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Soumettez une demande structurée décrivant votre dispositif médical, sa classe et sa situation réglementaire — ECP la fait correspondre aux organismes notifiés désignés sous MDR 2017/745 avec la capacité et la portée actuelles couvrant votre produit.
Conformément au MDR 2017/745, la plupart des dispositifs médicaux nécessitent une évaluation de conformité par un tiers par un organisme notifié (NB). L'auto-déclaration sans l'implication de NB n'est autorisée que pour les Class I dispositifs non stériles et non mesurables. Tous les appareils à risque élevé nécessitent un NB désigné.
Les organismes notifiés sous MDR sont officiellement désignés par les États membres de l'UE et répertoriés dans EUDAMED. Chaque NB a une portée de désignation spécifique – tous les NB ne couvrent pas tous les types d'appareils, classes ou codes MDD. En trouver un avec à la fois la capacité actuelle et la bonne portée de désignation est le principal défi auquel les fabricants sont confrontés.
| Classe d'appareil | NB Implication requise |
|---|---|
| Class I (non stérile, non mesurable) | Non NB — auto-déclaration uniquement |
| Class I fonction stérile ou de mesure | NB pour les aspects stérilité / mesure uniquement |
| Class IIa | Oui — évaluation de la documentation technique (annexe IX/XI) |
| Class IIb | Oui — examen de type ou audit QMS |
| Class III | Oui — examen du dossier de conception + audit QMS |
| Dispositifs (esthétiques) de l'annexe XVI | Oui — NB requis quelle que soit la classe |
MDR La capacité des organismes notifiés est fortement limitée depuis 2021. De nombreux organismes notifiés ont des listes d'attente, des portées restreintes ou n'acceptent pas de nouveaux clients pour certaines catégories d'appareils. Rechercher manuellement EUDAMED et contacter les NB un par un prend du temps et entraîne souvent des refus ou une absence de réponse.
La portée de la désignation dans EUDAMED est codée par les codes MDD et les catégories d'appareils: faire correspondre votre appareil spécifique à un NB avec la bonne portée nécessite une connaissance détaillée du système de désignation.
Décrivez le type de votre appareil, sa classification, les codes GMDN ou MDD applicables, les marchés cibles et l'état actuel de la documentation. ECP achemine votre demande vers des organismes notifiés qui ont indiqué la disponibilité et dont le périmètre de désignation correspond à votre produit.
Vous recevez des réponses NB directement avec la confirmation de la portée, les délais estimés et les prochaines étapes — sans communication à froid ni recherches EUDAMED manuelles.