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Responda 4 preguntas para saber si su dispositivo médico o IVD requiere un organismo notificado según MDR 2017/745 o IVDR 2017/746. Cada respuesta incluye el artículo normativo en el que se basa.
Un dispositivo estándar Class I no estéril y sin medición no requiere un [[EUDAMED4]]. Autodeclarar la conformidad y aplicar la marca [[EUDAMED3]]. Aún necesita un representante autorizado de la UE si está fuera de la UE, el registro EUDAMED y un archivo técnico.
Su dispositivo Class I requiere la participación de NB solo para el aspecto específico: estado estéril, función de medición o instrumento quirúrgico reutilizable. El NB evalúa únicamente aquellos aspectos previstos en el Anexo IX (Capítulo I) o el Anexo XI (Parte A).
Todos los dispositivos Class IIa requieren un NB. Evaluación: documentación técnica o examen de tipo + QMS auditoría. Capacidad más disponible que IIb/III, pero aún limitada en 2026.
Todos los dispositivos Class IIb requieren un NB. Cola típica de 10 a 16 meses en 2026. Implantable Class IIb tiene un escrutinio adicional según el Artículo 54.
Class III requiere garantía total de calidad + examen del expediente de diseño. La mayoría de los NB importantes tienen listas de espera de 18 a 24 meses. Inicie su búsqueda NB inmediatamente.
Los productos del anexo XVI (estéticos, sin fines médicos) requieren NB participación equivalente a Class III independientemente del riesgo.
Los IVD de laboratorio Class A (no autodiagnósticos, no estériles) no requieren un NB. Autodeclarar conformidad. Nota: los IVD estériles Class A necesitan NB por aspectos de esterilidad.
Los IVD de autoprueba Class A requieren la participación de NB. El NB evalúa aspectos relacionados con la población de usuarios no profesionales previstos.
Todos los Class B IVD requieren un NB. Evaluación: QMS + documentación técnica para al menos un dispositivo representativo por grupo de dispositivos genéricos.
Todos los Class C IVD requieren garantía de calidad NB completa y revisión de documentos técnicos para cada dispositivo. Incluye grupo sanguíneo, tipificación HLA, marcadores tumorales, diagnóstico de ITS.
Class D requiere verificación de lotes y consulta con EMA para diagnósticos complementarios. Muy pocos NB designados para Class D. Plazos de más de 24 meses.
Basado en MDR 2017/745 (Artículos 52-58, Anexos IX-XI) y IVDR 2017/746 (Artículos 48-54, Anexos IX-XI). Cada resultado incluye el artículo reglamentario. No reemplaza el asesoramiento sobre asuntos regulatorios para productos dudosos.
El estándar Class I (no estéril, sin medición) no requiere una NB - autodeclaración conforme al MDR artículo 52(7). Tres subtipos lo hacen: estado estéril, función de medición, instrumentos quirúrgicos reutilizables.
Class A los IVD de laboratorio (que no sean de autoprueba ni esterilizados) están exentos. Todos los demás (una autoprueba, B, C, D) requieren NB. Class D también requiere verificación de lotes y consulta con EMA para diagnósticos complementarios.
Plazos típicos de 2026: Class IIa 6-10 meses, Class IIb 10-16 meses, Class III 18-24 meses. [[Class IIb3]] Class D comparable a [[Class IIb7]] Class III. Inicie la selección de NB lo antes posible.
Envíe una solicitud estructurada: ECP hace coincidir la clase y el alcance de su dispositivo con los NB con disponibilidad actual.