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Evite retrasos en los organismos notificados y reduzca el tiempo de certificación
La certificación MDR en 2026 toma 13 a 18 meses en promedio después de una solicitud formal, más una cola de admisión adicional de 6 a 12 meses en los organismos notificados más demandados. La ruta más rápida es seleccionar un NB con capacidad actual para su clase de dispositivo, enviar un expediente técnico completo en la primera presentacióne iniciar la divulgación NB al menos 18 meses antes de la fecha prevista de lanzamiento en la UE. La coincidencia ECP identifica a los organismos notificados con capacidad y alcance actuales para su dispositivo específico, lo que reduce el tiempo de selección de meses a días.
Tres factores impulsan los plazos de certificación de MDR: limitaciones de capacidad en Organismos Notificados (33.175 solicitudes presentadas vs. 17.549 certificados emitidos a octubre de 2025); discrepancia en el alcance — no todos los NB cubren todos los códigos GMDN o tipos de dispositivos, lo que obliga a los fabricantes a reiniciar con un NB diferente después del rechazo; y documentación incompleta en el primer envío: cada NB solicitud de información adicional detiene el reloj de revisión y agrega semanas. De ellos, sólo el tercero está bajo el control directo del fabricante antes de su presentación.
BSI es el único NB que ha publicado oficialmente datos sobre capacidad y plazos de entrega: su documento de abril de 2026 confirma que no hay restricciones de capacidad para ningún tipo de dispositivo, con auditorías QMS en un plazo de 2 meses. También se informa que NSAI, GMED y DNV son accesibles con colas de admisión más cortas. TÜV SÜD, TÜV Rheinland y Dekra aceptan de forma selectiva con colas de admisión de 6 a 12 meses antes de que comience la revisión. Consulte el rastreador completo para conocer el estado de aceptación actual:
Comience la divulgación NB al menos 18 meses antes de su lanzamiento previsto al mercado de la UE. En los NB con mayor demanda, solo la cola de admisión (antes de que comience la revisión formal) demora entre 6 y 12 meses. Esta posición en la cola no se puede recuperar una vez perdida. Comenzar tarde es la causa más común y evitable de retrasos en la certificación MDR.
No todos los NB cubren todas las clases de dispositivos o códigos GMDN; la falta de coincidencia en el alcance es una de las principales causas de rechazo y reinicio de aplicaciones. Envíe una solicitud estructurada en ECP que describa la clase de su dispositivo, los códigos GMDN y el propósito previsto. ECP lo envía a organismos notificados con designación activa y disponibilidad de ingesta actual para su producto específico, y usted recibe respuestas estructuradas con plazos estimados.
Cada solicitud NB de información adicional desencadena una interrupción del reloj que detiene la línea de tiempo de revisión. Según IR 2026/977 (a partir de febrero de 2027), las paradas del reloj están limitadas por etapa, pero una primera presentación completa elimina por completo la necesidad de realizarlas. Asegúrese de que su archivo técnico incluya: informe de evaluación clínica completo, archivo de gestión de riesgos actualizado, lista de verificación GSPR con todos los estándares armonizados aplicables y documentación UDI.
El anexo IX (auditoría QMS + evaluación de la documentación técnica) y el anexo X (examen de tipo UE) tienen plazos diferentes. Según IR 2026/977, el Anexo IX permite que la auditoría QMS y la revisión de la documentación técnica se ejecuten en paralelo, lo que se confirma como obligatorio según el Artículo 2. Para los dispositivos Class IIb y III, el Anexo IX con procesamiento paralelo suele ser más rápido que el Anexo X secuencial. Elegir incorrectamente el tipo de dispositivo obliga a un cambio de ruta que reinicia el reloj.
La mayoría de los NB ofrecen una etapa de diálogo previa a la solicitud, ahora formalizada como un derecho según el artículo 1 del IR 2026/977, sin costo adicional. Utilícelo para confirmar que la designación del NB cubre su código GMDN y el propósito previsto, identificar lagunas en la documentación antes del envío formal y acordar el programa de auditoría. La notificación previa reduce significativamente el riesgo de rechazo de la primera presentación y acorta la fase de revisión de la solicitud.
El anexo XI (evaluación de la documentación técnica mediante muestreo) podrá ser aplicable a determinados Class IIa dispositivos de bajo riesgo. Esto implica una revisión NB menos intensiva que el Anexo IX completo y puede reducir significativamente el tiempo y el costo de la evaluación de los productos elegibles. Verifique la elegibilidad con su NB durante la etapa de notificación previa; no todos los dispositivos Class IIa califican, pero para aquellos que sí lo hacen, esta vía es consistentemente más rápida.
El registro de EUDAMED (obtener su SRN, asignar un UDI-DI básico, crear registros de dispositivo) no requiere un certificado [[EUDAMED4]] completo para la mayoría de los pasos. Inicie el proceso de registro de EUDAMED durante la revisión de [[EUDAMED4]], no después. Esperar hasta después de la emisión del certificado para comenzar el registro de EUDAMED agrega de 4 a 10 semanas antes de que pueda colocar legalmente el dispositivo en el mercado de la UE. Consulte la guía de registro completa de EUDAMED para obtener instrucciones paso a paso.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, publicado en mayo de 2026, introduce plazos máximos vinculantes para la evaluación de la conformidad NB a partir de febrero de 2027: auditoría QMS dentro de los 120 días, revisión de la documentación técnica dentro de los 90 días y decisión dentro de los 20 días. También limita las interrupciones del reloj por etapa y exige que los NB publiquen informes anuales sobre los costos medios y las tasas de finalización. A partir de febrero de 2027, esto hará que los retrasos NB injustificados estén legalmente limitados por primera vez.
Sí, pero al cambiar se restablece la línea de tiempo. Debe retirar la solicitud del NB actual, transferir la documentación al nuevo NB y el nuevo NB realiza una revisión completa de la solicitud desde cero; el trabajo de evaluación anterior no se transfiere. Por lo general, esto agrega entre 6 y 12 meses al tiempo total de certificación. El cambio solo es aconsejable si el NB original se ha retrasado materialmente sin justificación, o si se identifica una discrepancia fundamental en el alcance. La respuesta práctica para la mayoría de los fabricantes: el cambio es un último recurso, no una estrategia de velocidad.
A partir de febrero de 2027, el IR 2026/977 introduce plazos máximos vinculantes que limitarán legalmente los retrasos injustificados, haciendo que sea menos probable que sea necesario cambiar para nuevos contratos.
La 18.ª encuesta de la CE NB (marzo de 2026) muestra que el 48% de los certificados [[Class IIb7]] se emiten dentro de los 13 a 18 meses posteriores a la solicitud formal. Los dispositivos Class III e implantables Class IIb suelen tardar entre 18 y 24 meses. En los NB con mayor demanda, se suma al total una cola de admisión adicional de 6 a 12 meses antes de la revisión formal. Las solicitudes presentadas a mediados de 2026 deben planificar la finalización de la certificación a finales de 2027 como muy pronto.
Tres factores causan la mayoría de los retrasos: (1) iniciar la selección de NB demasiado tarde: las colas de admisión en los NB con restricciones suman entre 6 y 12 meses antes de que comience la revisión; (2) expediente técnico incompleto: cada NB solicitud de información detiene el reloj de revisión; (3) discrepancia en el alcance: se aplica a un NB cuya designación no cubre su tipo de dispositivo, lo que obliga a reiniciar. El primero y el tercero se pueden prevenir con una coincidencia temprana de NB usando ECP.
Para los dispositivos Class IIa, NSAI, GMED y DNV generalmente son accesibles con colas de admisión más cortas en 2026. BSI es el único NB con plazos de entrega publicados oficialmente; sus datos muestran Class IIa evaluación de la documentación técnica generalmente en menos de 1 mes, con certificación total en 13 a 18 meses. Ver el NB Rastreador de capacidad 2026 para conocer el estado de aceptación actual en los 8 NB principales.
Sí, pero el cambio restablece el cronograma de evaluación: el trabajo anterior no se transfiere. El nuevo NB realiza una revisión completa desde cero, que normalmente tarda entre 6 y 12 meses. El cambio solo es aconsejable si el NB original se ha retrasado materialmente sin justificación o si se identifica una discrepancia fundamental en el alcance. A partir de febrero de 2027, el IR 2026/977 introduce plazos máximos vinculantes, lo que limita legalmente los retrasos NB injustificados para los nuevos contratos.
No: la presentación de solicitudes formales a varios NB simultáneamente no está permitida según MDR. Sólo un NB puede tener un contrato de evaluación de la conformidad activo para un dispositivo determinado a la vez. Sin embargo, se recomienda solicitar cotizaciones e información previa a la solicitud de varios organismos nacionales antes de firmar un contrato para comparar el alcance, los plazos y los costos.
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Envíe una solicitud en ECP que describa la clase y el alcance de su dispositivo. ECP lo compara con los organismos notificados con disponibilidad actual de admisión: reciba respuestas estructuradas con cronogramas y próximos pasos, sin contacto en frío ni búsquedas manuales EUDAMED.