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Évitez les retards des organismes notifiés et réduisez le temps de certification
Dans la 20e enquête de la Commission, 51 % des NB répondants ont déclaré une moyenne de 13 à 18 mois et 31 % ont déclaré un délai de 19 à 24 mois entre l'accord écrit et la délivrance d'un nouveau certificat MDR. Il s'agit de moyennes au niveau NB, et non d'une promesse pour un appareil spécifique. Réduisez les retards évitables en vérifiant la portée de NANDO dès le début, en préparant une demande complète et en obtenant une estimation écrite spécifique à l'appareil.
Trois facteurs déterminent les délais de certification MDR: capacité et planning auprès des organismes notifiés; inadéquation de la portée — la désignation NB de NANDO ne couvre pas les codes de dispositif ou de procédure applicables; et documentation incomplète qui déclenche le suivi nécessaire. Les fabricants peuvent réduire ces trois risques en vérifiant la portée, en demandant des estimations réalistes et en effectuant un examen de préparation avant une demande officielle.
Il n’existe pas de classement européen faisant autorité de l’organisme notifié le plus rapide, et les données d’enquête à l’échelle du secteur ne permettent pas d’établir la consommation actuelle pour un appareil spécifique. Commencez par la portée de la désignation NANDO en direct, puis demandez à chaque NB éligible une décision d'application spécifique à l'appareil, un devis et un calendrier estimé. Consultez le tracker pour les preuves publiques et les liens de vérification:
Construisez le plan à partir de la distribution actuelle de l'enquête de la Commission, de la complexité du dispositif et des estimations écrites des NB éligibles. Étant donné que l'enquête rapporte des moyennes au niveau NB, ajoutez des imprévus pour l'achèvement des demandes, la passation de contrats, la planification du chantier, les interruptions justifiées et toute consultation externe.
Tous les NB ne couvrent pas tous les MDR codes et procédures d'évaluation de la conformité. Vérifiez d'abord la désignation NANDO en direct, puis décrivez avec précision l'appareil, l'usage prévu, la classe de risque, les technologies et les sites lors de la demande d'un devis. ECP peut acheminer cette demande structurée vers des fournisseurs potentiels, mais NB doit confirmer la portée et l'admission.
En vertu de l'IR 2026/977 du 25 février 2027, un NB peut interrompre une étape en cas de non-conformité ou de questions dûment justifiées nécessaires à l'évaluation. L'article 3 limite le nombre par étapes mais autorise également des cas supplémentaires et des prolongations écrites dûment justifiées. Un dossier technique complet réduit les demandes évitables; inclure l'évaluation clinique, le dossier actuel de gestion des risques, la liste de contrôle GSPR, les preuves des normes applicables et la documentation UDI.
Les itinéraires des annexes IX, X et XI ont des conditions d'éligibilité et d'évaluation différentes. En vertu de l'article 2 de l'IR 2026/977, l'audit QMS et la vérification des produits effectués au titre de l'annexe IX doivent se dérouler en parallèle, à condition que les éléments de documentation technique nécessaires à l'élaboration du programme d'audit soient pris en compte. Cela ne signifie pas que l’Annexe IX constitue automatiquement l’itinéraire le plus rapide ou disponible pour chaque appareil.
Utilisez le processus de pré-candidature de NB pour confirmer la portée de la désignation et fournir les informations nécessaires à un devis fiable. L'article 1 de l'IR 2026/977 exige que les procédures de dialogue structuré de NB couvrent les aspects pertinents pour l'émission du devis. Il ne crée pas de droit général à une consultation gratuite et n'exige pas que NB pré-évalue le dossier technique.
L'annexe XI (évaluation de la documentation technique par échantillonnage) peut être applicable pour certains Class IIa dispositifs à faible risque. Cela implique un examen NB moins intensif que l'annexe IX complète et peut réduire considérablement le temps et le coût d'évaluation des produits éligibles. Vérifiez l'éligibilité avec votre NB pendant la phase de pré-notification: tous les appareils Class IIa ne sont pas éligibles, mais pour ceux qui le font, cette voie est systématiquement plus rapide.
L'enregistrement EUDAMED – obtention de votre SRN, attribution d'un UDI-DI de base, création d'enregistrements d'appareil – ne nécessite pas de certificat [[EUDAMED4]] complété pour la plupart des étapes. Démarrez le processus d'enregistrement EUDAMED pendant la vérification de [[EUDAMED4]], pas après. Attendre la délivrance du certificat pour commencer l'enregistrement EUDAMED ajoute 4 à 10 semaines avant que vous puissiez légalement placer l'appareil sur le marché de l'UE. Consultez le guide d'enregistrement complet EUDAMED pour obtenir des instructions étape par étape.
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission s'applique à partir du 25 février 2027, sous réserve de ses dispositions transitoires. L'article 2 fixe 30 jours à compter de la demande complète jusqu'à la signature du contrat, 120 jours à compter de la première activité du programme d'audit jusqu'à l'examen final QMS, 90 jours à compter du début de l'évaluation de la documentation technique jusqu'à l'examen final du produit, et 20 jours après le dernier examen final pertinent pour décision et certification. Les interruptions de l'article 3 peuvent suspendre ces périodes. Les articles 1 à 3 ne s'appliquent pas si l'accord écrit relatif à cette procédure d'évaluation de la conformité a été signé avant le 25 février 2027. Voir le règlement officiel.
Oui, mais le changement n’est pas une stratégie de vitesse garantie. Le nouveau NB doit effectuer suffisamment d'évaluations pour appuyer sa propre décision, tandis que le fabricant doit gérer le retrait, les implications en matière de certificat et de surveillance, le transfert d'informations et les nouveaux contrats. Obtenez un plan de transition écrit des deux NB avant d’agir.
Pour les procédures entrant dans le champ d'application du 25 février 2027, l'IR 2026/977 ajoute des délais d'étape maximum et des règles d'interruption écrites. Il ne garantit pas une date d'achèvement globale du calendrier car chaque étape a son propre point de départ et l'article 3 autorise les interruptions.
La 20e enquête NB de la Commission, publiée le 2 juillet 2026 avec des données jusqu'au 28 février 2026, indique que 51 % des ON ayant répondu ont mis en moyenne 13 à 18 mois et 31 % en moyenne 19 à 24 mois entre l'accord écrit et la délivrance d'un nouveau certificat MDR. La distribution est utile pour la planification, mais les délais individuels dépendent de la portée de l'appareil, des sites, des preuves et des interruptions.
Les causes évitables courantes sont une sélection tardive de NB, une application ou une documentation technique incomplète et le choix d'un NB dont la désignation NANDO ne couvre pas les codes de périphérique et de procédure applicables. Vérifiez la portée et l’état de préparation des données avant de déposer la demande formelle.
Il n’existe pas de classement européen faisant autorité des organismes notifiés les plus rapides. La capacité varie en fonction de la portée de la désignation, de la technologie de l'appareil, des sites, de l'itinéraire et de l'exhaustivité de l'application. Vérifiez en direct la portée de NANDO et demandez des devis et des délais spécifiques à l'appareil auprès de plusieurs NB éligibles avant de déposer la demande officielle. Voir le NB Suivi de capacité 2026 pour les sources publiques et les conseils de vérification.
Oui, mais le NB entrant doit effectuer suffisamment de travail pour appuyer sa propre décision d'évaluation de la conformité, et les modalités de transfert dépendent de la procédure, des certificats et des contrats. Considérez la commutation comme un projet de réglementation et non comme un raccourci de vitesse garanti. Pour les procédures couvertes à partir du 25 février 2027, l'IR 2026/977 ajoute des délais d'étape maximum et des règles d'interruption.
Non – la soumission simultanée de candidatures formelles à plusieurs ON n'est pas autorisée en vertu de MDR. Un seul NB peut détenir un contrat d'évaluation de la conformité actif pour un dispositif donné à la fois. Cependant, il est recommandé de demander des devis et des informations préalables à la candidature à plusieurs NB avant de signer un contrat afin de comparer la portée, les délais et les coûts.
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