I ou Annexe XI Partie A). | L'implication de NB se limite à l'établissement, à la sécurisation et au maintien de conditions stériles. |
| [[ECPTRM5]]m (mesurer) | ◐ Partielle | Auto-déclaration + NB évaluation du aspects métrologiques uniquement. | NB implication limitée à la conformité aux exigences métrologiques. |
| [[ECPTRM5]]r (chirurgical réutilisable) | ◐ Partielle | Auto-déclaration + NB évaluation du réutiliser uniquement les aspects (nettoyage, désinfection, stérilisation, entretien). | NB implication limitée aux aspects liés au retraitement. |
| [[ECPTRM0]] | ● NB requis | Annexe IX (Ch. I + III): évaluation QMS + évaluation de la documentation technique sur une base représentative (≥1 appareil par catégorie). | Annexe XI, partie A (assurance qualité production) + évaluation de la documentation technique. |
| [[ECPTRM1]] | ● NB requis | Annexe IX (Ch. I + III): évaluation QMS + évaluation de la documentation technique sur une base représentative (≥1 appareil par groupe d'appareils génériques). | Annexe X (examen UE de type) + Annexe XI (Partie A ou B). |
| Class IIb implantable | ● NB requis | Annexe IX avec évaluation de la documentation technique pour chaque appareil (échantillonnage non représentatif). Plus strict que IIb non implantable. | Annexe X + Annexe XI. Certaines technologies bien établies (par exemple les sutures) peuvent utiliser un échantillonnage représentatif. |
| [[ECPTRM2]] | ● NB requis | Annexe IX (Ch. I + II): évaluation complète QMS + examen du dossier de conception pour chaque appareil. | Annexe X (examen UE de type) + Annexe XI, partie A (assurance qualité de la production). |
| Class III implantable | ● NB + panel d'experts | Annexe IX + Procédure de consultation en évaluation clinique (CECP) — examen par un groupe d'experts du rapport d'évaluation clinique (article 54). | Annexe X + Annexe XI + CECP. Les implantables Class III sur mesure suivent l'annexe XIII. |
L'itinéraire le plus courant. L'organisme notifié audite le système de gestion de la qualité du fabricant (chapitre I) et évalue la documentation technique. Pour Class IIa/IIb, il s’agit d’un échantillonnage représentatif (Chapitre III). Pour Class III et implantable IIb, la documentation technique est évaluée pour chaque dispositif, y compris un examen du dossier de conception (Chapitre II). Comprend des audits de surveillance continus.
L'organisme notifié examine un échantillon représentatif du dispositif (le « type ») et délivre un certificat d'examen UE de type confirmant que le type répond aux exigences [[Class IIb7]]. L'Annexe X évalue la conception et le type, mais ne couvre pas à elle seule la production: elle doit être combinée avec l'Annexe XI (conformité de la production) pour fournir une évaluation complète de la conformité. Utilisé comme alternative à l'Annexe IX pour Class IIb et III.
Couvre la phase de production. Partie A (assurance qualité de la production) – [NB]] audite la fabrication QMS pour garantir que les appareils sont produits conformément au type approuvé ou à la documentation technique. Partie B (vérification du produit) – le NB examine et teste chaque produit ou échantillon statistique. L'annexe XI est combinée avec l'annexe X (examen de type) comme alternative à la voie de l'annexe IX, ou utilisée pour l'élément qualité de production de l'évaluation Class IIa.
La classification des appareils est régie par les 22 règles de classification de Annexe VIII du MDR 2017/745, en fonction de facteurs tels que: la durée du contact (transitoire, à court terme, à long terme), le caractère invasif (non invasif, invasif, chirurgicalement invasif, implantable), le fait que le dispositif soit actif et s'il affecte les processus physiologiques vitaux. Si plusieurs règles s'appliquent, l'appareil prend la classe résultante la plus élevée.
Une fois votre classe confirmée, le parcours d’évaluation de la conformité découle du tableau ci-dessus. Si vous n'êtes pas sûr de la classification de votre appareil, un consultant en réglementation ou votre organisme notifié potentiel peut la confirmer lors de la phase de pré-candidature.
L'annexe IX concerne l'évaluation de la conformité basée sur un système de gestion de la qualité et l'évaluation de la documentation technique — la voie la plus courante. L'annexe X concerne l'examen de type, dans le cadre duquel le NB examine un échantillon représentatif et délivre une attestation d'examen UE de type. L'Annexe XI couvre la conformité de la production (Partie A: assurance qualité de la production; Partie B: vérification du produit). L'Annexe X est toujours combinée avec l'Annexe XI pour fournir une couverture complète comme alternative à l'Annexe IX.
Les appareils Class IIa suivent l'annexe IX (chapitres I et III): une évaluation QMS plus une évaluation de la documentation technique sur une base représentative pour au moins un appareil par catégorie. L’alternative est l’Annexe XI Partie A (assurance qualité de la production) combinée à une évaluation de la documentation technique. Un organisme notifié est requis pour les deux itinéraires.
Les dispositifs Class I qui sont des instruments chirurgicaux non stériles, non mesurables et non réutilisables sont auto-certifiés sans l'intervention d'un organisme notifié (auto-déclaration de l'annexe IV). Les dispositifs Class I stériles (Is), de mesure (Im) et chirurgicaux réutilisables (Ir) nécessitent l'intervention d'un organisme notifié, mais uniquement pour l'aspect spécifique (stérilité, métrologie ou retraitement) et non pour l'ensemble du dispositif.
Les appareils Class III suivent l'annexe IX (chapitres I et II): évaluation complète [[Class III0]] plus examen du dossier de conception pour chaque appareil. L'alternative est l'annexe X (examen de type UE) combinée à l'annexe XI, partie A. Les dispositifs implantables Class III nécessitent en outre la procédure de consultation pour l'évaluation clinique (CECP) au titre de l'article 54, impliquant un examen par un groupe d'experts.
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