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La planificación del presupuesto externo varía por clase de dispositivo, con fuentes actuales de la UE para tarifas de organismos notificados, EUDAMED y reglas de cotización.
Hay sin precio total oficial en toda la UE para el marcado CE. Para la planificación del presupuesto externo en 2026, los rangos indicativos de proyectos son Class I: 8.000€–26.000€; Class Is/Imetro/Ir: entre 15.000 y 50.000 euros; Class IIa: 32.000€–110.000€; Class IIb: 70.000€–220.000€; Class III: 200.000€–600.000€+. Estos son escenarios de planificación, no tarifas fijadas por los reguladores. El presupuesto cambia materialmente según la complejidad del dispositivo, la evidencia existente, la cantidad de sitios y familias de dispositivos, la preparación de la documentación y si se necesita investigación clínica.
| Clase de dispositivo | Rango total | Principales impulsores de costos |
|---|---|---|
| Class I (autocertificado) |
8 000 € – 26 000 € | No hay organismo notificado para un dispositivo Class I estándar. Trabajo principal: MDR QMS, documentación técnica, pruebas cuando corresponda, evaluación clínica, UDI y EUDAMED. Agregue un representante autorizado de la UE solo para un fabricante fuera de la UE. |
| Class Is/Imetro/Ir (estéril/medidor/reutilizable) |
15.000 a 50.000 € | La participación del organismo notificado se limita a aspectos de esterilidad, metrología o reprocesamiento de instrumentos reutilizables, además de QMS, documentación técnica y pruebas. Agregue un AR UE solo para un fabricante fuera de la UE. |
| Class IIa | 32 000 € – 110 000 € | QMS y muestra de evaluación de documentación técnica, evaluación clínica, pruebas, UDI/EUDAMED y posible apoyo regulatorio externo. |
| Class IIb | 70 000 € – 220 000 € | QMS auditoría, muestreo de documentación técnica, evaluación clínica más profunda, pruebas, posibles procedimientos de consulta y ciclos de revisión adicionales. |
| Class III | 200.000 €–600.000 €+ | Evaluación completa de QMS y documentación técnica, amplia evidencia clínica, pruebas y PMCF. Una investigación clínica puede dominar el presupuesto cuando la evidencia existente es insuficiente. |
~ ESTIMACIÓN DE PLANIFICACIÓN Los totales modelan servicios externos y evaluación de terceros; excluyen el tiempo del personal interno, el IVA, los viajes, la remediación de no conformidades y los costos de lanzamiento comercial. El coste AR de la UE está excluido a menos que el fabricante esté establecido fuera de la UE. Ningún regulador de la UE publica los precios totales de los proyectos, así que obtenga una cotización detallada para un presupuesto con grado de decisión.
MDR El artículo 50 exige que cada organismo notificado establezca y divulgue públicamente sus tarifas estándar. En 13 de julio de 2026, la Comisión Europea actualizó su directorio central, que incluye enlaces a listas de tarifas para 52 MDR Organismos Notificados. El directorio está actualizado, pero los documentos tarifarios vinculados tienen diferentes fechas de publicación y estructuras de facturación. Por lo tanto, una tarifa horaria publicada no es un precio total de certificación.
| fuente oficial | Información de tarifas publicada | Edición mostrada en el directorio EC. |
|---|---|---|
| Directorio de tasas MDR de la Comisión Europea | Enlaces a páginas públicas de tarifas estándar para 52 MDR Organismos Notificados; utilice el número NB para identificar la entidad jurídica exacta. | Actualizado el 13 de julio de 2026 |
| Servicio de productos TÜV SÜD, NB 0123 | QMS auditoría 320 €/hora; valoración de documentación técnica 430 €/hora; evaluación clínica 430 €/hora; Gestión de solicitud 2.550€/caso. | Documento actual vinculado por la CE |
| TÜV SÜD Dinamarca, NB 2443 | QMS auditoría 320 €/hora; valoración técnica y clínica 430€/hora; gestión de solicitudes 2.550 €; Mantenimiento anual 2.550€. | Documento actual vinculado por la CE |
| NSAI, NB 0050 | La Comisión enlaza con la lista de precios completa MDR de NSAI; consulte el documento en sí antes de presupuestar. | Lista de precios etiquetada 2024 |
| SGS Fimko, NB 0598 | La Comisión incluye un enlace al programa completo de tasas estándar MDR de SGS Fimko. | Lista de precios etiquetada 2024 |
| Intertek médico, NB 2862 | La Comisión enlaza con el programa completo de tarifas estándar MDR de Intertek Suecia. | Tarifas estándar etiquetadas como 2025 |
✓ FUENTES OFICIALES Comparado el 20 de agosto de 2026 con el directorio de la Comisión Europea y las publicaciones vinculadas del organismo notificado. Las tarifas pueden cambiar y pueden excluir viajes, alojamiento, IVA, expertos subcontratados, ciclos de revisión adicionales y procedimientos especiales.
No se ha calculado deliberadamente un promedio NB cruzado: las listas de tarifas utilizan diferentes unidades, cargos mínimos e inclusiones, por lo que un promedio simple puede ser engañoso. Compare el total de horas estimado y todos los cargos fijos/adicionales en la cotización, no solo una tarifa por hora principal.
| Componente de costo | Tratamiento económico | Que incluir |
|---|---|---|
| Evaluación del organismo notificado | Cotización individual detallada | Solicitud, QMS auditoría, revisión técnica y clínica, certificación, vigilancia, viajes y posibles ciclos extras. No existe un rango de proyecto universal oficial. |
| MDR QMS / ISO 13485 compatible | 7 000 €–69 000 € ~EST. | Evaluación de deficiencias, apoyo a la implementación y, cuando la ruta de conformidad lo elija o lo requiera, certificación de terceros. MDR requiere un QMS apropiado; No se requiere automáticamente un certificado ISO 13485 separado para cada dispositivo Class I autodeclarado. |
| Pruebas (EMC, eléctricas, biocompat.) | 5 000 € – 80 000 € ~EST. | IEC 60601-1 seguridad eléctrica ~5k€; IEC 60601-1-2 EMC ~3,500 €; paquete completo entre 9.000 y 18.000 euros; biocompatibilidad para implantables entre 15.000 y 80.000 euros+. |
| Informe de Evaluación Clínica (CER) | 15.000 a 50.000 € ~EST. | Se requiere una evaluación clínica para cada dispositivo; El costo depende de los datos disponibles, la estrategia de equivalencia, el volumen de literatura y las lagunas de evidencia identificadas. |
| Investigación clínica, cuando sea necesario | 100.000 €–500.000 €+ ~EST. | A menudo es un importante impulsor de dispositivos novedosos y de alto riesgo cuando la evidencia clínica existente es insuficiente. No es un costo automático para cada proyecto. |
| Representante autorizado de la UE | 3.000 € – 15.000 €/año ~EST. | Requerido únicamente cuando el fabricante está establecido fuera de la UE. El alcance y la responsabilidad varían según la clase y la cartera. |
| EUDAMED registro + UDI | Sin tasa EUDAMED de la UE; los costos del servicio varían | Trabajos de registro de actores y dispositivos, costos básicos de emisor UDI-DI/UDI y mantenimiento de registros. No presente cargos de consultor o UDI-emisor como tarifa de registro de la Comisión Europea. |
| Consultoría regulatoria | 10.000 a 100.000 € ~EST. | Elaboración de expedientes técnicos, clasificación, estrategia de evaluación de la conformidad. Escalas con clase. |
Todos los rangos del euro en esta tabla de componentes son estimaciones de planificación no oficiales. Sólo las tarifas vinculadas a una publicación identificada de un organismo notificado deben tratarse como datos tarifarios publicados.
El marcado [[EUDAMED3]] no es un costo único, pero no existe un rango anual universal oficial. Elaborar un presupuesto anual a partir de los elementos aplicables: vigilancia del organismo notificado y mantenimiento de certificados; QMS vigilancia; vigilancia poscomercialización y PMCF; Preparación de PSUR para dispositivos Class IIa, IIb y III; vigilancia y mantenimiento de registros EUDAMED; pruebas periódicas o seguimiento clínico; seguro; y un contrato de representante autorizado de la UE solo para un fabricante fuera de la UE. Solicite al [[EUDAMED4]] que separe la evaluación inicial, la vigilancia recurrente y los cargos basados en eventos.
No hay un total establecido por el regulador. Para un presupuesto inicial de servicios externos, utilice aproximadamente entre 8 000 y 26 000 € para Class I estándar, entre 15 000 y 50 000 € para Class Is/Imetro/Ir, 32 000 €-110 000 € para Class IIa, 70 000 €-220 000 € para Class IIb y 200 000 €-600 000 €+ para Class III. Estos son escenarios de planificación, no cotizaciones, y excluyen el tiempo del personal interno, el IVA y las remediaciones.
El artículo 50 exige tarifas públicas estándar, pero cada lista tiene inclusiones y unidades diferentes. El directorio de la Comisión del 13 de julio de 2026 enlaza con 52 MDR listas de tarifas. Un ejemplo actual es TÜV SÜD Product Service NB 0123: 320 €/hora para QMS trabajos de auditoría, 430 €/hora para documentación técnica o evaluación clínica y 2.550 € por solicitud. El total depende de las horas, los sitios, las familias de dispositivos y los ciclos de revisión.
Los proyectos Class III requieren una evaluación completa de la [[Class III0]] y de la documentación técnica y, por lo general, pruebas y pruebas clínicas más exhaustivas. Una investigación clínica puede dominar el presupuesto cuando la evidencia existente es insuficiente. La consulta del panel de expertos del artículo 54 se aplica únicamente a dispositivos Class III implantables y Class IIb activos específicos y tiene exenciones; no es automático para todos los dispositivos Class III.
No existe un rango anual universal oficial. Obtenga cifras separadas para [[EUDAMED4]] vigilancia y mantenimiento de certificados, QMS auditorías, PMS/PMCF, trabajo PSUR para Class IIa y superiores, vigilancia, EUDAMED mantenimiento, seguros y revisiones basadas en eventos. Incluir un retenedor [[EUDAMED5]] de la UE solo cuando el fabricante esté fuera de la UE.
Un dispositivo Class I estándar que no es estéril, no mide y no es un instrumento quirúrgico reutilizable se autodeclara y no tiene tarifa de evaluación de conformidad NB. Class Is, Imetro y yor requieren una participación NB limitada para el aspecto relevante. Todos los fabricantes aún necesitan un MDR compatible con QMS, documentación técnica y evaluación clínica; Se requiere un AR UE solo para un fabricante fuera de la UE.
Solicite una cotización detallada del Organismo Notificado
Desde el 25 de febrero de 2027, el IR 2026/977 exige que las cotizaciones de los nuevos acuerdos cubiertos incluyan categorías de costos específicas, vigilancia típica y posibles cargos adicionales, y cronogramas estimados. No impone un modelo de cotización ni un precio para toda la UE. Envíe el alcance de su dispositivo en ECP para que los organismos notificados relevantes puedan preparar propuestas comparables.
Envíe una solicitud estructurada el ECP y reciba propuestas de proveedores de servicios de cumplimiento relevantes de la UE. La búsqueda es gratuita: una suscripción se desbloquea al enviar su solicitud.
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