European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Évitez les retards des organismes notifiés et réduisez le temps de certification
La certification MDR en 2026 prend 13 à 18 mois en moyenne après une demande formelle, plus une file d'attente d'admission supplémentaire de 6 à 12 mois auprès des organismes notifiés les plus demandés. L'itinéraire le plus rapide consiste à sélectionner un NB avec la capacité actuelle pour votre classe d'appareil, en soumettant un dossier technique complet dès la première soumission, et lancement de la sensibilisation NB au moins 18 mois avant la date cible de lancement dans l'UE. La correspondance ECP identifie les organismes notifiés ayant la capacité et la portée actuelles pour votre appareil spécifique, réduisant ainsi le temps de sélection de plusieurs mois à quelques jours.
Trois facteurs déterminent les délais de certification MDR: contraintes de capacité auprès des organismes notifiés (33 175 demandes soumises contre 17 549 certificats délivrés en octobre 2025); inadéquation de la portée — tous les NB ne couvrent pas tous les codes GMDN ou types d'appareils, obligeant les fabricants à redémarrer avec un NB différent après un rejet; et documentation incomplète lors de la première soumission: chaque NB demande d'informations supplémentaires interrompt le délai d'examen et ajoute des semaines. Parmi ceux-ci, seul le troisième est sous le contrôle direct du fabricant avant de le soumettre.
BSI est le seul NB à avoir officiellement publié des données sur la capacité et les délais de livraison. Son document d'avril 2026 confirme l'absence de restrictions de capacité pour tout type d'appareil, avec des audits QMS dans un délai de 2 mois. NSAI, GMED et DNV sont également signalés comme accessibles avec des files d'attente d'admission plus courtes. TÜV SÜD, TÜV Rheinland et Dekra acceptent de manière sélective avec des files d'attente de 6 à 12 mois avant le début de l'examen. Consultez le suivi complet pour connaître l’état d’acceptation actuel:
Commencez la sensibilisation NB au moins 18 mois avant votre lancement prévu sur le marché européen. Dans les NB les plus demandés, la file d’attente d’admission à elle seule – avant le début de l’examen formel – prend 6 à 12 mois. Cette position dans la file d'attente ne peut pas être récupérée une fois perdue. Commencer tardivement est la cause la plus courante et la plus évitable des retards de certification MDR.
Tous les NB ne couvrent pas toutes les classes d'appareils ou codes GMDN: l'inadéquation des portées est l'une des principales causes de rejet et de redémarrage des applications. Envoyez une requête structurée sur ECP décrivant la classe de votre appareil, les codes GMDN et l'objectif prévu. ECP l'achemine vers des organismes notifiés avec une désignation active et une disponibilité actuelle pour votre produit spécifique, et vous recevez des réponses structurées avec des délais estimés.
Chaque demande NB d'informations supplémentaires déclenche une interruption d'horloge qui interrompt le calendrier de révision. En vertu de l'IR 2026/977 (à partir de février 2027), les arrêts d'horloge sont plafonnés par étape – mais une première soumission complète en élimine complètement la nécessité. Assurez-vous que votre dossier technique comprend: un rapport d'évaluation clinique complet, un dossier de gestion des risques à jour, une liste de contrôle GSPR avec toutes les normes harmonisées applicables et la documentation UDI.
L’annexe IX (audit QMS + évaluation de la documentation technique) et l’annexe X (examen UE de type) ont des délais différents. En vertu de l'IR 2026/977, l'annexe IX permet que l'audit QMS et l'examen de la documentation technique s'exécutent en parallèle – ce qui est confirmé comme obligatoire en vertu de l'article 2. Pour les appareils Class IIb et III, l'annexe IX avec traitement parallèle est généralement plus rapide que l'annexe X séquentielle. Un choix incorrect pour votre type d'appareil force un changement de chemin qui redémarre l'horloge.
La plupart des ON proposent une étape de dialogue préalable à la candidature – désormais formalisée comme un droit en vertu de l'article 1 de l'IR 2026/977, sans frais supplémentaires. Utilisez-le pour confirmer que la désignation de NB couvre votre code GMDN et l'objectif prévu, identifier les lacunes dans la documentation avant la soumission formelle et convenir du programme d'audit. La notification préalable réduit considérablement le risque de rejet de la première soumission et raccourcit la phase d'examen de la demande.
L'annexe XI (évaluation de la documentation technique par échantillonnage) peut être applicable pour certains Class IIa dispositifs à faible risque. Cela implique un examen NB moins intensif que l'annexe IX complète et peut réduire considérablement le temps et le coût d'évaluation des produits éligibles. Vérifiez l'éligibilité avec votre NB pendant la phase de pré-notification: tous les appareils Class IIa ne sont pas éligibles, mais pour ceux qui le font, cette voie est systématiquement plus rapide.
L'enregistrement EUDAMED – obtention de votre SRN, attribution d'un UDI-DI de base, création d'enregistrements d'appareil – ne nécessite pas de certificat [[EUDAMED4]] complété pour la plupart des étapes. Démarrez le processus d'enregistrement EUDAMED pendant la vérification de [[EUDAMED4]], pas après. Attendre la délivrance du certificat pour commencer l'enregistrement EUDAMED ajoute 4 à 10 semaines avant que vous puissiez légalement placer l'appareil sur le marché de l'UE. Consultez le guide d'enregistrement complet EUDAMED pour obtenir des instructions étape par étape.
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission, publié en mai 2026, introduit des délais maximaux contraignants pour l'évaluation de la conformité NB à partir de février 2027: audit QMS dans un délai de 120 jours, examen de la documentation technique dans un délai de 90 jours et décision dans un délai de 20 jours. Il limite également les interruptions d'horloge par étape et oblige les NB à publier des rapports annuels sur les coûts médians et les taux d'achèvement. À partir de février 2027, cela rend pour la première fois les retards injustifiés NB légalement limités.
Oui, mais le changement réinitialise la chronologie. Vous devez retirer la candidature du NB actuel, transférer la documentation vers le nouveau NB, et le nouveau NB effectue un examen complet de la candidature à partir de zéro — le travail d'évaluation précédent n'est pas transféré. Cela ajoute généralement 6 à 12 mois à la durée totale de la certification. Le changement n'est conseillé que si le NB d'origine a pris un retard important sans justification, ou si une inadéquation fondamentale de la portée est identifiée. La réponse pratique pour la plupart des fabricants: le changement est un dernier recours, pas une stratégie de rapidité.
À partir de février 2027, l'IR 2026/977 introduit des délais maximaux contraignants qui limiteront légalement les retards injustifiés, ce qui rendra le changement moins susceptible d'être nécessaire pour les nouveaux contrats.
La 18e enquête NB de la CE (mars 2026) montre que 48 % des certificats [[Class IIb7]] sont délivrés dans les 13 à 18 mois suivant leur demande officielle. Les dispositifs Class III et implantables Class IIb prennent généralement entre 18 et 24 mois. Dans les NB les plus demandés, une file d'attente supplémentaire de 6 à 12 mois avant un examen formel s'ajoute au total. Les candidatures soumises à la mi-2026 devraient prévoir l’achèvement de la certification au plus tôt fin 2027.
Trois facteurs sont à l'origine de la plupart des retards: (1) commencer la sélection NB trop tard – les files d'attente d'admission dans les NB contraints s'ajoutent de 6 à 12 mois avant même le début de l'examen; (2) dossier technique incomplet — chaque demande d'informations NB interrompt le délai d'examen; (3) incompatibilité de portée — s'appliquant à un NB dont la désignation ne couvre pas le type de votre appareil, forçant un redémarrage. Le premier et le troisième peuvent être évités grâce à une correspondance précoce de NB à l'aide de ECP.
Pour les appareils Class IIa, NSAI, GMED et DNV sont généralement accessibles avec des files d'attente d'admission plus courtes en 2026. BSI est le seul NB avec des délais de livraison officiellement publiés. Leurs données montrent que l'évaluation de la documentation technique Class IIa prend généralement moins d'un mois, avec une certification totale en 13 à 18 mois. Voir le NB Suivi de capacité 2026 pour le statut d’acceptation actuel dans 8 principaux NB.
Oui, mais le changement réinitialise le calendrier de l'évaluation: les travaux antérieurs ne sont pas transférés. Le nouveau NB effectue un examen complet à partir de zéro, en ajoutant généralement 6 à 12 mois. Le changement n'est conseillé que si le NB d'origine a pris un retard important sans justification ou si une inadéquation fondamentale de la portée est identifiée. À partir de février 2027, l'IR 2026/977 introduit des délais maximaux contraignants, rendant les retards NB injustifiés légalement contraints pour les nouveaux contrats.
Non – la soumission simultanée de candidatures formelles à plusieurs ON n'est pas autorisée en vertu de MDR. Un seul NB peut détenir un contrat d'évaluation de la conformité actif pour un dispositif donné à la fois. Cependant, il est recommandé de demander des devis et des informations préalables à la candidature à plusieurs NB avant de signer un contrat afin de comparer la portée, les délais et les coûts.
Trouvez un organisme notifié doté de la capacité actuelle — commencez dès aujourd'hui
Envoyez une demande sur ECP décrivant la classe et la portée de votre appareil. ECP le fait correspondre aux organismes notifiés avec la disponibilité actuelle des admissions - recevez des réponses structurées avec des délais et les prochaines étapes, sans sensibilisation à froid ni recherches manuelles EUDAMED.