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La planification du budget externe varie par classe d'appareil, avec les sources actuelles de l'UE pour les frais des organismes notifiés, EUDAMED et les règles de devis.
Il y a pas de prix total officiel dans l'UE pour le marquage CE. Pour la planification du budget extérieur en 2026, les fourchettes indicatives de projets sont Class I: 8 000 € – 26 000 €; [[ECPTRM5]]s/JEm/JEr: 15 000 à 50 000 €; Class IIa: 32 000 € – 110 000 €; Class IIb: 70 000 € – 220 000 €; Class III: 200 000 € à plus de 600 000 €. Il s’agit de scénarios de planification et non de frais fixés par les régulateurs. Le budget change considérablement en fonction de la complexité des appareils, des preuves existantes, du nombre de sites et de familles d'appareils, de l'état de préparation de la documentation et de la nécessité ou non d'une investigation clinique.
| Classe d'appareil | Portée totale | Principaux facteurs de coûts |
|---|---|---|
| [[ECPTRM5]] (auto-certifié) |
8 000 € – 26 000 € | Aucun organisme notifié pour un appareil Class I standard. Travaux principaux: MDR QMS, documentation technique, tests le cas échéant, évaluation clinique, UDI et EUDAMED. Ajoutez un représentant agréé de l’UE uniquement pour un fabricant non européen. |
| [[ECPTRM5]]s/JEm/JEr (stérile/mesurant/réutilisable) |
15 000 € – 50 000 € | L'implication de l'organisme notifié se limite aux aspects de stérilité, de métrologie ou de retraitement des instruments réutilisables, ainsi qu'à QMS, à la documentation technique et aux tests. Ajoutez un AR UE uniquement pour un fabricant non européen. |
| [[ECPTRM0]] | 32 000 € – 110 000 € | QMS et évaluation de la documentation technique échantillonnée, évaluation clinique, tests, UDI/EUDAMED et éventuel soutien réglementaire externe. |
| [[ECPTRM1]] | 70 000 € – 220 000 € | QMS audit, échantillonnage de la documentation technique, évaluation clinique plus approfondie, tests, procédures de consultation possibles et cycles d'examen supplémentaires. |
| [[ECPTRM2]] | 200 000 € – 600 000 € + | Évaluation complète de QMS et de la documentation technique, preuves cliniques approfondies, tests et PMCF. Une investigation clinique peut dominer le budget lorsque les preuves existantes sont insuffisantes. |
~ DEVIS DE PLANIFICATION Les totaux modélisent les services externes et l'évaluation par des tiers; ils excluent le temps du personnel interne, la TVA, les déplacements, la remédiation après non-conformités et les frais de lancement commercial. Le coût AR de l'UE est exclu, sauf si le fabricant est établi en dehors de l'UE. Aucun régulateur de l'UE ne publie le prix total des projets, alors obtenez un devis détaillé pour un budget décisionnel.
MDR L'article 50 exige que chaque organisme notifié établisse et divulgue publiquement ses honoraires standard. Sur 13 juillet 2026, la Commission européenne a mis à jour son répertoire central, qui renvoie aux grilles tarifaires des 52 MDR Organismes notifiés. L'annuaire est à jour, mais les documents tarifaires liés ont des dates de publication et des structures de facturation différentes. Un taux horaire publié ne constitue donc pas un prix total de certification.
| Source officielle | Informations sur les frais publiées | Édition affichée dans l'annuaire EC |
|---|---|---|
| Répertoire des tarifs de la Commission européenne MDR | Liens vers des pages publiques de frais standard pour 52 MDR organismes notifiés; utilisez le numéro NB pour identifier l'entité juridique exacte. | Mis à jour le 13 juillet 2026 |
| Service produit TÜV SÜD, NB 0123 | QMS audit 320 €/heure; évaluation de la documentation technique 430 €/heure; évaluation clinique 430 €/heure; gestion des dossiers 2 550 €/cas. | Document actuel lié par EC |
| TÜV SÜD Danemark, NB 2443 | QMS audit 320 €/heure; évaluation technique et clinique 430 €/heure; gestion des candidatures 2 550 €; entretien annuel 2 550 €. | Document actuel lié par EC |
| AINS, NB 0050 | La Commission renvoie à la liste de prix complète MDR de NSAI; vérifiez le document lui-même avant de budgétiser. | Tarif étiqueté 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | La Commission établit un lien avec le barème complet des tarifs standard MDR de SGS Fimko. | Tarif étiqueté 2024 |
| Intertek Médical, NB 2862 | La Commission établit un lien avec le barème complet des tarifs standard MDR d'Intertek Suède. | Tarifs standards labellisés 2025 |
✓ SOURCES OFFICIELLES Vérifié le 20 août 2026 par rapport à l'annuaire de la Commission européenne et aux publications liées de l'organisme notifié. Les tarifs peuvent changer et exclure les déplacements, l'hébergement, la TVA, les experts sous-traités, les cycles d'examen supplémentaires et les procédures spéciales.
Une moyenne croisée-NB n'a délibérément pas été calculée: les barèmes de frais utilisent des unités, des frais minimums et des inclusions différents, de sorte qu'une simple moyenne peut être trompeuse. Comparez le nombre total d'heures estimé et tous les frais fixes/supplémentaires dans le devis, et pas seulement un taux horaire global.
| Élément de coût | Traitement budgétaire | Que faut-il inclure |
|---|---|---|
| Évaluation de l'organisme notifié | Devis individuel détaillé | Candidature, audit QMS, revue technique et clinique, certification, surveillance, déplacements et éventuels cycles supplémentaires. Il n’existe pas de gamme de projets universelle officielle. |
| MDR QMS / ISO 13485 prise en charge | 7 000 € – 69 000 € ~ HNE. | Évaluation des écarts, assistance à la mise en œuvre et, lorsque cela est choisi ou requis par la démarche de conformité, certification par un tiers. MDR nécessite un QMS approprié; un certificat ISO 13485 distinct n'est pas automatiquement requis pour chaque appareil Class I auto-déclaré. |
| Tests (EMC, électrique, biocompat.) | 5 000 € – 80 000 € ~ HNE. | IEC 60601-1 sécurité électrique ~5k€; IEC 60601-1-2 EMC ~3,5k€; forfait complet 9 000 à 18 000 €; biocompatibilité pour les implantables 15 000 à 80 000 €+. |
| Rapport d'évaluation clinique (CER) | 15 000 € – 50 000 € ~ HNE. | Une évaluation clinique est requise pour chaque appareil; le coût dépend des données disponibles, de la stratégie d’équivalence, du volume de littérature et des lacunes identifiées en matière de preuves. |
| Investigation clinique, si nécessaire | 100 000 € – 500 000 € + ~ HNE. | Souvent un moteur majeur pour les dispositifs nouveaux et à haut risque lorsque les preuves cliniques existantes sont insuffisantes. Il ne s'agit pas d'un coût automatique pour chaque projet. |
| Représentant autorisé de l'UE | 3 000 € à 15 000 €/an ~ HNE. | Obligatoire uniquement lorsque le fabricant est établi en dehors de l’UE. La portée et la responsabilité varient selon la classe et le portefeuille. |
| EUDAMED enregistrement + UDI | Pas de frais EUDAMED UE; les coûts de service varient | Travaux d'enregistrement des acteurs et des appareils, coûts de base de l'émetteur UDI-DI/UDI et maintenance des enregistrements. Ne présentez pas les frais de consultant ou d'UDI-émetteur comme frais d'enregistrement à la Commission européenne. |
| Conseil en réglementation | 10 000 € – 100 000 € ~ HNE. | Préparation du dossier technique, classement, stratégie d'évaluation de la conformité. Échelle avec classe. |
Toutes les fourchettes en euros de ce tableau de composants sont des estimations de planification non officielles. Seuls les frais liés à une publication d'un organisme notifié identifié doivent être traités comme des données tarifaires publiées.
Le marquage [[EUDAMED3]] ne constitue pas un coût unique, mais il n'existe pas de fourchette annuelle universelle officielle. Construire un budget annuel à partir des éléments applicables: Surveillance de l'organisme notifié et maintenance des certificats; surveillance QMS; surveillance après commercialisation et PMCF; Préparation PSUR pour les appareils Class IIa, IIb et III; vigilance et tenue des dossiers EUDAMED; tests périodiques ou suivi clinique; assurance; et un mandat de représentant agréé de l'UE uniquement pour un fabricant non européen. Demandez au [[EUDAMED4]] de séparer l'évaluation initiale, la surveillance récurrente et les frais liés aux événements.
Il n’y a pas de total fixé par le régulateur. Pour un premier budget de services externes, utilisez environ 8 000 à 26 000 € pour le Class I standard, 15 000 à 50 000 € pour Class Is/JEm/JEr, 32 000 € à 110 000 € pour Class IIa, 70 000 € à 220 000 € pour Class IIb et 200 000 € à 600 000 €+ pour Class III. Il s'agit de scénarios de planification, et non de devis, et excluent le temps du personnel interne, la TVA et les mesures correctives.
L'article 50 exige des frais standards publics, mais chaque barème comporte des inclusions et des unités différentes. L'annuaire de la Commission du 13 juillet 2026 renvoie à 52 barèmes de droits MDR. Un exemple actuel est le service produit TÜV SÜD NB 0123: 320 €/heure pour le travail d'audit QMS, 430 €/heure pour la documentation technique ou l'évaluation clinique et 2 550 € par demande. Votre total dépend des heures, des sites, des familles d'appareils et des cycles de révision.
Les projets Class III nécessitent une évaluation complète de [[Class III0]] et de la documentation technique, ainsi que des preuves et des tests cliniques généralement plus approfondis. Une investigation clinique peut dominer le budget lorsque les preuves existantes sont insuffisantes. La consultation du groupe d'experts au titre de l'article 54 s'applique uniquement aux dispositifs implantables Class III et aux dispositifs actifs Class IIb spécifiés et comporte des exemptions; ce n'est pas automatique pour chaque appareil Class III.
Il n’existe pas de fourchette annuelle universelle officielle. Obtenez des chiffres distincts pour la surveillance [[EUDAMED4]] et la maintenance des certificats, les audits QMS, les PMS/PMCF, les travaux PSUR pour Class IIa et supérieurs, la vigilance, la maintenance EUDAMED, l'assurance et les examens basés sur les événements. Incluez un mandat de retenue UE [[EUDAMED5]] uniquement lorsque le fabricant se trouve en dehors de l'UE.
Un dispositif Class I standard qui est non stérile, non mesurable et qui n'est pas un instrument chirurgical réutilisable est auto-déclaré et ne comporte pas de frais d'évaluation de conformité NB. [[ECPTRM5]]s, JEm et moir nécessitent une implication NB limitée pour l'aspect concerné. Tous les fabricants ont toujours besoin d'un MDR conforme à la norme QMS, d'une documentation technique et d'une évaluation clinique; un AR UE est requis uniquement pour un fabricant non européen.
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Depuis le 25 février 2027, l'IR 2026/977 exige que les devis pour les nouveaux accords couverts incluent des catégories de coûts spécifiées, la surveillance typique et les éventuels frais supplémentaires, ainsi que des délais estimés. Il n’impose pas un modèle de devis ou de prix unique à l’échelle de l’UE. Soumettez le champ d'application de votre appareil sur ECP afin que les organismes notifiés concernés puissent préparer des propositions comparables.
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