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Evite retrasos en los organismos notificados y reduzca el tiempo de certificación
En la vigésima encuesta de la Comisión, El 51% de los RN que respondieron informaron un promedio de 13 a 18 meses. y el 31 % informó que transcurrieron entre 19 y 24 meses desde el acuerdo escrito hasta la emisión del nuevo certificado MDR. Estos son promedios de nivel NB, no una promesa para un dispositivo específico. Reduzca las demoras evitables verificando el alcance de NANDO con anticipación, preparando una solicitud completa y obteniendo una estimación escrita específica del dispositivo.
Tres factores impulsan los plazos de certificación de MDR: capacidad y programación en los Organismos Notificados; discrepancia en el alcance — la designación NANDO del NB no cubre los códigos de dispositivo o procedimiento aplicables; y documentación incompleta que desencadena el seguimiento necesario. Los fabricantes pueden reducir los tres riesgos verificando el alcance, solicitando estimaciones realistas y completando una revisión de preparación antes de la solicitud formal.
No existe una clasificación autorizada en la UE del organismo notificado más rápido, y los datos de encuestas de todo el sector no establecen la ingesta actual de un dispositivo específico. Comience con el alcance de designación NANDO en vivo, luego solicite a cada NB elegible una decisión de aplicación específica del dispositivo, una cotización y un cronograma estimado. Consulte el rastreador de evidencia pública y enlaces de verificación:
Construya el plan a partir de la distribución actual de la encuesta de la Comisión, la complejidad del dispositivo y las estimaciones escritas de los NB elegibles. Debido a que la encuesta reporta promedios de nivel NB, agrega contingencia para la finalización de solicitudes, contrataciones, programación del sitio, interrupciones justificadas y cualquier consulta externa.
No todos los NB cubren todos los códigos MDR y procedimientos de evaluación de la conformidad. Primero verifique la designación NANDO en vivo, luego describa el dispositivo, el propósito previsto, la clase de riesgo, las tecnologías y los sitios con precisión cuando solicite una cotización. ECP puede enrutar esa solicitud estructurada a proveedores potenciales, pero el NB debe confirmar el alcance y la admisión.
Según el IR 2026/977 de 25 de febrero de 2027, un NB podrá interrumpir una etapa por incumplimientos o preguntas debidamente justificadas necesarias para la evaluación. El artículo 3 limita el número por etapas pero también permite casos adicionales y prórrogas por escrito debidamente justificadas. Un expediente técnico completo reduce las solicitudes evitables; incluya la evaluación clínica, el archivo de gestión de riesgos actual, la lista de verificación GSPR, la evidencia de los estándares aplicables y la documentación UDI.
Las rutas de los anexos IX, X y XI tienen diferentes requisitos de elegibilidad y evaluación. Según el artículo 2 del IR 2026/977, la auditoría QMS y la verificación del producto realizadas conforme al anexo IX deben realizarse en paralelo, siempre que se tenga en cuenta la documentación técnica necesaria para desarrollar el programa de auditoría. Esto no significa que el Anexo IX sea automáticamente la ruta más rápida o disponible para cada dispositivo.
Utilice el proceso de solicitud previa de NB para confirmar el alcance de la designación y proporcionar la información necesaria para una cotización confiable. El artículo 1 del IR 2026/977 exige que los procedimientos de diálogo estructurado del NB cubran aspectos relevantes para la emisión de la cotización. No crea un derecho general a la consulta gratuita ni exige al NB una evaluación previa del expediente técnico.
El anexo XI (evaluación de la documentación técnica mediante muestreo) podrá ser aplicable a determinados Class IIa dispositivos de bajo riesgo. Esto implica una revisión NB menos intensiva que el Anexo IX completo y puede reducir significativamente el tiempo y el costo de la evaluación de los productos elegibles. Verifique la elegibilidad con su NB durante la etapa de notificación previa; no todos los dispositivos Class IIa califican, pero para aquellos que sí lo hacen, esta vía es consistentemente más rápida.
El registro de EUDAMED (obtener su SRN, asignar un UDI-DI básico, crear registros de dispositivo) no requiere un certificado [[EUDAMED4]] completo para la mayoría de los pasos. Inicie el proceso de registro de EUDAMED durante la revisión de [[EUDAMED4]], no después. Esperar hasta después de la emisión del certificado para comenzar el registro de EUDAMED agrega de 4 a 10 semanas antes de que pueda colocar legalmente el dispositivo en el mercado de la UE. Consulte la guía de registro completa de EUDAMED para obtener instrucciones paso a paso.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión se aplica a partir de 25 de febrero de 2027, sin perjuicio de sus disposiciones transitorias. El artículo 2 establece 30 días desde la solicitud completa hasta la firma del contrato, 120 días desde la primera actividad del programa de auditoría hasta la revisión final QMS, 90 días desde el inicio de la evaluación de la documentación técnica hasta la revisión del producto final, y 20 días después de la última revisión final relevante para la decisión y certificación. Las interrupciones del artículo 3 pueden pausar esos períodos. Los artículos 1 a 3 no se aplican cuando el acuerdo escrito para ese procedimiento de evaluación de la conformidad se firmó antes del 25 de febrero de 2027. Véase el regulación oficial.
Sí, pero cambiar no es una estrategia de velocidad garantizada. El NB entrante debe realizar una evaluación suficiente para respaldar su propia decisión, mientras que el fabricante debe gestionar la retirada, las implicaciones de certificación y vigilancia, la transferencia de información y las nuevas contrataciones. Obtenga un plan de transición por escrito de ambos NB antes de actuar.
Para los procedimientos comprendidos a partir del 25 de febrero de 2027, el IR 2026/977 añade plazos máximos de etapa y reglas escritas de interrupción. No garantiza una fecha de finalización del calendario general porque cada etapa tiene su propio punto de inicio y el artículo 3 permite interrupciones.
La vigésima encuesta NB de la Comisión, publicada el 2 de julio de 2026 con datos hasta el 28 de febrero de 2026, informa que el 51% de los NB que respondieron tuvieron un promedio de 13 a 18 meses y el 31% un promedio de 19 a 24 meses desde el acuerdo escrito hasta la emisión del nuevo certificado MDR. La distribución es útil para la planificación, pero los cronogramas individuales dependen del alcance del dispositivo, los sitios, la evidencia y las interrupciones.
Las causas comunes evitables son la selección tardía de NB, la solicitud o documentación técnica incompleta y la elección de un NB cuya designación NANDO no cubre los códigos de dispositivo y procedimiento aplicables. Verifique el alcance y la preparación de los datos antes de presentar la solicitud formal.
No existe una clasificación autorizada en la UE sobre el organismo notificado más rápido. La capacidad varía según el alcance de la designación, la tecnología del dispositivo, los sitios, la ruta y la integridad de la aplicación. Verifique el alcance de NANDO en vivo y solicite cotizaciones y cronogramas específicos de dispositivos a varios NB elegibles antes de presentar la solicitud formal. Ver el NB Rastreador de capacidad 2026 para fuentes públicas y orientación de verificación.
Sí, pero el NB entrante debe realizar suficiente trabajo para respaldar su propia decisión de evaluación de la conformidad, y los acuerdos de transferencia dependen del procedimiento, los certificados y los contratos. Trate el cambio como un proyecto regulatorio, no como un atajo de velocidad garantizado. Para los procedimientos dentro del alcance a partir del 25 de febrero de 2027, el IR 2026/977 agrega plazos máximos de etapa y reglas de interrupción.
No: la presentación de solicitudes formales a varios NB simultáneamente no está permitida según MDR. Sólo un NB puede tener un contrato de evaluación de la conformidad activo para un dispositivo determinado a la vez. Sin embargo, se recomienda solicitar cotizaciones e información previa a la solicitud de varios organismos nacionales antes de firmar un contrato para comparar el alcance, los plazos y los costos.
Encuentre un organismo notificado elegible y verifique la admisión
Envíe una solicitud en ECP que describa la clase y el alcance de su dispositivo. ECP lo compara con los organismos notificados con disponibilidad actual de admisión: reciba respuestas estructuradas con cronogramas y próximos pasos, sin contacto en frío ni búsquedas manuales EUDAMED.