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Rangos de costos reales por clase de dispositivo: tarifas del organismo notificado, pruebas, consultoría y presupuestos totales para la certificación MDR en 2026.
El costo de marcado CE para un dispositivo médico según MDR depende principalmente de la clase de riesgo. Class I (autocertificado): 8.000€–26.000€. Class IIa: 32.000€–110.000€. Class IIb: 70.000€–220.000€. Class III: 200.000€–600.000€+. Las tarifas del organismo notificado se publican en el MDR artículo 50: tienen un promedio de entre 317 y 325 euros por hora para el trabajo de revisión y auditoría, y las tarifas de solicitud promedian 1.540 euros. El mayor generador de costos para las clases superiores es la evidencia clínica, no la tarifa del organismo notificado en sí.
| Clase de dispositivo | Rango total | Principales impulsores de costos |
|---|---|---|
| Class I (autocertificado) |
8 000 € – 26 000 € | Ningún organismo notificado. Configuración de QMS entre 5.000 y 15.000 €, documentación técnica entre 2.000 y 5.000 €, representante autorizado en la UE entre 3.000 y 8.000 €, EUDAMED entre 0,5 y 1,5 000 € |
| Class Is/Imetro/Ir (estéril/medidor/reutilizable) |
15.000 a 50.000 € | NB para aspectos específicos solo entre 10.000 y 30.000 €, más QMS, documentación técnica y AR |
| Class IIa | 32 000 € – 110 000 € | NB 15.000-50.000 euros; ISO 13485 10.000-30.000 euros; documento técnico + CER 10.000-30.000 euros; probar entre 5.000 y 30.000 euros; consultoría entre 10.000 y 40.000 euros |
| Class IIb | 70 000 € – 220 000 € | NB 25.000-100.000 euros; ISO 13485 15.000-40.000 euros; documento técnico + CER 15.000-50.000 euros; evaluación clínica entre 15.000 y 40.000 euros; probar entre 10.000 y 50.000 euros; consultoría entre 20.000 y 80.000 euros |
| Class III | 200.000 €–600.000 €+ | NB 50.000–250.000 euros; investigación clínica entre 100.000 y 500.000 euros; documento técnico + CER 20.000-80.000 euros; probar entre 20.000 y 80.000 euros; consultoría entre 30.000 y 100.000 euros; + PMCF y seguros |
~ ESTIMADO Los rangos totales por clase son estimaciones agregadas de la industria (fuente: desglose de MedDeviceGuide 2026, cotejado con i3cglobal). Ningún organismo notificado publica los costos totales del proyecto, solo tarifas unitarias. Úselos como rangos de planificación, no como cotizaciones.
Según el MDR artículo 50, cada organismo notificado debe publicar sus tarifas estándar. Estas son las únicas cifras de costos verificables y concretas disponibles. La siguiente tabla muestra las tarifas por hora publicadas y las tarifas fijas para NB seleccionados:
| Organismo Notificado | Revisión de archivos técnicos | Revisión clínica | QMS Auditoría | Tarifa del certificado |
|---|---|---|---|---|
| DQS | 250€/hora | 250€/hora | 250€/hora | 4.000 € |
| MEDCERT | 250€/hora | 225€/hora | — | 6.100 € |
| GMED (0459) | 278€/hora | 361€/hora | 278€/hora | — |
| CERTIFICADO TÜV NORD | 369€/hora | 262€/hora | — | 8.925€ |
| DNV | 373€/hora | 285€/hora | — | 8.400€ |
| NSAI (0050) | 375€/hora | 375€/hora | 275€/hora | 1.300 € |
| SGS Fimko | 400€/hora | 320€/hora | — | — |
| BSI | 420€/hora | 245€/hora | — | 6.450€ |
| TÜV SÜD (0123) | 430€/hora | 430€/hora | 440€/hora | — |
| Intertek | 396€/hora | 545€/hora | 495€/hora | — |
| Instituto Superior de Sanidad | 925€/hora | 412€/hora | 553€/hora | 8.500 € |
✓ VERIFICADO Fuente: Comparación Qualitiso de las tarifas de los organismos notificados, compilada a partir de la tabla de tarifas del artículo 50 publicada por cada NB MDR. Tarifas publicadas; sujeto a cambios.
✓ VERIFICADO Promedios agregados: conjunto de datos Qualitiso / RookQS. Los NB premium (por ejemplo, proveedores especializados de vía rápida) cobran entre 650 y 1100 €/hora ~EST.
| Componente de costo | Rango típico | Qué cubre |
|---|---|---|
| Evaluación del organismo notificado | 15 000 € – 250 000 € | QMS auditoría + revisión de documentación técnica, facturado según tarifas horarias publicadas. Se adapta a la complejidad de clase y dispositivo. |
| ISO 13485 (QMS) implementación | 7 000 €–69 000 € | QMS configuración y auditoría del organismo de certificación. Pequeña auditoría de un solo sitio en Europa occidental: entre 7.000 y 13.000 euros; Implementación completa de consultoría: hasta 69k€. |
| Pruebas (EMC, eléctricas, biocompat.) | 5 000 € – 80 000 € | IEC 60601-1 seguridad eléctrica ~5k€; IEC 60601-1-2 EMC ~3,500 €; paquete completo entre 9.000 y 18.000 euros; biocompatibilidad para implantables entre 15.000 y 80.000 euros+. |
| Informe de Evaluación Clínica (CER) | 15.000 a 50.000 € | Creación de CER basada en literatura para dispositivos de menor riesgo. Para Class IIb/III con generación de datos clínicos, los costos aumentan sustancialmente. |
| Investigación clínica (Class III) | 100.000 a 500.000 € | Cuando sea necesario para Class III o dispositivos novedosos. El mayor generador de costos para dispositivos de alto riesgo. |
| Representante autorizado de la UE | 3.000 € – 15.000 €/año | Requerido para fabricantes fuera de la UE. Escalas de anticipos anuales por clase y cartera de productos. |
| EUDAMED registro + UDI | 0,5 000 € – 5 000 € | Registro de SRN, asignación básica de UDI-DI, creación de registros de dispositivo. Las clases superiores requieren más configuración. |
| Consultoría regulatoria | 10.000 a 100.000 € | Elaboración de expedientes técnicos, clasificación, estrategia de evaluación de la conformidad. Escalas con clase. |
✓ VERIFICADO para tarifas de NB y ISO 13485 honorarios de auditoría; ~ ESTIMADO para rangos de pruebas, CER, clínicos y de consultoría (agregados de consultoría; las cotizaciones reales varían según el dispositivo).
La marca CE no es un costo único. El cumplimiento anual continuo oscila entre aproximadamente 29.000€ a 160.000€+ según la clase, que incluye: auditorías de vigilancia del organismo notificado (entre 5.000 y 25.000 euros), mantenimiento anual del certificado (entre 500 y 10.600 euros), anticipo del representante autorizado de la UE (entre 3.000 y 15.000 euros), vigilancia poscomercialización y preparación de PSUR, mantenimiento de EUDAMED, [[Class III8]] 13485 auditorías de vigilancia y, para Class III, seguro de responsabilidad del producto (entre 3.000 y 7.000 euros).
El coste de marcado de CE depende principalmente de la clase de riesgo: Class I (autocertificado) entre 8.000 y 26.000 €; Class IIa 32 000 €–110 000 €; Class IIb 70 000 €–220 000 €; Class III 200 000 €–600 000 €+. Las tarifas horarias del organismo notificado se publican en el [[Class IIb7]] artículo 50, con un promedio de 317 € a 325 €/hora y unas tarifas de solicitud de 1 540 € en promedio. El mayor factor de costos para las clases superiores es la evidencia clínica, no la tarifa NB en sí.
Los NB publican las tarifas en virtud del MDR artículo 50. Las tarifas por hora de revisión de expedientes técnicos oscilan entre 200 € (Berlin Cert) y 925 € (Istituto Superiore di Sanità), y la mayoría entre 250 € y 430 €/hora. Promedio entre más de 20 NB: ~317 €/hora de revisión técnica, ~325 €/hora QMS auditoría, 1540 € de tarifa de solicitud, 1160 € de coste fijo del certificado. Los NB premium de vía rápida cobran entre 650 y 1100 €/hora.
El coste de Class III (entre 200 000 y 600 000 € o más) está dominado por la evidencia clínica. Una investigación clínica, cuando es necesaria, cuesta entre 100.000 y 500.000 euros por sí sola. Agregue una evaluación [[Class III0]] completa con un examen del expediente de diseño para cada dispositivo, el procedimiento de consulta de evaluación clínica (panel de expertos), pruebas (entre 20.000 y 80.000 euros) y consultoría (entre 30.000 y 100.000 euros). La evaluación de NB para Class III oscila entre 50 000 y 250 000 €.
El cumplimiento anual oscila entre ~29.000€ y más de 160.000€ por clase: [[EUDAMED4]] auditorías de vigilancia (5.000-25.000€), mantenimiento de certificados (500-10.600€), anticipo [[EUDAMED5]] de la UE (3.000-15.000€), vigilancia poscomercialización y PSUR, mantenimiento EUDAMED, [[Class III8]] 13485 vigilancia, y para Class III, seguro de responsabilidad del producto (entre 3.000 y 7.000 euros).
Los dispositivos Class I que no son instrumentos quirúrgicos esterilizados, que no miden y que no son reutilizables están autocertificados, sin tarifas de organismo notificado. Su coste (entre 8.000 y 26.000 euros) cubre QMS, la documentación técnica, el representante autorizado de la UE y EUDAMED. Class I los dispositivos quirúrgicos estériles, de medición o reutilizables pagan tarifas reducidas [[EUDAMED4]] solo por el aspecto específico.
Obtenga cotizaciones detalladas del organismo notificado: compare costos según IR 2026/977
A partir de febrero de 2027, los NB deberán presentar cotizaciones estandarizadas y detalladas. Envíe su dispositivo el ECP para recibir costos estructurados y estimaciones de cronogramas de organismos notificados con capacidad para su clase, y compárelos uno al lado del otro.
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