Trouver un représentant agréé dans l'UE pour les appareils DIV

Qui a besoin d'un IVDR représentant autorisé de l'UE?

Tout fabricant de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro établi en dehors de l'Union européenne doit désigner un représentant agréé de l'UE avant de mettre des produits DIV sur le marché de l'UE. Cette obligation s'applique en vertu de l'article 11 du IVDR 2017/746 quelle que soit la classe d'appareil — même les Class A appareils de laboratoire nécessitent un REP CE si le fabricant n'est pas membre de l'UE.

IVDR Classe	NB requis?	Date limite de transition
Class A (laboratoire)	Non	Déjà applicable
Class A (auto-test)	Oui	Déjà applicable
[[ECPTRM7]]	Oui	26 mai 2027
[[ECPTRM8]]	Oui	26 mai 2026
[[ECPTRM9]]	Oui	26 mai 2025

Quels sont les délais de transition IVDR?

IVDR est devenu pleinement applicable le 26 mai 2022, mais l'UE a introduit des périodes de transition échelonnées pour donner aux fabricants le temps de terminer l'évaluation de la conformité. Les délais diffèrent selon la classe de dispositif: Class D devait être rendu obligatoire avant le 26 mai 2025, Class C avant le 26 mai 2026, et Class B et Class A stériles avant le 26 mai 2027. Les anciens dispositifs DIV mis sur le marché en vertu de la directive DIV 98/79/CE doivent répondre à toutes les exigences de IVDR avant leur date limite de transition applicable.

Que fait un représentant autorisé IVDR?

• Enregistrez le fabricant et les appareils dans EUDAMED au nom du fabricant non européen.
• Conserver une copie de la déclaration de conformité UE et de la documentation technique
• Agir en tant que point de contact principal pour les autorités compétentes de l'UE et les audits des organismes notifiés
• Coopérer sur les rapports de vigilance, les actions correctives de sécurité sur le terrain et les rappels
• Assumer la responsabilité solidaire avec le fabricant pour les appareils non conformes mis sur le marché de l'UE

En quoi IVDR EC REP est-il différent de MDR EC REP?

La structure juridique du rôle EC REP est identique dans les règlements MDR 2017/745 et IVDR 2017/746 — tous deux sont établis en vertu de l'article 11 de leurs règlements respectifs avec le même mandat, la même responsabilité et les mêmes exigences d'enregistrement EUDAMED. Les principales différences sont spécifiques à IVDR: les organismes notifiés désignés pour le DIV sont distincts des organismes notifiés désignés par MDR, la voie d'évaluation de la conformité utilise l'évaluation des performances plutôt que l'évaluation clinique, et l'enregistrement EUDAMED couvre les identifiants de dispositifs spécifiques au DIV. De nombreux fournisseurs EC REP sont désignés pour couvrir à la fois MDR et IVDR dans le cadre du même contrat de service.

Un fabricant de DIV a-t-il besoin d’un organisme notifié?

Cela dépend de la classe de l'appareil. Les dispositifs de laboratoire Class A ne nécessitent pas l'intervention d'un organisme notifié: le fabricant peut auto-déclarer leur conformité. Toutes les autres classes IVDR (autotest Class A, Class B, Class C et Class D) nécessitent un organisme notifié désigné pour l'évaluation de la conformité. Si vous avez besoin à la fois d'un EC REP et d'un organisme notifié, ECP peut vous mettre en relation avec les deux avec une seule demande.

Comment désigner un IVDR Représentant autorisé

1. Confirmez votre cours IVD en vertu de l'IVDR annexe VIII — la classification détermine les exigences NB et le délai de transition.
2. Vérifiez la date limite de transition applicable — Class D est déjà en souffrance; Class C et B ont des délais proches.
3. Soumettre une demande à ECP — décrivez votre produit DIV, la classe de dispositif, l'état actuel de la documentation et les marchés cibles pour recevoir des propositions de fournisseurs EC REP possédant l'expertise IVDR.
4. Signer le contrat de mandat et mettre à jour la documentation technique — le mandat EC REP doit être signé avant l'enregistrement EUDAMED et doit être reflété dans l'étiquetage et les dossiers techniques.