European
Compliance Platform
European
Compliance Platform
Envíe una solicitud estructurada que describa su dispositivo médico, su clase y su situación regulatoria: ECP la relaciona con los organismos notificados designados según MDR 2017/745 con la capacidad y el alcance actuales que cubren su producto.
Según MDR 2017/745, la mayoría de los dispositivos médicos requieren una evaluación de conformidad de terceros por parte de un organismo notificado (NB). La autodeclaración sin la participación de NB solo está permitida para Class I dispositivos no estériles y sin medición. Todos los dispositivos de mayor riesgo requieren un NB designado.
Los organismos notificados según MDR son designados oficialmente por los Estados miembros de la UE y figuran en EUDAMED. Cada NB tiene un alcance de designación específico; no todos los NB cubren todos los tipos, clases o códigos MDD de dispositivos. Encontrar uno con la capacidad actual y el alcance de designación adecuado es el principal desafío al que se enfrentan los fabricantes.
| Clase de dispositivo | NB Participación requerida |
|---|---|
| Class I (no estéril, no medidor) | No NB — solo autodeclaración |
| Class I función estéril o de medición | NB solo para los aspectos de esterilidad/medición |
| Class IIa | Sí — evaluación de la documentación técnica (anexo IX/XI) |
| Class IIb | Sí: examen de tipo o auditoría QMS |
| Class III | Sí: examen del expediente de diseño + auditoría QMS |
| Dispositivos (estéticos) del anexo XVI | Sí: se requiere NB independientemente de la clase |
MDR La capacidad del organismo notificado se ha visto severamente limitada desde 2021. Muchos NB tienen listas de espera, alcances restringidos o no aceptan nuevos clientes para ciertas categorías de dispositivos. Buscar EUDAMED manualmente y contactar a los NB uno por uno lleva mucho tiempo y a menudo resulta en rechazos o ninguna respuesta.
El alcance de la designación en EUDAMED está codificado por códigos MDD y categorías de dispositivos; hacer coincidir su dispositivo específico con un NB con el alcance correcto requiere un conocimiento detallado del sistema de designación.
Describa el tipo de dispositivo, clasificación, códigos GMDN o MDD aplicables, mercados objetivo y estado de la documentación actual. ECP dirige su solicitud a los Organismos Notificados que han indicado disponibilidad y cuyo alcance de designación coincide con su producto.
Recibirá respuestas de NB directamente con confirmación del alcance, cronogramas estimados y próximos pasos, sin contacto en frío ni búsquedas EUDAMED manuales.