Zertifizierung & Konformitätsbewertung

Third-party Konformitätsbewertung, CE-Kennzeichnung, Baumusterprüfung und Zertifizierungsdienstleistungen von Benannten Stellen und Zertifizierungsstellen für alle wichtigen EU-Richtlinien und -Verordnungen.

Was ist Konformitätsbewertung?

Konformitätsbewertung ist der Prozess, mit dem nachgewiesen wird, dass ein Produkt die Anforderungen der geltenden EU-Richtlinien oder -Verordnungen erfüllt. Abhängig von der Produktkategorie und Risikoeinstufung kann dies die Beteiligung einer Drittpartei erfordern – entweder eine Benannte Stelle (BS) oder eine Zertifizierungsstelle (ZS).

Benannte Stellen werden offiziell von EU-Mitgliedstaatsbehörden bestimmt und in der NANDO-Datenbank aufgelistet. Sie führen die obligatorische Bewertung durch Dritte für regulierte Produkte unter spezifischen EU-Richtlinien durch. Zertifizierungsstellen arbeiten unter Akkreditierungsschemata und stellen Zertifikate für freiwillige oder obligatorische Standards aus.

Wann ist eine Zertifizierung durch Dritte erforderlich?

Benannte Stelle – Beteiligung

Erforderlich für höherrisiko-Konformitätsbewertungsmodule unter:

  • Medizinprodukte Regulation (MDR 2017/745)
  • In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR 2017/746)
  • Low Voltage Directive (LVD 2014/35/EU)
  • ATEX Directive (2014/34/EU)
  • Pressure Equipment Directive (PED 2014/68/EU)
  • Personal Protective Equipment (PPE 2016/425)
  • Maschinenrichtlinie / Maschinenverordnung
  • Radio Equipment Directive (RED 2014/53/EU)

Zertifizierungsstelle Dienstleistungen

Anwendbar für normengestützte Zertifizierung und Produktschemata:

  • ISO 9001 / ISO 13485 QMS Zertifizierung
  • Produktzertifizierung zu harmonisierten EN-Normen
  • Typprüfung und Zertifikatausstellung
  • Factory inspection and surveillance audits
  • UKCA, UKNI and other market-specific schemes
  • Ecodesign and Energy Labelling Anforderungen
  • Construction Products Regulation (CPR)
Typical Zertifizierung process

Key stages

  • Identify applicable directive(s) and Konformitätsbewertungsmodul
  • Select and engage a Benannte Stelle or Zertifizierungsstelle
  • Pre-assessment and technical file review
  • Prüfungskoordination und Evidenzsammlung
  • Audit (factory / QMS) if required by module
  • Certificate issuance and CE marking
  • Post-market surveillance and re-Zertifizierung planning

How ECP helps

Submit one structured Anfrage describing your product, target directive, and Zeitplan. ECP routes it to relevant Notified Bodies and Zertifizierungsstellen that cover your scope.

Sie erhalten Anbieter-Antworten mit klaren Statuswerten, Zeitplänen und nächsten Schritten ohne Cold Outreach, verstreute E-Mails oder manuelle NANDO-Recherche.

Vor dem Versand können Sie AI Review ausführen, um eine strukturierte Zusammenfassung und Empfehlungen zur Verbesserung der Antwortqualität zu erhalten.

Die Plattform verfolgt die Kommunikation und hält Ihr Projekt vom ersten Kontakt bis zum Zertifikat organisiert.

Relevant directives & regulations

MDR 2017/745 IVDR 2017/746 LVD 2014/35/EU RED 2014/53/EU ATEX 2014/34/EU PED 2014/68/EU PPE 2016/425 Machinery Regulation CPR 305/2011 Ecodesign 2009/125/EC GPSR 2023/988 ISO 13485 ISO 9001