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Soumettez une demande structurée avec la classe de votre dispositif DIV, l'usage prévu et l'état actuel de la documentation — ECP la fait correspondre aux organismes notifiés désignés sous IVDR 2017/746 avec la bonne portée et la bonne capacité disponible.
En vertu du IVDR 2017/746, la plupart des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro nécessitent une évaluation de conformité par une tierce partie par un organisme notifié. Seuls les dispositifs Class A non stériles peuvent s'auto-déclarer sans l'intervention de NB. Tous les dispositifs Class B, C et D — qui couvrent la grande majorité des DIV — nécessitent un NB désigné.
IVDR La capacité de l'organisme notifié est extrêmement limitée. En 2024, seul un petit nombre d'organismes notifiés sont désignés sous IVDR, et beaucoup ont une portée restreinte ou de longues files d'attente. L'engagement précoce avec un NB approprié est essentiel pour tout calendrier de conformité IVDR.
| Classe d'appareil | NB Implication | Évaluation clé |
|---|---|---|
| Class A non stérile | Non NB — auto-déclaration | — |
| Class A stérile | NB pour les aspects de stérilité uniquement | Annexe XI |
| Class B | Oui | Annexe IX ou XI |
| Class C | Oui — documentation technique + audit QMS | Annexe IX + X |
| Class D | Oui — contrôle le plus strict, laboratoire de référence de l'UE | Annexe IX + vérification des lots |
| Diagnostics compagnons | Oui + coordination de l'autorité des médicaments | Annexe IX |
Très peu d'organismes nationaux sont actuellement désignés sous IVDR, et les portées de la désignation varient considérablement. Certains ON ne couvrent que des catégories spécifiques de DIV. Une sensibilisation à froid auprès des NB pour IVDR entraîne souvent de longs délais de réponse, des inadéquations de portée, voire aucune réponse du tout.
Trouver un NB qui couvre votre catégorie spécifique de DIV, dispose de la capacité actuelle et accepte de nouveaux clients nécessite des informations qui ne sont pas facilement disponibles à partir de EUDAMED seul.
Décrivez votre DIV: classification, objectif prévu, utilisateurs prévus, état des données de performances et calendrier de transition IVDR. ECP achemine votre demande vers des organismes notifiés ayant une portée et une capacité disponible correspondantes. Vous recevez directement des réponses NB avec une confirmation de la portée, des délais indicatifs et les prochaines étapes.