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Répondez à 4 questions pour savoir si votre dispositif médical ou DIV nécessite un organisme notifié selon MDR 2017/745 ou IVDR 2017/746. Chaque réponse inclut l’article réglementaire sur lequel elle est basée.
Un dispositif standard Class I non stérile et non mesurable ne nécessite pas de [[EUDAMED4]]. Déclarez vous-même la conformité et appliquez la marque [[EUDAMED3]]. Vous avez toujours besoin d'un représentant agréé de l'UE si vous êtes en dehors de l'UE, d'un enregistrement EUDAMED et d'un dossier technique.
Votre appareil Class I nécessite l'intervention de NB uniquement pour l'aspect spécifique: état stérile, fonction de mesure ou instrument chirurgical réutilisable. Le NB évalue uniquement les aspects relevant de l'annexe IX (chapitre I) ou de l'annexe XI (partie A).
Tous les appareils Class IIa nécessitent un NB. Évaluation: documentation technique ou examen de type + audit QMS. Capacité plus disponible que IIb/III mais toujours contrainte en 2026.
Tous les appareils Class IIb nécessitent un NB. File d'attente typique de 10 à 16 mois en 2026. L'implant Class IIb fait l'objet d'un examen supplémentaire en vertu de l'article 54.
Class III nécessite une assurance qualité complète + un examen du dossier de conception. La plupart des grands Nouveau-Brunswick ont des listes d'attente de 18 à 24 mois. Lancez votre recherche NB immédiatement.
Les produits de l'annexe XVI (esthétiques, sans but médical) nécessitent une implication NB équivalente à Class III quel que soit le risque.
Les DIV de laboratoire Class A (non auto-testés, non stériles) ne nécessitent pas de NB. Auto-déclarer la conformité. Remarque: les DIV stériles Class A nécessitent NB pour les aspects de stérilité.
Les DIV d'autotest Class A nécessitent l'intervention de NB. Le NB évalue les aspects liés à la population d'utilisateurs profanes prévue.
Tous les Class B IVD nécessitent un NB. Évaluation: QMS + documentation technique pour au moins un appareil représentatif par groupe d'appareils génériques.
Tous les Class C DIV nécessitent une assurance qualité complète NB et un examen de la documentation technique pour chaque appareil. Comprend le groupage sanguin, le typage HLA, les marqueurs tumoraux et le diagnostic des IST.
Class D nécessite une vérification par lots et une consultation de l'EMA pour les diagnostics associés. Très peu d'ON désignés pour Class D. Délais 24+ mois.
Basé sur MDR 2017/745 (articles 52 à 58, annexes IX à XI) et IVDR 2017/746 (articles 48 à 54, annexes IX à XI). Chaque résultat inclut l'article réglementaire. Ne remplace pas les conseils en affaires réglementaires pour les produits limites.
La norme Class I (non stérile, non mesurable) ne nécessite pas de NB - auto-déclaration en vertu de l'MDR article 52(7). Trois sous-types le font: état stérile, fonction de mesure, instruments chirurgicaux réutilisables.
Les DIV de laboratoire Class A (non autotests, non stériles) sont exemptés. Tous les autres - A autotest, B, C, D - nécessitent NB. Class D nécessite également une vérification par lots et une consultation de l'EMA pour les diagnostics complémentaires.
Délais typiques pour 2026: Class IIa 6 à 10 mois, Class IIb 10 à 16 mois, Class III 18 à 24 mois. [[Class IIb3]] Class D comparable à [[Class IIb7]] Class III. Démarrez la sélection NB le plus tôt possible.
Soumettez une demande structurée - ECP fait correspondre la classe et la portée de votre appareil aux NB avec une disponibilité actuelle.