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Estado de aceptación, tiempos de espera estimados y cronogramas de certificación para los organismos notificados designados conforme a MDR 2017/745 — actualizado a partir de la 18.ª encuesta NB del CE (marzo de 2026) y publicaciones oficiales NB.
| Organismo Notificado | NB Identificación | MDR Clases | Estado 2026 | Nuevos Clientes | Est. Línea de tiempo total |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Países Bajos B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · DIV · SaMD | Aceptando✓ VERIFICADO | No hay restricciones de capacidad para ningún tipo o clase de dispositivo. Publicado en abril de 2026. | 13 a 18 meses✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Aceptando~EST. | No se informaron restricciones de ingesta. Centrarse en las clases II-III. Más de 20 años en dispositivos médicos. | 13 a 18 meses~ |
NSAI Autoridad Nacional de Normalización de Irlanda |
0050 | IIa · IIb · III · DIV | Aceptando~EST. | Comercialización activa a PYMES y grandes empresas. Punto de entrada accesible. No se informaron restricciones. | 9 a 18 meses~ |
GMED LNE-GMED, París |
0459 | IIa · IIb · III · DIV | Aceptando~EST. | Más de 25 años en certificación de dispositivos médicos. Entre las tarifas más bajas publicadas (278-361 €/h). No se informó ninguna moratoria de ingesta. | 13 a 18 meses~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Producto Servicio GmbH |
0123/2443 | IIa · IIb · III · DIV · SaMD | Limitado~EST. | Más demandado NB. Más de 750 empleados, alcance completo. Cola de admisión de 6 a 12 meses antes de que comience la revisión. | 19-30 meses~ |
TÜV Renania TÜV Rheinland LGA Productos GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · DIV | Limitado~EST. | Aceptación activa de solicitudes (tarifa de solicitud de 2.480 €). Entre los NB más grandes, se aplican colas de admisión. Sin moratoria formal. | 18 a 26 meses~ |
Dekra Certificación DEKRA B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · DIV | Limitado~EST. | Nombrado entre los NB "más demandados". Entidades de Países Bajos y Alemania. No hay una declaración oficial de admisión, pero se aplica el contexto del trabajo pendiente. | 18 a 26 meses~ |
SGS SGS Bélgica NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Anexo XVI | Selectivo~EST. | Solicitar activamente nuevos MDR clientes (comercialización de mayo de 2026). IVDR plazo de entrega cotizado de 18 a 24 meses. Aceptación dirigida. | 13 a 24 meses~ |
Fuente: 18.ª encuesta del CE NB, marzo de 2026 — que abarca 51 organismos notificados designados en toda la UE. Una disminución adicional del 8% en evaluadores NB calificados (Equipo-NB Encuesta 2025) significa que es poco probable que la brecha entre solicitudes y certificaciones se cierre significativamente antes de 2028.
| Clase de dispositivo | Duración típica | Notas |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 meses | Dispositivos de menor riesgo; puede ser más rápido en NB más pequeños (NSAI, GMED) |
| Class IIb | ~13–18 meses | Hasta 24 meses para dispositivos implantables e implantables activos |
| Class III | ~18–24 meses | Hasta 30 meses para productos novedosos o combinados; BSI TDA solo: 6 meses |
| SaMD (software) | ~13–18 meses | Depende de la participación de AI/ML; Se requiere verificación completa de cumplimiento de GSPR |
Fuente: Equipo-NB Preguntas frecuentes, EC 18th NB Datos agregados de la encuesta (48% de los certificados emitidos dentro de 13 a 18 meses). Las medianas por clase no se publican públicamente; las cifras son estimaciones de la industria.
A partir de mayo de 2026, BSI (NB 0086/2797) ha confirmado oficialmente que no hay restricciones de capacidad para aplicaciones MDR y IVDR de ningún tipo de dispositivo. También se informa que DNV, NSAI y GMED son accesibles. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra y SGS aceptan selectivamente con colas de admisión de 6 a 12 meses antes de que comience la revisión formal. Ningún NB importante ha emitido una moratoria total a mediados de 2026.
La 18.ª encuesta de la CE NB (marzo de 2026) muestra que el 48% de los certificados MDR se emiten dentro de los 13 a 18 meses posteriores a la solicitud. En los RN con mayor demanda, una cola de admisión adicional de 6 a 12 meses antes de la evaluación formal extiende el tiempo total a 19 a 30 meses. Las solicitudes presentadas a mediados de 2026 deben planificar su finalización a finales de 2027 como muy pronto. Los datos verificados de BSI muestran su auditoría QMS dentro de 2 meses y la evaluación de la documentación técnica dentro de 1 a 6 meses.
Para los dispositivos Class IIa, NSAI, GMED y DNV generalmente se informan como más accesibles con colas de admisión más cortas. BSI es el único NB con plazos de entrega publicados oficialmente; sus datos muestran que la evaluación de la documentación técnica Class IIa generalmente dura menos de 1 mes, con una certificación total en 13 a 18 meses. Para dispositivos Class IIa de menor riesgo con documentación completa, estos NB representan la ruta realista más rápida en 2026.
Sí, pero al cambiar se restablece la línea de tiempo. Debe retirar la solicitud del NB actual, transferir la documentación al nuevo NB y el nuevo NB realiza una revisión completa de la solicitud desde cero. No se transfieren trabajos de evaluación anteriores. Por lo general, esto agrega de 6 a 12 meses. El cambio solo es aconsejable si el NB original se ha retrasado materialmente sin justificación o si se identifica una discrepancia significativa en el alcance. Según el IR 2026/977 (a partir de febrero de 2027), las normas sobre plazos máximos limitarán legalmente los retrasos.
ECP envía la descripción de su dispositivo (clase, códigos GMDN/MDD, mercados objetivo y estado de la documentación) a organismos notificados que han indicado disponibilidad y cuyo alcance de designación coincide con su producto. Recibirá respuestas [[EUDAMED4]] directas con confirmación del alcance, cronogramas estimados y próximos pasos, sin contacto en frío ni búsquedas manuales EUDAMED.
Enviar una solicitud: ECP verifica la disponibilidad en vivo de NB en toda su red
Describe tu dispositivo una vez. ECP lo relaciona con organismos notificados con capacidad actual y alcance de designación para su clase de producto. Reciba respuestas estructuradas con cronogramas y próximos pasos, sin contacto frío.