El mercado de cumplimiento de la UE

¿Qué es un mercado de cumplimiento de la UE?

Un mercado de cumplimiento de la UE es una plataforma donde los fabricantes de fuera de la UE presentan solicitudes de cumplimiento estructuradas y reciben propuestas de proveedores de servicios de la UE examinados, incluidos organismos notificados, representantes autorizados, laboratorios de pruebas, organismos de certificación y consultores regulatorios. A diferencia de trabajar con una sola consultoría, un mercado le brinda acceso a múltiples proveedores simultáneamente, para que pueda comparar el alcance, el cronograma y los precios antes de comprometerse. ECP está diseñado para ser completamente neutral: nosotros mismos no brindamos servicios de cumplimiento.

Categorías de servicios de cumplimiento de la UE en ECP

Categoría	lo que cubre	encontrar un proveedor
Organismo notificado (NB)	MDR Class IIa–III evaluación de la conformidad, IVDR Class B–D	Encuentre un organismo notificado
Representante autorizado de la UE (EC REP)	Fabricantes no pertenecientes a la UE que ingresan al mercado de la UE bajo MDR, IVDR, RED, Maquinaria	Encuentre un representante de la CE
Laboratorio de pruebas	Pruebas EMC, RED (radio), pruebas de seguridad para el marcado CE	Encuentre un laboratorio de pruebas
Organismo de Certificación (CB)	ISO 13485, MDSAP, certificación de producto	Encuentra un CB
Consultor Regulatorio (CON)	CE estrategia de marcado, evaluación clínica, QMS, asuntos regulatorios	Encuentre un consultor

¿Por qué elegir un mercado en lugar de una única consultoría?

Factor	Consultoría única	ECP mercado
Objetividad	Recomienda sus propios servicios.	Neutral: no hay servicios para vender
Elección	Un proveedor	Múltiples propuestas, tú decides
Transparencia de precios	Opaco: sin punto de referencia	Compare cotizaciones reales una al lado de la otra
Cobertura	Limitado a su experiencia	La red cubre todas las regulaciones de la UE.
Tiempo	Alcance secuencial	Una solicitud → múltiples respuestas

Cómo funciona ECP

1. Enviar una solicitud estructurada — describa su dispositivo o categoría de producto, la regulación aplicable, los mercados objetivo de la UE y la necesidad de cumplimiento. Tarda aproximadamente 5 minutos.
2. ECP enruta tu solicitud — lo relacionamos con proveedores relevantes de la red según el alcance de la designación, la categoría del producto, la experiencia regulatoria y la disponibilidad actual.
3. Recibir propuestas — los proveedores responden directamente con su alcance, cronograma y precios. Revisas, comparas y decides sin compromiso.

Regulaciones cubiertas por ECP

• MDR 2017/745 — Reglamento sobre productos sanitarios
• IVDR 2017/746 — Reglamento de diagnóstico in vitro
• RED 2014/53/UE — Directiva sobre equipos de radio
• EMC Directiva 2014/30/UE — Compatibilidad electromagnética
• LVD — Directiva de baja tensión 2014/35/UE
• Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230
• GPSR Reglamento (UE) 2023/988 — Reglamento general sobre seguridad de los productos
• Reglamento sobre cosméticos de la UE 1223/2009
• PPE Reglamento (UE) 2016/425 — Equipo de protección personal

¿Qué es un mercado de cumplimiento de la UE?

Un mercado de cumplimiento de la UE es una plataforma donde los fabricantes de fuera de la UE pueden presentar solicitudes de cumplimiento estructuradas y recibir propuestas de proveedores de servicios de cumplimiento de la UE examinados, incluidos organismos notificados, representantes autorizados, laboratorios de pruebas, organismos de certificación y consultores regulatorios. A diferencia de una única consultoría, un mercado ofrece opciones competitivas sin el conflicto de intereses estructural de un proveedor que se recomienda a sí mismo.

¿Cuál es la diferencia entre ECP y una consultoría regulatoria?

Una consultoría regulatoria vende sus propios servicios y, por supuesto, recomienda su propio enfoque. ECP es un mercado neutral: nosotros mismos no brindamos servicios de cumplimiento, por lo que nuestro único incentivo es conectarlo con el proveedor que mejor se adapte a su dispositivo, clase de riesgo y cronograma específicos. Recibes múltiples propuestas y eliges.

¿Qué servicios de cumplimiento de la UE cubre ECP?

ECP cubre cinco categorías de servicios: Organismos Notificados (MDR y IVDR evaluación de conformidad), Representantes Autorizados de la UE (EC REP para dispositivos médicos, GPSR RP para productos de consumo), Laboratorios de Pruebas (EMC, RED, pruebas de seguridad), Organismos de Certificación (ISO 13485, MDSAP, certificación de producto), y Consultores Regulatorios (CE estrategia, evaluación clínica, QMS implementación).

¿ECP es de uso gratuito?

Enviar una solicitud en ECP es completamente gratuito para los solicitantes. Los proveedores de servicios pagan una tarifa de suscripción para recibir y responder a las solicitudes relevantes. No hay comisiones por transacciones ni tarifas ocultas para los solicitantes.