European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Qué significa para los fabricantes de dispositivos médicos
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión establece, por primera vez, requisitos legalmente vinculantes sobre cómo los Organismos Notificados deben cotizar, evaluar e informar sobre las actividades de evaluación de la conformidad conforme a MDR y IVDR. Introduce formatos de cotización estandarizados, plazos máximos de certificación, límites estrictos a las interrupciones del reloj e informes públicos anuales obligatorios sobre NB costos y rendimiento.
Dato clave: La expiración de un plazo máximo según IR 2026/977 no es motivo suficiente para que un organismo notificado se niegue a emitir un certificado. Los límites de los plazos son obligaciones exigibles en el NB, no plazos del fabricante.
| Aspecto | Antes de 2026/977 | Después de 2026/977 |
|---|---|---|
| NB formato de cotización | No estructurado: los NB emitieron cualquier nivel de detalle que eligieron | Formato estandarizado de 4 elementos obligatorio: costos detallados, cronograma, honorarios de auditoría, tarifas por hora solo cuando la duración sea impredecible |
| Notificación de aumento de tarifa | Sin obligación: los fabricantes descubrieron aumentos en la facturación | Los aumentos >10% requieren aviso previo por escrito con justificación antes de cobrar |
| Diálogo previo a la solicitud | NB discreción: a menudo cobrable o no está disponible | Diálogo estructurado sin costo adicional: los NB deben ofrecerlo |
| Cronograma máximo de evaluación | Ninguno: algunos NB tardaron entre 180 y 400 días o más sin límite máximo | QMS auditoría: 120 días · Documentos técnicos: 90 días · Decisión: 20 días |
| Interrupciones por parada del reloj | Ilimitado: los NB pueden pausar indefinidamente, tantas veces como sea necesario | Límite estricto por etapa: p. QMS 4 paradas + 2 por sitio adicional; una vez alcanzado el límite, el reloj corre continuamente |
| Información de recertificación | A menudo se requiere un nuevo envío completo independientemente de los cambios | El fabricante confirma la información sin cambios; NB no puede volver a solicitar lo que ya está archivado |
| Validez de la cotización | NB discreción | Mínimo 90 días (implícito en los requisitos del proceso estructurado) |
| Datos de desempeño público | Ninguno: no hay base para comparar NB velocidad o costo | Informes anuales con costos medios y tasas de finalización publicados antes del 30 de abril de cada año (a partir de 2028) |
Establece un proceso de dos pasos. Antes de emitir cualquier cotización, los NB deben recopilar información estandarizada: identidad del fabricante y clasificación de PYME, todas las QMS ubicaciones de los sitios con recuento, descripción del dispositivo, clase de riesgo y tipo de procedimiento de evaluación de la conformidad. La cotización en sí debe contener: (1) costos detallados divididos entre QMS y documentación técnica; (2) costos típicos de vigilancia y auditoría no anunciada; (3) costos adicionales estimados con tarifas por hora solo cuando la duración no puede ser predeterminada; (4) cronograma estimado. Para recertificaciones y solicitudes de cambio, los fabricantes pueden confirmar que la información sin cambios sigue siendo válida; los NB no pueden volver a solicitarla.
Establece duraciones máximas vinculantes: QMS auditoría (anexo IX/XI): 120 días; verificación de documentación técnica: 90 días; decisión y expedición del certificado: 20 días. Para cambios sustanciales: revisión del alcance 30 días, actividades adicionales 90 días. Para recertificación: evaluación del producto y QMS cada 90 días, reemisión 20 días. Las auditorías QMS y la verificación de la documentación técnica conforme al Anexo IX podrán realizarse en paralelo. El cronograma comienza el día después de la firma del contrato.
El reloj se detiene cuando NB envía una solicitud formal de información del fabricante. Cada etapa de evaluación tiene un límite estricto de interrupciones: una vez que se alcanza el límite, el reloj corre continuamente independientemente de las consultas pendientes. Exclusiones (no cuentan para el límite): a la espera de opiniones de la EMA, consultas de paneles de expertos o opiniones de laboratorios de referencia de la UE. Los fabricantes y los NB pueden acordar la presentación continua de documentación técnica con asignaciones de interrupción adicionales estructuradas para aplicaciones complejas en múltiples sitios.
Los NB deben establecer sistemas internos de seguimiento: porcentaje de actividades completadas dentro de los plazos máximos, duración media desde la solicitud hasta la certificación (excluidas las paradas), costes totales medios en euros y estadísticas de solicitudes (recibidas, aceptadas, rechazadas, pendientes). Informes anuales publicados antes del 30 de abril de cada año en el sitio web público del NB, con presentación simultánea a la autoridad nacional de designación y a la Comisión. Los primeros informes deben presentarse el 30 de abril de 2028 y cubren datos de 2027.
Define la documentación mínima para la recertificación del certificado de producto: lista de todos los cambios desde el certificado anterior, resúmenes de PSUR, historial de FSCA, evaluación clínica actualizada y cambios de estándares armonizados. QMS la evaluación de recertificación debe cubrir la adecuación de la cobertura de la auditoría, las tendencias de vigilancia y la resolución de no conformidades anteriores. Evaluaciones tanto del producto como de QMS: máximo de 90 días, reemisión del certificado dentro de los 20 días posteriores a la decisión positiva. Se aplica a certificados con vencimiento posterior al 25 de noviembre de 2027.
El Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977 de la Comisión, publicado el 5 de mayo de 2026, establece procedimientos de cotización estandarizados, plazos máximos de certificación vinculantes, límites estrictos y requisitos de presentación de informes públicos anuales para los organismos notificados que realizan evaluaciones de la conformidad según MDR 2017/745 y IVDR 2017/746. Se trata de la primera puesta en práctica jurídicamente vinculante de las obligaciones de transparencia que existían en principio en el MDR Anexo VII.
No. El reglamento se aplica de forma prospectiva. Los artículos 1 a 3 se aplican únicamente a los acuerdos firmados a partir del 25 de febrero de 2027. Los contratos firmados antes de esa fecha continúan bajo las reglas previamente aplicables. No hay aplicación retroactiva. Sin embargo, los fabricantes pueden negociar voluntariamente términos alineados con el IR 2026/977 en los contratos existentes antes de la fecha obligatoria.
El artículo 2 establece límites máximos vinculantes: auditoría QMS (anexo IX/XI): 120 días; verificación de documentación técnica: 90 días; decisión y expedición del certificado: 20 días. Para cambios sustanciales: revisión del alcance 30 días + actividades adicionales 90 días. Para recertificación: tanto QMS como evaluación del producto dentro de los 90 días cada uno, reemisión dentro de los 20 días. Fundamentalmente, el vencimiento de cualquier cronograma máximo no justifica la negativa de un NB a emitir un certificado.
Sí. IR 2026/977 se aplica igualmente a los organismos notificados designados tanto en MDR (EU 2017/745) como en IVDR (EU 2017/746). Todos los requisitos (cotizaciones estandarizadas, plazos máximos, límites de tiempo e informes públicos anuales) se aplican tanto a la evaluación de la conformidad de los dispositivos médicos como al diagnóstico in vitro.
A partir de abril de 2028, cada NB debe publicar informes anuales que muestren los costes de evaluación medios en euros y los tiempos de finalización medios excluyendo las paradas del reloj. Esto permite una comparación directa y comparable antes de comprometerse con una relación contractual, algo que antes era imposible. Combinado con el formato de cotización estandarizado, los fabricantes ahora pueden comparar los costos vinculantes genuinos y los compromisos de cronograma entre NB.
Envíe una solicitud en ECP — compare cotizaciones de NB según las nuevas reglas
ECP dirige la descripción de su dispositivo a los organismos notificados con capacidad actual y alcance de designación coincidente. Reciba respuestas estructuradas con estimaciones de costos y plazos, en paralelo.
Envíe una solicitud estructurada el ECP y reciba propuestas de proveedores de servicios de cumplimiento relevantes de la UE. Gratis, sin compromiso.