Certificación y Evaluación de la Conformidad

Evaluación de conformidad por terceros, marcado CE, examen de tipo y servicios de certificación de Organismos Notificados y Organismos de Certificación en todas las principales directivas y regulaciones UE.

¿Qué es la Evaluación de Conformidad?

La evaluación de conformidad es el proceso utilizado para demostrar que un producto cumple los requisitos de las directivas o regulaciones UE aplicables. Dependiendo de la categoría del producto y clasificación de riesgo, esto puede requerir la participación de un organismo tercero ya sea un Organismo Notificado (NB) o un Organismo de Certificación (CB).

Los Organismos Notificados son oficialmente designados por autoridades de estados miembros UE y listados en la base de datos NANDO. Realizan evaluación obligatoria por terceros para productos regulados bajo directivas UE específicas. Los Organismos de Certificación operan bajo esquemas de acreditación y emiten certificados para estándares voluntarios u obligatorios.

¿Cuándo se requiere certificación por terceros?

Participación de Organismo Notificado

Obligatorio para módulos de evaluación de conformidad de mayor riesgo bajo:

  • Regulación de Dispositivos Médicos (MDR 2017/745)
  • Regulación de Diagnóstico In Vitro (IVDR 2017/746)
  • Directiva de Baja Tensión (LVD 2014/35/EU)
  • Directiva ATEX (2014/34/EU)
  • Directiva de Equipos a Presión (PED 2014/68/EU)
  • Equipos de Protección Personal (PPE 2016/425)
  • Directiva de Maquinaria / Regulación de Maquinaria
  • Directiva de Equipos de Radio (RED 2014/53/EU)

Servicios de Organismo de Certificación

Aplicable para certificación basada en estándares y esquemas de producto:

  • Certificación QMS ISO 9001 / ISO 13485
  • Certificación de producto según estándares EN armonizados
  • Ensayos de tipo y emisión de certificados
  • Inspección de fábrica y auditorías de vigilancia
  • UKCA, UKNI y otros esquemas específicos de mercado
  • Requisitos de Ecodiseño y Etiquetado Energético
  • Reglamento de Productos de Construcción (CPR)
Proceso típico de certificación

Etapas clave

  • Identificar directiva(s) aplicable(s) y módulo de evaluación de conformidad
  • Seleccionar y contratar un Organismo Notificado u Organismo de Certificación
  • Preevaluación y revisión del expediente técnico
  • Coordinación de ensayos y recopilación de evidencias
  • Auditoría (fábrica / QMS) si es requerida por el módulo
  • Emisión de certificado y marcado CE
  • Vigilancia post-comercialización y planificación de recertificación

Cómo ayuda ECP

Envíe una solicitud estructurada describiendo su producto, directiva objetivo y cronograma. ECP la dirige a Organismos Notificados y Organismos de Certificación relevantes que cubren su alcance.

Recibe respuestas de proveedores con estados claros, cronogramas y próximos pasos directamente, sin prospección en frío, emails dispersos o búsquedas manuales en NANDO.

Antes de enviar, puede ejecutar la aplicación AI Check para generar un resumen estructurado y recomendaciones para mejorar la calidad de la respuesta.

La plataforma rastrea la comunicación y mantiene su proyecto organizado desde el primer contacto hasta el certificado.

Directivas y reglamentos relevantes

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001