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Qué ruta se aplica a su dispositivo: Anexo IX, X o XI del Reglamento (UE) 2017/745, mapeado por clase de riesgo.
Según MDR 2017/745, la ruta de evaluación de la conformidad depende de la clasificación de riesgo de su dispositivo. Los dispositivos de mayor riesgo requieren una evaluación más intensiva y, en la mayoría de los casos, la participación de un organismo notificado. Esta página asigna cada clase de dispositivo a su anexo de evaluación de conformidad aplicable y explica lo que implica cada ruta.
| Clase de dispositivo | Organismo Notificado | Ruta primaria | Ruta alternativa |
|---|---|---|---|
| Class I | ✓ No NB | Autodeclaración de conformidad (Anexo IV). El fabricante prepara la documentación técnica (Anexos II y III) y emite la Declaración de conformidad de la UE. | — |
| Class Is (estéril) | ◐ Parcial | Autodeclaración + NB evaluación de la solo aspectos de esterilidad (Anexo IX Capítulo I o Anexo XI Parte A). | NB participación limitada al establecimiento, aseguramiento y mantenimiento de condiciones estériles. |
| Class Imetro (medición) | ◐ Parcial | Autodeclaración + NB evaluación de la sólo aspectos metrológicos. | NB participación limitada a la conformidad con los requisitos metrológicos. |
| Class Ir (quirúrgico reutilizable) | ◐ Parcial | Autodeclaración + NB evaluación de la reutilizar solo aspectos (limpieza, desinfección, esterilización, mantenimiento). | NB participación limitada a aspectos relacionados con el reprocesamiento. |
| Class IIa | ● NB requerido | Anexo IX (Cap. I + III): evaluación QMS + evaluación de documentación técnica de forma representativa (≥1 dispositivo por categoría). | Anexo XI Parte A (garantía de calidad de producción) + valoración de documentación técnica. |
| Class IIb | ● NB requerido | Anexo IX (Cap. I + III): evaluación QMS + evaluación de la documentación técnica de forma representativa (≥1 dispositivo por grupo de dispositivos genéricos). | Anexo X (examen de tipo UE) + Anexo XI (Parte A o B). |
| Class IIb implantable | ● NB requerido | Anexo IX con valoración de documentación técnica para cada dispositivo (muestreo no representativo). Más estricto que el IIb no implantable. | Anexo X + Anexo XI. Algunas tecnologías bien establecidas (por ejemplo, suturas) pueden utilizar un muestreo representativo. |
| Class III | ● NB requerido | Anexo IX (Cap. I + II): evaluación completa QMS + examen del expediente de diseño para cada dispositivo. | Anexo X (examen de tipo UE) + Anexo XI Parte A (garantía de calidad de la producción). |
| Class III implantable | ● NB + panel de expertos | Anexo IX + Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP) — revisión por parte de un panel de expertos del informe de evaluación clínica (artículo 54). | Anexo X + Anexo XI + CECP. Los implantables Class III hechos a medida siguen el Anexo XIII. |
La ruta más común. El Organismo Notificado audita el Sistema de Gestión de la Calidad del fabricante (Capítulo I) y evalúa la documentación técnica. Para Class IIa/IIb, esto se realiza sobre una base de muestreo representativo (Capítulo III). Para Class III y IIb implantable, se evalúa la documentación técnica de cada dispositivo, incluido un examen del expediente de diseño (Capítulo II). Incluye auditorías de vigilancia continua.
El organismo notificado examina una muestra representativa del dispositivo (el "tipo") y emite un certificado de examen de tipo UE que confirma que el tipo cumple con los requisitos [[Class IIb7]]. El Anexo X evalúa el diseño y el tipo, pero no cubre por sí solo la producción; debe combinarse con el Anexo XI (conformidad de la producción) para proporcionar una evaluación de la conformidad completa. Utilizado como alternativa al Anexo IX para Class IIb y III.
Cubre la fase de producción. Parte A (garantía de calidad de la producción): el NB audita la fabricación QMS para garantizar que los dispositivos se produzcan de conformidad con el tipo aprobado o la documentación técnica. Parte B (verificación del producto): el NB examina y prueba cada producto o muestra estadística. El anexo XI se combina con el anexo X (examen de tipo) como alternativa a la vía del anexo IX, o se utiliza para el elemento de calidad de la producción de la evaluación Class IIa.
La clasificación de dispositivos se rige por las 22 reglas de clasificación en Anexo VIII del MDR 2017/745, basado en factores que incluyen: duración del contacto (transitorio, a corto plazo, a largo plazo), invasividad (no invasivo, invasivo, quirúrgicamente invasivo, implantable), si el dispositivo está activo y si afecta procesos fisiológicos vitales. Si se aplican varias reglas, el dispositivo toma la clase resultante más alta.
Una vez confirmada su clase, la ruta de evaluación de la conformidad se desprende de la tabla anterior. Si no está seguro de la clasificación de su dispositivo, un asesor regulatorio o su posible organismo notificado puede confirmarlo durante la etapa previa a la solicitud.
El anexo IX es la evaluación de la conformidad basada en un sistema de gestión de la calidad más la evaluación de la documentación técnica: la ruta más común. El anexo X es el examen de tipo, donde el NB examina una muestra representativa y expide un certificado de examen de tipo UE. El anexo XI cubre la conformidad de la producción (Parte A: garantía de calidad de la producción; Parte B: verificación del producto). El Anexo X siempre se combina con el Anexo XI para proporcionar una cobertura completa como alternativa al Anexo IX.
Los dispositivos Class IIa siguen el Anexo IX (Capítulos I y III): una evaluación QMS más una evaluación de la documentación técnica de forma representativa para al menos un dispositivo por categoría. La alternativa es el Anexo XI Parte A (garantía de calidad de la producción) combinado con la evaluación de la documentación técnica. Se requiere un Organismo Notificado para ambas rutas.
Los dispositivos Class I que son instrumentos quirúrgicos no estériles, no medidores y no reutilizables están autocertificados sin la participación del Organismo Notificado (autodeclaración del Anexo IV). Class I los dispositivos quirúrgicos estériles (Is), de medición (Im) y reutilizables (Ir) requieren la participación del organismo notificado, pero solo para el aspecto específico (esterilidad, metrología o reprocesamiento), no para todo el dispositivo.
Los dispositivos Class III siguen el Anexo IX (Capítulos I y II): evaluación [[Class III0]] completa más examen del expediente de diseño para cada dispositivo. La alternativa es el Anexo X (examen de tipo UE) combinado con el Anexo XI Parte A. Los dispositivos implantables Class III requieren además el Procedimiento de Consulta de Evaluación Clínica (CECP) conforme al Artículo 54, que implica una revisión de un panel de expertos.
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