Règlement d'exécution (UE) 2026/977

Avant d'émettre un devis, le NB doit recevoir les informations énumérées à l'article 1er, paragraphe 1, y compris les détails du fabricant et de la PME, les sites et fournisseurs concernés, le dispositif et la classe de risque, ainsi que la procédure d'évaluation de la conformité demandée. Un dialogue structuré doit couvrir les questions pertinentes à l’émission de cette cotation. Le devis doit inclure au moins: (1) les coûts globaux estimés, détaillés pour QMS et l'évaluation de la documentation technique le cas échéant, y compris les coûts typiques de surveillance et d'audit inopiné; (2) une estimation des extras potentiels, en utilisant des tarifs horaires uniquement lorsque la durée ne peut pas être prédéterminée; et (3) les délais estimés. Une augmentation supérieure à 10 % doit être justifiée au préalable. Le règlement ne prescrit pas de modèle de devis unique et ne précise pas que les conseils préalables à la candidature doivent être gratuits.

Fixe des délais maximaux avec des points de départ distincts: 30 jours à compter de la réception du dossier complet jusqu'à la signature du contrat; 120 jours à compter de la première activité du programme d'audit de [[EUDAMED4]] jusqu'à l'examen final de QMS; 90 jours à partir du début de l'évaluation de la documentation technique jusqu'à l'examen final du produit; et 20 jours après le dernier examen final pertinent pour la décision, la délivrance du certificat et l'entrée EUDAMED. L'examen des modifications planifiées dure 30 jours, toute évaluation supplémentaire de 90 jours et un supplément de certificat nécessaire de 20 jours. Conformément à l'annexe IX, les activités QMS et celles relatives aux produits se déroulent en parallèle, sous réserve de la documentation technique nécessaire au programme d'audit. Sauf accord contraire, les activités de 120 et 90 jours démarrent le lendemain de la signature du contrat.

L'article 3 autorise des interruptions en cas de non-conformité ou de questions dûment justifiées nécessaires à l'évaluation: une pour l'examen complet de la demande, quatre pour l'audit QMS, quatre pour la vérification du produit, cinq au total pour les phases de changement planifiées, trois pour les examens de recertification et une pour la vérification des informations du certificat. L'examen continu de la documentation technique peut inclure des interruptions supplémentaires convenues, et chaque emplacement supplémentaire sur site QMS autorise deux QMS interruptions supplémentaires. L'NB et le fabricant conviennent de la durée et l'NB la confirme par écrit. Les dépendances de l'EMA, de l'autorité, du groupe d'experts ou du laboratoire de référence de l'UE sont supplémentaires. Une interruption ne peut être prolongée que si elle est dûment justifiée et convenue par écrit. Il ne s'agit donc pas de plafonds calendaires absolus.

Les ON doivent surveiller le pourcentage d'activités achevées dans les délais de l'article 2, la durée médiane entre la demande et la certification et le coût total médian en euros pour les activités couvertes. Au plus tard le 30 avril de chaque année, ils doivent publier un rapport sur les activités réalisées au cours de l'année précédente et en informer l'autorité responsable et la Commission. L’article 4, paragraphe 4, sur l’obligation de déclaration annuelle, s’applique à partir du 1er janvier 2028; la première date limite légale de déclaration est donc le 30 avril 2028.

Définit une documentation ciblée pour la recertification du certificat de produit, y compris les modifications depuis la certification précédente, le dernier PSUR, le résumé FSCA, les risques et les modifications de l'état de l'art, ainsi que la dernière évaluation clinique ou des performances. La recertification QMS vérifie la couverture de l'audit, les résultats de la surveillance et les non-conformités antérieures. Les examens des produits et les QMS comportent des périodes maximales de 90 jours, suivies d'un délai maximum de 20 jours pour la décision et la réémission du certificat. Les articles 5 à 7 s’appliquent aux réexamens de certificats expirant à compter du 25 novembre 2027.