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Ce que cela signifie pour les fabricants de dispositifs médicaux
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission établit, pour la première fois, exigences juridiquement contraignantes sur la manière dont les organismes notifiés doivent citer, évaluer et rendre compte des activités d'évaluation de la conformité en vertu de MDR et IVDR. Il introduit des formats de devis standardisés, des délais de certification maximaux, des limites strictes sur les interruptions d'horloge et un rapport public annuel obligatoire sur les coûts et les performances des NB.
Fait clé: L'expiration d'un délai maximum en vertu de l'IR 2026/977 ne constitue pas un motif suffisant pour qu'un organisme notifié refuse de délivrer un certificat. Les plafonds de délais sont des obligations exécutoires sur les NB, et non sur les délais du fabricant.
| Aspect | Avant 2026/977 | Après 2026/977 |
|---|---|---|
| NB format de cotation | Non structuré — Les NB ont émis le niveau de détail qu'ils ont choisi | Format standardisé en 4 éléments obligatoire: coûts détaillés, calendrier, frais d'audit, taux horaires uniquement lorsque la durée est imprévisible |
| Notification d'augmentation des frais | Aucune obligation — les fabricants ont découvert des augmentations lors de la facturation | Les augmentations > 10 % nécessitent un préavis écrit avec justification avant de facturer |
| Dialogue préalable à la candidature | NB discrétion – souvent payant ou indisponible | Dialogue structuré sans frais supplémentaires — les ON sont tenus de le proposer |
| Délai maximal d’évaluation | Aucun – certains NB ont pris entre 180 et plus de 400 jours sans plafond | QMS audit: 120 jours · Documents techniques: 90 jours · Décision: 20 jours |
| Interruptions d'arrêt d'horloge | Illimité — Les NB peuvent faire une pause indéfiniment, aussi souvent que nécessaire | Capuchon rigide par étape: par ex. QMS 4 arrêts + 2 par site supplémentaire; une fois le plafond atteint, l'horloge tourne en continu |
| Informations sur la recertification | Une nouvelle soumission complète est souvent requise quels que soient les changements | Le fabricant confirme les informations inchangées; NB ne peut pas demander à nouveau ce qui est déjà dans le dossier |
| Validité du devis | NB discrétion | Minimum 90 jours (implicite par les exigences du processus structuré) |
| Données de performances publiques | Aucune — aucune base pour comparer la vitesse ou le coût de NB | Rapports annuels avec coûts médians et taux de réalisation publiés au plus tard le 30 avril de chaque année (à partir de 2028) |
Établit un processus en deux étapes. Avant d'émettre un devis, les ON doivent collecter des informations standardisées: identité du fabricant et classification des PME, tous les sites QMS avec effectif, description de l'appareil, classe de risque et type de procédure d'évaluation de la conformité. Le devis lui-même doit contenir: (1) les coûts détaillés répartis entre QMS et la documentation technique; (2) les coûts typiques de surveillance et d’audit inopiné; (3) une estimation des coûts supplémentaires avec des taux horaires uniquement lorsque la durée ne peut pas être prédéterminée; (4) calendrier estimé. Pour les recertifications et les demandes de modification, les fabricants peuvent confirmer que les informations inchangées sont toujours valides – les ON ne peuvent pas les demander à nouveau.
Fixe des durées maximales contraignantes: QMS audit (Annexe IX/XI) — 120 jours; vérification de la documentation technique — 90 jours; décision et délivrance du certificat – 20 jours. Pour les changements substantiels: révision du périmètre 30 jours, activités supplémentaires 90 jours. Pour la recertification: évaluation du produit et de l'QMS tous les 90 jours, réémission 20 jours. Les audits QMS et la vérification de la documentation technique au titre de l'annexe IX peuvent se dérouler en parallèle. Le calendrier commence le lendemain de la signature du contrat.
L'horloge s'arrête lorsque NB envoie une demande formelle d'informations sur le fabricant. Chaque étape d'évaluation est soumise à un plafond d'interruptions: une fois le plafond atteint, l'horloge fonctionne en continu, quelles que soient les requêtes en attente. Exclusions (ne comptent pas dans le plafond): attente des avis de l'EMA, des consultations d'un groupe d'experts ou des avis des laboratoires de référence de l'UE. Les fabricants et les NB peuvent convenir de la soumission continue de la documentation technique avec des allocations d'interruption supplémentaires structurées pour les applications multisites complexes.
Les organismes nationaux doivent établir des systèmes de suivi internes pour suivre: pourcentage d'activités réalisées dans les délais maximaux, durée médiane entre la candidature et la certification (hors chronomètres), coûts totaux médians en euros et statistiques sur les candidatures (reçues, acceptées, rejetées, en attente). Rapports annuels publiés au plus tard le 30 avril de chaque année sur le site Internet public de NB, avec soumission simultanée à l'autorité nationale de désignation et à la Commission. Premiers rapports attendus le 30 avril 2028 couvrant les données de 2027.
Définit la documentation minimale pour la recertification du certificat de produit: liste de toutes les modifications depuis le certificat précédent, résumés PSUR, historique FSCA, évaluation clinique mise à jour et modifications standard harmonisées. L'évaluation de recertification QMS doit couvrir l'adéquation de la couverture de l'audit, les tendances de la surveillance et la résolution des non-conformités antérieures. Évaluations du produit et de l'QMS: 90 jours maximum, réémission du certificat dans les 20 jours suivant la décision positive. S'applique aux certificats expirant après le 25 novembre 2027.
Le règlement d'exécution (UE) 2026/977 de la Commission, publié le 5 mai 2026, établit des procédures de devis normalisées, des délais de certification maximaux contraignants, des limites d'arrêt strictes et des exigences de déclaration publique annuelle pour les organismes notifiés effectuant une évaluation de la conformité en vertu des MDR 2017/745 et IVDR 2017/746. Il s'agit de la première opérationnalisation juridiquement contraignante des obligations de transparence qui existaient en principe dans l'MDR Annexe VII.
Non. Le règlement s’applique de manière prospective. Les articles 1 à 3 s’appliquent uniquement aux accords signés à compter du 25 février 2027. Les contrats signés avant cette date se poursuivent selon les règles précédemment applicables. Il n’y a pas d’application rétroactive. Cependant, les fabricants peuvent volontairement négocier des conditions alignées sur l'IR 2026/977 dans les contrats existants avant la date obligatoire.
L'article 2 fixe des plafonds contraignants: QMS audit (annexe IX/XI) — 120 jours; vérification de la documentation technique — 90 jours; décision et délivrance du certificat – 20 jours. Pour les changements substantiels: revue du périmètre 30 jours + activités supplémentaires 90 jours. Pour la recertification: QMS et évaluation du produit dans un délai de 90 jours chacun, réémission dans un délai de 20 jours. Il est important de noter que l'expiration d'un délai maximum ne justifie pas le refus d'un NB de délivrer un certificat.
Oui. L'IR 2026/977 s'applique également aux organismes notifiés désignés sous MDR (UE 2017/745) et IVDR (UE 2017/746). Toutes les exigences – devis standardisés, délais maximaux, limites d’horloge et rapports publics annuels – s’appliquent à la fois à l’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux et des diagnostics in vitro.
À partir d'avril 2028, chaque NB devra publier des rapports annuels faisant apparaître les coûts médians d'évaluation en euros et les délais médians de réalisation hors arrêts d'horloge. Cela permet une comparaison directe à l’identique avant de s’engager dans une relation contractuelle – ce qui était auparavant impossible. En combinaison avec le format de devis standardisé, les fabricants peuvent désormais comparer de véritables engagements contraignants en matière de coûts et de délais entre les NB.
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