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Envíe una solicitud estructurada con la clase de su dispositivo IVD, el propósito previsto y el estado de la documentación actual: ECP la relaciona con los organismos notificados designados según IVDR 2017/746 con el alcance correcto y la capacidad disponible.
Según IVDR 2017/746, la mayoría de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro requieren una evaluación de conformidad de terceros por parte de un organismo notificado. Solo los dispositivos Class A no estériles pueden autodeclararse sin la participación de NB. Todos los dispositivos Class B, C y D, que cubren la gran mayoría de los IVD, requieren un NB designado.
IVDR La capacidad del organismo notificado es extremadamente limitada. A partir de 2024, solo una pequeña cantidad de NB están designados bajo IVDR, y muchos tienen un alcance restringido o largas colas. La colaboración temprana con un NB adecuado es fundamental para cualquier cronograma de cumplimiento de IVDR.
| Clase de dispositivo | NB Participación | Evaluación clave |
|---|---|---|
| Class A no estéril | No NB — autodeclaración | — |
| Class A estéril | NB solo para aspectos de esterilidad | Anexo XI |
| Class B | Sí | Anexo IX u XI |
| Class C | Sí — documentación técnica + QMS auditoría | Anexo IX+X |
| Class D | Sí: control más estricto, laboratorio de referencia de la UE | Anexo IX + verificación de lotes |
| Diagnóstico complementario | Sí + coordinación de la autoridad de medicamentos | Anexo IX |
Actualmente, muy pocos NB están designados bajo IVDR, y los alcances de la designación varían significativamente. Algunos NB solo cubren categorías específicas de DIV. La comunicación en frío con los organismos nacionales para IVDR a menudo resulta en tiempos de respuesta prolongados, discrepancias en el alcance o ninguna respuesta.
Encontrar un NB que cubra su categoría de IVD específica, tenga capacidad actual y acepte nuevos clientes requiere información que no está fácilmente disponible solo con EUDAMED.
Describa su IVD: clasificación, propósito previsto, usuarios previstos, estado de los datos de rendimiento y cronograma de transición de IVDR. ECP dirige su solicitud a organismos notificados con alcance y capacidad disponibles coincidentes. Recibirá respuestas de NB directamente con confirmación del alcance, cronogramas indicativos y próximos pasos.