European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Fourchettes de coûts réels par classe d'appareil: frais d'organisme notifié, tests, conseils et budgets totaux pour la certification MDR en 2026.
Le coût du marquage CE pour un dispositif médical sous MDR dépend principalement de la classe de risque. Class I (autocertifié): 8 000 € – 26 000 €. Class IIa: 32 000 € à 110 000 €. Class IIb: 70 000 € – 220 000 €. Class III: 200 000 € à plus de 600 000 €. Les frais des organismes notifiés sont publiés au titre de l'MDR article 50 — en moyenne entre 317 et 325 € par heure pour les travaux d'examen et d'audit, avec des frais de dossier s'élevant en moyenne à 1 540 €. Le facteur de coût le plus important pour les classes supérieures est la preuve clinique, et non les frais de l'organisme notifié lui-même.
| Classe d'appareil | Portée totale | Principaux facteurs de coûts |
|---|---|---|
| [[ECPTRM5]] (auto-certifié) |
8 000 € – 26 000 € | Aucun organisme notifié. QMS configuration 5 000 à 15 000 €, documentation technique 2 000 à 5 000 €, représentant agréé UE 3 000 à 8 000 €, EUDAMED 0,5 000 à 1,5 000 € |
| [[ECPTRM5]]s/JEm/JEr (stérile/mesurant/réutilisable) |
15 000 € – 50 000 € | NB pour un aspect spécifique seulement 10 000 à 30 000 €, plus QMS, la documentation technique et AR |
| [[ECPTRM0]] | 32 000 € – 110 000 € | NB 15 000 à 50 000 €; ISO 13485 10 000 à 30 000 €; doc technique + CER 10 000 à 30 000 €; tester 5 000 à 30 000 €; conseil 10 000 à 40 000 € |
| [[ECPTRM1]] | 70 000 € – 220 000 € | NB 25 000 à 100 000 €; ISO 13485 15 000 à 40 000 €; doc technique + CER 15k–50k€; évaluation clinique 15 000 à 40 000 €; tester 10 000 à 50 000 €; conseil 20 000 à 80 000 € |
| [[ECPTRM2]] | 200 000 € – 600 000 € + | NB 50 000 à 250 000 €; investigation clinique 100 à 500 k€; doc technique + CER 20-80k €; test entre 20 000 et 80 000 €; conseil 30 000 à 100 000 €; + PMCF et assurance |
~ ESTIMÉ Les plages totales par classe sont des estimations globales de l'industrie (source: répartition MedDeviceGuide 2026, recoupée avec i3cglobal). Aucun organisme notifié ne publie les coûts totaux du projet – uniquement les taux unitaires. Utilisez-les comme plages de planification, pas comme devis.
En vertu de l'MDR Article 50, chaque organisme notifié doit publier ses honoraires standards. Ce sont les seuls chiffres de coûts concrets et vérifiables disponibles. Le tableau ci-dessous présente les taux horaires et les frais fixes publiés pour les NB sélectionnés:
| Organisme notifié | Examen du dossier technique | Examen clinique | QMS Audit | Frais de certificat |
|---|---|---|---|---|
| DQS | 250 €/heure | 250 €/heure | 250 €/heure | 4 000 € |
| MEDCERT | 250 €/heure | 225 €/heure | — | 6 100 € |
| GMED (0459) | 278 €/heure | 361 €/heure | 278 €/heure | — |
| CERTIFICATION TÜV NORD | 369 €/heure | 262 €/heure | — | 8 925 € |
| DNV | 373 €/h | 285 €/heure | — | 8 400 € |
| AINS (0050) | 375 €/heure | 375 €/heure | 275 €/heure | 1 300 € |
| SGS Fimko | 400 €/heure | 320 €/heure | — | — |
| BSI | 420 €/heure | 245 €/heure | — | 6 450 € |
| TÜV SÜD (0123) | 430 €/heure | 430 €/heure | 440 €/heure | — |
| Intertek | 396 €/h | 545 €/heure | 495 €/heure | — |
| Institut supérieur de santé | 925 €/heure | 412 €/h | 553 €/h | 8 500 € |
✓ VÉRIFIÉ Source: Comparaison Qualitiso des frais des organismes notifiés, compilée à partir du barème des frais publié par MDR au titre de l'article 50 de chaque NB. Tarifs tels que publiés; sujet à changement.
✓ VÉRIFIÉ Moyennes globales — Ensemble de données Qualitiso / RookQS. Les NB premium (par exemple les prestataires fast-track spécialisés) facturent entre 650 et 1 100 €/heure. ~ HNE.
| Élément de coût | Gamme typique | Ce que cela couvre |
|---|---|---|
| Évaluation de l'organisme notifié | 15 000 € – 250 000 € | QMS audit + revue de la documentation technique, facturés aux tarifs horaires publiés. Évolue en fonction de la complexité des classes et des appareils. |
| ISO 13485 (QMS) implémentation | 7 000 € – 69 000 € | QMS mise en place et audit de l'organisme de certification. Petit audit sur site unique en Europe occidentale: 7 000 à 13 000 €; mise en œuvre complète par un consultant: jusqu'à 69 000 €. |
| Tests (EMC, électrique, biocompat.) | 5 000 € – 80 000 € | IEC 60601-1 sécurité électrique ~5k€; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5k€; forfait complet 9 000 à 18 000 €; biocompatibilité pour les implantables 15 000 à 80 000 €+. |
| Rapport d'évaluation clinique (CER) | 15 000 € – 50 000 € | Création de CER basée sur la littérature pour les appareils à faible risque. Pour Class IIb/III avec génération de données cliniques, les coûts augmentent considérablement. |
| Investigation clinique (Class III) | 100 000 € – 500 000 € | Lorsque cela est requis pour Class III ou de nouveaux appareils. Le principal facteur de coûts pour les appareils à haut risque. |
| Représentant autorisé de l'UE | 3 000 € à 15 000 €/an | Obligatoire pour les fabricants hors UE. Barèmes de rémunération annuels par classe et portefeuille de produits. |
| EUDAMED enregistrement + UDI | 0,5k€ – 5k€ | Enregistrement SRN, affectation de base UDI-DI, création d'enregistrements de périphérique. Les classes supérieures nécessitent plus de configuration. |
| Conseil en réglementation | 10 000 € – 100 000 € | Préparation du dossier technique, classement, stratégie d'évaluation de la conformité. Échelle avec classe. |
✓ VÉRIFIÉ pour les tarifs de NB et ISO 13485 honoraires d'audit; ~ ESTIMÉ pour les gammes de tests, CER, cliniques et de conseil (agrégats de conseil — les devis réels varient selon l'appareil).
Le marquage CE n'est pas un coût unique. La conformité annuelle continue varie d'environ 29 000 € à 160 000 €+ selon la classe, y compris: audits de surveillance d'un organisme notifié (5 000 à 25 000 €), maintenance annuelle du certificat (500 à 10 600 €), mandat de représentant agréé de l'UE (3 000 à 15 000 €), surveillance post-commercialisation et préparation du PSUR, maintenance EUDAMED, [[Class III8]] 13 485 audits de surveillance et, pour Class III, assurance responsabilité civile produits (3 000 à 7 000 €).
Le coût du marquage CE dépend principalement de la classe de risque: Class I (autocertifié) 8 000 € – 26 000 €; Class IIa 32 000 € à 110 000 €; Class IIb 70 000 € – 220 000 €; Class III 200 000 € à plus de 600 000 €. Les tarifs horaires des organismes notifiés sont publiés en vertu de l'[[Class IIb7]] article 50, d'une moyenne de 317 à 325 €/heure avec des frais de dossier d'une moyenne de 1 540 €. Le facteur de coût le plus important pour les classes supérieures est la preuve clinique, et non les frais NB eux-mêmes.
Les ON publient les tarifs en vertu de l'MDR article 50. Les tarifs horaires d'examen des dossiers techniques varient de 200 € (Berlin Cert) à 925 € (Istituto Superiore di Sanità), la plupart entre 250 € et 430 €/heure. Moyenne sur plus de 20 NB: ~317 €/heure d'examen technique, ~325 €/heure d'audit QMS, 1 540 € de frais de dossier, 1 160 € de coût fixe du certificat. Les NB premium accélérés facturent entre 650 et 1 100 €/heure.
Le coût Class III (de 200 000 € à plus de 600 000 €) est dominé par les preuves cliniques. Une investigation clinique, le cas échéant, coûte à elle seule entre 100 000 et 500 000 €. Ajoutez une évaluation [[Class III0]] complète avec examen du dossier de conception pour chaque appareil, la procédure de consultation d'évaluation clinique (panel d'experts), les tests (20 000 à 80 000 €) et le conseil (30 000 à 100 000 €). L'évaluation NB pour Class III varie de 50 000 € à 250 000 €.
La conformité annuelle varie de ~ 29 000 € à 160 000 € + par classe: [[EUDAMED4]] audits de surveillance (5 000 à 25 000 €), maintenance des certificats (500 à 10 600 €), retenues UE [[EUDAMED5]] (3 000 à 15 000 €), surveillance post-commercialisation et PSUR, maintenance EUDAMED, [[Class III8]] 13485 surveillance, et pour Class III, assurance responsabilité produits (3 000 à 7 000 €).
Les dispositifs Class I qui sont des instruments chirurgicaux non stériles, non mesurables et non réutilisables sont auto-certifiés — pas de frais d'organisme notifié. Leur coût (8 000 € à 26 000 €) couvre QMS, la documentation technique, le représentant agréé de l'UE et EUDAMED. Les Class I dispositifs chirurgicaux stériles, de mesure ou réutilisables paient des frais [[EUDAMED4]] réduits pour l'aspect spécifique uniquement.
Obtenez des devis détaillés des organismes notifiés — comparez les coûts selon l'IR 2026/977
À partir de février 2027, les ON doivent fournir des devis standardisés et détaillés. Soumettez votre appareil sur ECP pour recevoir des estimations structurées des coûts et des délais de la part des organismes notifiés ayant une capacité pour votre classe — et comparez-les côte à côte.
Soumettez une demande structurée sur ECP et recevez des propositions des prestataires de services de conformité concernés de l'UE. Gratuit, sans engagement.