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Akzeptanzstatus, geschätzte Wartezeiten und Zertifizierungsfristen für benannte Stellen gemäß MDR 2017/745 – aktualisiert aus der 18. NB-Umfrage der EG (März 2026) und offiziellen NB-Veröffentlichungen.
| Benannte Stelle | NB ID | MDR Klassen | Stand 2026 | Neue Kunden | Schätzung: Gesamtzeitleiste |
|---|---|---|---|---|---|
BSI BSI Group Netherlands B.V. |
0086 / 2797 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Akzeptieren✓ ÜBERPRÜFT | Keine Kapazitätsbeschränkungen für jeden Gerätetyp oder jede Geräteklasse. Veröffentlicht im April 2026. | 13–18 Monate✓ |
DNV DNV MEDCERT GmbH |
0482 | IIa · IIb · III | Akzeptieren~ EST. | Es wurden keine Einnahmebeschränkungen gemeldet. Konzentrieren Sie sich auf die Klassen II–III. Über 20 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik. | 13–18 Monate~ |
NSAI Nationale Normungsbehörde von Irland |
0050 | IIa · IIb · III · IVD | Akzeptieren~ EST. | Aktives Marketing für KMU und Großunternehmen. Barrierefreier Einstiegspunkt. Es wurden keine Einschränkungen gemeldet. | 9–18 Monate~ |
GMED LNE-GMED, Paris |
0459 | IIa · IIb · III · IVD | Akzeptieren~ EST. | Über 25 Jahre Erfahrung in der Zertifizierung von Medizinprodukten. Zu den niedrigsten veröffentlichten Gebührensätzen (278–361 €/Std.). Es wurde kein Aufnahmemoratorium gemeldet. | 13–18 Monate~ |
TÜV SÜD TÜV SÜD Product Service GmbH |
0123 / 2443 | IIa · IIb · III · IVD · SaMD | Beschränkt~ EST. | Am gefragtesten NB. Über 750 Mitarbeiter, volles Leistungsspektrum. Aufnahmewarteschlange 6–12 Monate vor Beginn der Überprüfung. | 19–30 Monate~ |
TÜV Rheinland TÜV Rheinland LGA Products GmbH |
0197 | IIa · IIb · III · IVD | Beschränkt~ EST. | Aktive Annahme von Bewerbungen (Bewerbungsgebühr 2.480 €). Bei größeren NBs gelten Einlasswarteschlangen. Kein formelles Moratorium. | 18–26 Monate~ |
Dekra DEKRA Certification B.V. |
0344 / 0124 | IIa · IIb · III · IVD | Beschränkt~ EST. | Gehört zu den „gefragtesten“ NBs. NL- und DE-Einheiten. Keine offizielle Aufnahmeerklärung, es gilt jedoch der Rückstandskontext. | 18–26 Monate~ |
SGS SGS Belgium NV / SGS FIMKO |
1639 | IIa · IIb · III · IVD · Anhang XVI | Selektiv~ EST. | Aktive Anwerbung neuer MDR-Kunden (Marketing im Mai 2026). IVDR Lieferzeit 18–24 Monate angegeben. Gezielte Akzeptanz. | 13–24 Monate~ |
Quelle: 18. EC-Umfrage NB, März 2026 – deckt 51 benannte benannte Stellen in der gesamten EU ab. Ein zusätzlicher Rückgang um 8 % bei qualifizierten NB-Gutachtern (Team-NB 2025-Umfrage) bedeutet, dass sich die Lücke zwischen Bewerbungen und Zertifizierungen wahrscheinlich nicht vor 2028 wesentlich schließen wird.
| Geräteklasse | Typische Dauer | Notizen |
|---|---|---|
| Class IIa | ~13–18 Monate | Geräte mit geringerem Risiko; kann bei kleineren NBs (NSAI, GMED) schneller sein |
| Class IIb | ~13–18 Monate | Bis zu 24 Monate für implantierbare und aktive implantierbare Geräte |
| Class III | ~18–24 Monate | Bis zu 30 Monate für neuartige oder kombinierte Produkte; BSI TDA allein: 6 Monate |
| SaMD (Software) | ~13–18 Monate | Hängt von der KI/ML-Beteiligung ab; vollständige GSPR-Konformitätsprüfung erforderlich |
Quelle: Team-NB FAQ, EC 18. NB Gesamtdaten der Umfrage (48 % der Zertifikate, die innerhalb von 13–18 Monaten ausgestellt wurden). Die Mediane pro Klasse werden nicht öffentlich veröffentlicht – die Zahlen sind Branchenschätzungen.
Mit Stand Mai 2026 hat das BSI (NB 0086/2797 offiziell keine Kapazitätsbeschränkungen für MDR- und IVDR-Anwendungen jeglicher Gerätetypen bestätigt. DNV, NSAI und GMED werden ebenfalls als zugänglich gemeldet. TÜV SÜD, TÜV Rheinland, Dekra und SGS nehmen selektiv mit Aufnahmewarteschlangen von 6–12 Monaten vor Beginn der formellen Prüfung an. Bis Mitte 2026 hat kein größeres NB ein vollständiges Moratorium erlassen.
Die 18. NB-Umfrage der Europäischen Kommission (März 2026) zeigt, dass 48 % der MDR-Zertifikate innerhalb von 13–18 Monaten nach der Antragstellung ausgestellt werden. Bei den am stärksten nachgefragten NBs verlängert sich die Gesamtzeit durch eine zusätzliche 6–12-monatige Aufnahmewarteschlange vor der formellen Beurteilung auf 19–30 Monate. Bewerbungen, die Mitte 2026 eingereicht werden, sollten frühestens Ende 2027 mit der Fertigstellung rechnen. Die verifizierten Daten von BSI zeigen, dass das QMS-Audit innerhalb von 2 Monaten und die technische Dokumentationsbewertung innerhalb von 1–6 Monaten durchgeführt wurde.
Für Class IIa-Geräte werden NSAI, GMED und DNV im Allgemeinen als besser zugänglich mit kürzeren Einlasswarteschlangen gemeldet. BSI ist das einzige NB mit offiziell veröffentlichten Vorlaufzeiten – ihre Daten zeigen Class IIa, dass die Bewertung der technischen Dokumentation in der Regel weniger als 1 Monat dauert, mit einer Gesamtzertifizierung in 13–18 Monaten. Für Class IIa-Geräte mit geringerem Risiko und vollständiger Dokumentation stellen diese NBs die schnellste realistische Route im Jahr 2026 dar.
Ja, aber durch das Umschalten wird die Zeitleiste zurückgesetzt. Sie müssen den Antrag aus dem aktuellen NB zurückziehen, die Dokumentation auf den neuen NB übertragen und der neue NB führt eine vollständige Antragsprüfung von Grund auf durch. Vorherige Beurteilungsleistungen werden nicht übertragen. Dies verlängert sich in der Regel um 6–12 Monate. Ein Wechsel ist nur dann ratsam, wenn sich der ursprüngliche NB ungerechtfertigt erheblich verzögert hat oder wenn eine erhebliche Nichtübereinstimmung des Geltungsbereichs festgestellt wird. Gemäß IR 2026/977 (ab Februar 2027) werden Verzögerungen durch die Vorschriften zur maximalen Frist gesetzlich stärker eingeschränkt.
ECP leitet Ihre Gerätebeschreibung – Klasse, GMDN/MDD-Codes, Zielmärkte und Dokumentationsstatus – an benannte Stellen weiter, die die Verfügbarkeit angegeben haben und deren Bezeichnungsbereich mit Ihrem Produkt übereinstimmt. Sie erhalten direkte [[EUDAMED4]]-Antworten mit Umfangsbestätigung, geschätzten Zeitplänen und nächsten Schritten, ohne Kaltakquise oder manuelle EUDAMED-Suchen.
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