Reglamento de Ejecución (UE) 2026/977

Antes de emitir una cotización, el NB debe recibir la información enumerada en el artículo 1(1), incluidos los detalles del fabricante y de la PYME, los sitios y proveedores relevantes, el dispositivo y la clase de riesgo, y el procedimiento de evaluación de la conformidad solicitado. El diálogo estructurado debe cubrir asuntos relevantes para la emisión de esa cita. La cotización debe incluir al menos: (1) costos generales estimados, detallados para QMS y evaluación de la documentación técnica cuando corresponda, incluidos los costos típicos de vigilancia y auditoría no anunciada; (2) extras potenciales estimados, utilizando tarifas por hora sólo cuando la duración no puede ser predeterminada; y (3) cronogramas estimados. Un aumento superior al 10% deberá explicarse previamente. El reglamento no prescribe un modelo único de cotización ni dice que una consulta previa a la solicitud más amplia deba ser gratuita.

Establece plazos máximos con distintos puntos de partida: 30 días desde la recepción de la solicitud completa hasta la firma del contrato; 120 días desde la primera actividad del programa de auditoría del [[EUDAMED4]] hasta la revisión final del QMS; 90 días desde el inicio de la evaluación de la documentación técnica hasta la revisión del producto final; y 20 días después de la última revisión final relevante para la decisión, emisión del certificado y entrada EUDAMED. La revisión de cambios planificados es de 30 días, cualquier evaluación adicional de 90 días y el suplemento de certificado necesario de 20 días. Según el Anexo IX, QMS y las actividades del producto se ejecutan en paralelo sujeto al aporte de documentación técnica necesaria para el programa de auditoría. A menos que se acuerde lo contrario, las actividades de 120 y 90 días comienzan al día siguiente de la firma del contrato.

El artículo 3 permite interrupciones por incumplimientos o preguntas debidamente justificadas necesarias para la evaluación: una para la revisión completa de la solicitud, cuatro para la auditoría QMS, cuatro para la verificación del producto, cinco en total para las fases de cambio planificadas, tres para las revisiones de recertificación y una para la verificación de la información del certificado. La revisión continua de la documentación técnica puede incluir interrupciones adicionales acordadas, y cada ubicación adicional en el sitio QMS permite dos interrupciones QMS más. El NB y el fabricante acuerdan la duración y el NB la confirma por escrito. Las dependencias de la EMA, la autoridad, el panel de expertos o los laboratorios de referencia de la UE son adicionales. Una interrupción sólo podrá prorrogarse cuando esté debidamente justificada y acordada por escrito, por lo que no se trata de límites absolutos de tiempo calendario.

Los NB deben controlar el porcentaje de actividades completadas dentro de los plazos del artículo 2, la duración media desde la solicitud hasta la certificación y el coste total medio en euros de las actividades cubiertas. Antes del 30 de abril de cada año deberán publicar un informe de las actividades realizadas el año anterior e informar a la autoridad responsable y a la Comisión. El artículo 4, apartado 4, la obligación de presentar informes anuales, se aplica a partir del 1 de enero de 2028; por lo tanto, la primera fecha límite legal para presentar informes es el 30 de abril de 2028.

Define documentación específica para la recertificación del certificado de producto, incluidos los cambios desde la certificación anterior, el último PSUR, resumen FSCA, cambios de riesgo y de última generación, y la última evaluación clínica o de desempeño. QMS la recertificación verifica la cobertura de la auditoría, los resultados de la vigilancia y los incumplimientos anteriores. Las revisiones de productos y QMS tienen períodos máximos de 90 días, seguidos de hasta 20 días para la decisión y reemisión del certificado. Los artículos 5 a 7 se aplican a las revisiones de certificados que vencen el 25 de noviembre de 2027 o después.