Encuentre un representante autorizado en la UE para dispositivos IVD

¿Quién necesita un IVDR representante autorizado de la UE?

Cualquier fabricante de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro establecido fuera de la Unión Europea debe designar un representante autorizado de la UE antes de comercializar productos IVD en el mercado de la UE. Esta obligación se aplica en virtud del artículo 11 de IVDR 2017/746 independientemente de la clase de dispositivo; incluso los dispositivos de laboratorio Class A requieren un REP de la CE si el fabricante no es de la UE.

IVDR Clase	¿Se requiere NB?	Plazo de transición
Class A (laboratorio)	No	Ya aplicable
Class A (autoprueba)	Sí	Ya aplicable
Class B	Sí	26 de mayo de 2027
Class C	Sí	26 de mayo de 2026
Class D	Sí	26 de mayo de 2025

¿Cuáles son los plazos de transición del IVDR?

IVDR pasó a ser plenamente aplicable el 26 de mayo de 2022, pero la UE introdujo períodos de transición escalonados para dar tiempo a los fabricantes para completar la evaluación de la conformidad. Los plazos difieren según la clase de dispositivo: Class D vencía el 26 de mayo de 2025, Class C antes del 26 de mayo de 2026, y Class B y Class A estériles antes del 26 de mayo de 2027. Los dispositivos IVD heredados comercializados según la Directiva IVD 98/79/EC deben cumplir todos los requisitos IVDR antes de su fecha límite de transición aplicable.

¿Qué hace un Representante Autorizado IVDR?

• Registre el fabricante y los dispositivos en EUDAMED en nombre del fabricante fuera de la UE
• Mantener una copia de la Declaración de conformidad de la UE y la documentación técnica.
• Actuar como punto de contacto principal para las autoridades competentes de la UE y las auditorías de los organismos notificados.
• Cooperar en informes de vigilancia, acciones correctivas de seguridad en el campo y retiros del mercado.
• Asumir la responsabilidad conjunta con el fabricante por los dispositivos no conformes introducidos en el mercado de la UE.

¿En qué se diferencia IVDR EC REP de MDR EC REP?

La estructura jurídica de la función del REP de la CE es idéntica en MDR 2017/745 y IVDR 2017/746; ambos están establecidos en virtud del artículo 11 de sus respectivos reglamentos con el mismo mandato, responsabilidad conjunta y EUDAMED requisitos de registro. Las diferencias clave son específicas de IVDR: los organismos notificados designados por IVD son distintos de los NB designados por MDR, la ruta de evaluación de la conformidad utiliza la evaluación del desempeño en lugar de la evaluación clínica, y el registro de EUDAMED cubre identificadores de dispositivos específicos de IVD. Muchos proveedores de EC REP están designados para cubrir tanto MDR como IVDR bajo el mismo contrato de servicio.

¿Un fabricante de IVD necesita un organismo notificado?

Depende de la clase de dispositivo. Class A los dispositivos de laboratorio no requieren la participación del organismo notificado: el fabricante puede autodeclarar la conformidad. Todas las demás clases de IVDR (Class A autoprueba, Class B, Class C y Class D) requieren un organismo notificado designado para la evaluación de la conformidad. Si necesita tanto un REP de la CE como un organismo notificado, ECP puede conectarlo con ambos con una sola solicitud.

Cómo designar un IVDR Representante Autorizado

1. Confirma tu clase de IVD conforme al IVDR Anexo VIII: la clasificación determina el requisito NB y el plazo de transición.
2. Consulta el plazo de transición aplicable — Class D ya está vencido; Class C y B se acercan las fechas límite.
3. Envíe una solicitud a ECP — describa su producto IVD, clase de dispositivo, estado de la documentación actual y mercados objetivo para recibir propuestas de proveedores EC REP con experiencia en IVDR.
4. Firmar acuerdo de mandato y actualizar documentación técnica. — el mandato EC REP debe firmarse antes del registro EUDAMED y debe reflejarse en el etiquetado y en los expedientes técnicos.