Benötigen Class I Medizinprodukte einen Konformitätsbewertungsweg mit einer benannten Stelle?

Class I Geräte, die unsteril sind, keine Messfunktion haben und keine wiederverwendbaren chirurgischen Instrumente sind, werden vom Hersteller ohne Beteiligung einer benannten Stelle selbst zertifiziert. Class I steril (Is), Class I mit Messfunktion (Im) und Class I wiederverwendbare chirurgische Instrumente (Ir) erfordern die Einbeziehung einer benannten Stelle, jedoch nur für den spezifischen Aspekt – Sterilität, Messtechnik oder Wiederverwendung – nicht für das vollständige Gerät.

MDR 2017/745 Referenz

MDR Konformitätsbewertungswege nach Geräteklasse

Q: Was ist der Unterschied zwischen MDR Anhang IX, X und XI?

Anhang IX ist eine Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems und einer Bewertung der technischen Dokumentation – der gebräuchlichste Weg für Class IIa-, IIb- und III-Geräte. Anhang X ist die Konformitätsbewertung auf Basis einer Baumusterprüfung (EU-Baumusterprüfbescheinigung). Anhang XI ist eine Konformitätsbewertung basierend auf der Überprüfung der Produktkonformität (Produktionsqualitätssicherung). Anhang X wird typischerweise mit Anhang XI als Alternative zu Anhang IX für Class IIb- und III-Geräte kombiniert.

Q: Welcher Konformitätsbewertungsweg gilt für ein Class IIa-Gerät unter MDR?

Class IIa-Geräte folgen Anhang IX (Kapitel I und III) – eine Bewertung des Qualitätsmanagementsystems plus Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis für mindestens ein Gerät pro Kategorie. Alternativ können Class IIa-Geräte Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung) in Kombination mit der Bewertung der technischen Dokumentation verwenden. Für beide Routen ist eine Benannte Stelle erforderlich.

Q: Welcher Konformitätsbewertungsweg gilt für Class III-Geräte?

Class III-Geräte folgen Anhang IX (Kapitel I und II) – eine vollständige Bewertung des Qualitätsmanagementsystems plus Bewertung der technischen Dokumentation für jedes Gerät, einschließlich einer Prüfung des Design-Dossiers. Alternativ können Class III-Geräte Anhang X (EU-Baumusterprüfung) in Kombination mit Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung) verwenden. Class III Für implantierbare Geräte ist außerdem ein Beratungsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP) erforderlich, an dem ein Expertengremium beteiligt ist.

Welche Route gilt für Ihr Gerät – Anhang IX, X oder XI gemäß der Verordnung (EU) 2017/745, zugeordnet nach Risikoklasse.

Finden Sie eine benannte Stelle für MDR CE Leitfaden zum Markierungsprozess

Gemäß MDR 2017/745 hängt der Weg der Konformitätsbewertung von der Risikoklassifizierung Ihres Geräts ab. Geräte mit höherem Risiko erfordern eine intensivere Bewertung und in den meisten Fällen die Einbeziehung einer benannten Stelle. Auf dieser Seite wird jede Geräteklasse ihrem jeweiligen Anhang zur Konformitätsbewertung zugeordnet und erläutert, was die einzelnen Wege beinhalten.

Konformitätsbewertungsroute nach Geräteklasse

Geräteklasse	Benannte Stelle	Primäre Route	Alternative Route
Class I	✓ Nein NB	Selbsterklärung zur Konformität (Anhang IV). Der Hersteller erstellt die technische Dokumentation (Anhänge II und III) und stellt die EU-Konformitätserklärung aus.	—
Class I_S (steril)	◐ Teilweise	Selbstauskunft + NB Beurteilung des nur Sterilitätsaspekte (Anhang IX Kapitel I oder Anhang XI Teil A).	NB Die Beteiligung beschränkt sich auf die Schaffung, Sicherung und Aufrechterhaltung steriler Bedingungen.
Class I_M (Messung)	◐ Teilweise	Selbstauskunft + NB Beurteilung des nur messtechnische Aspekte.	NB Die Beteiligung beschränkt sich auf die Einhaltung messtechnischer Anforderungen.
Class I_R (wiederverwendbare chirurgische)	◐ Teilweise	Selbstauskunft + NB Beurteilung des Nur Aspekte wiederverwenden (Reinigung, Desinfektion, Sterilisation, Wartung).	NB Die Beteiligung beschränkt sich auf Aspekte im Zusammenhang mit der Wiederaufbereitung.
Class IIa	● NB erforderlich	Anhang IX (Kap. I + III): QMS Bewertung + Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis (≥1 Gerät pro Kategorie).	Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung) + Bewertung der technischen Dokumentation.
Class IIb	● NB erforderlich	Anhang IX (Kap. I + III): QMS Bewertung + Bewertung der technischen Dokumentation auf repräsentativer Basis (≥1 Gerät pro generische Gerätegruppe).	Anhang X (EU-Baumusterprüfung) + Anhang XI (Teil A oder B).
Class IIb implantierbar	● NB erforderlich	Anhang IX mit technischer Dokumentationsbewertung für jedes Gerät (keine repräsentative Stichprobe). Strenger als nicht implantierbares IIb.	Anhang X + Anhang XI. Einige etablierte Technologien (z. B. Nähte) verwenden möglicherweise repräsentative Stichproben.
Class III	● NB erforderlich	Anhang IX (Kapitel I + II): vollständige QMS-Bewertung + Prüfung des Design-Dossiers für jedes Gerät.	Anhang X (EU-Baumusterprüfung) + Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung).
Class III implantierbar	● NB + Expertengremium	Anhang IX + Konsultationsverfahren zur klinischen Bewertung (CECP) — Überprüfung des Bewertungsberichts zur klinischen Bewertung durch ein Expertengremium (Artikel 54).	Anhang X + Anhang XI + CECP. Maßgeschneiderte Class III Implantate folgen Anhang XIII.

Die drei Anhänge zur Konformitätsbewertung werden erläutert

ANHANG IX

Konformitätsbewertung basierend auf einem QMS und technischer Dokumentation

Die häufigste Route. Die benannte Stelle prüft das Qualitätsmanagementsystem des Herstellers (Kapitel I) und bewertet die technische Dokumentation. Für Class IIa/IIb erfolgt dies auf repräsentativer Stichprobenbasis (Kapitel III). Für Class III und implantierbar IIb wird die technische Dokumentation für jedes Produkt bewertet, einschließlich einer Prüfung des Design-Dossiers (Kapitel II). Beinhaltet laufende Überwachungsaudits.

Gilt für: Class IIa, IIb, III (primäre Route)

ANHANG X

Konformitätsbewertung anhand einer Baumusterprüfung

Die benannte Stelle untersucht ein repräsentatives Muster des Geräts (den „Typ“) und stellt eine EU-Baumusterprüfbescheinigung aus, die bestätigt, dass der Typ die [[Class IIb7]]-Anforderungen erfüllt. Anhang Wird als Alternative zu Anhang IX für Class IIb und III verwendet.

Gilt für: Class IIb, III (Alternativroute – kombiniert mit Anhang XI)

ANHANG XI

Konformitätsbewertung basierend auf der Überprüfung der Produktkonformität

Deckt die Produktionsphase ab. Teil A (Produktionsqualitätssicherung) – der NB prüft die Fertigung QMS, um sicherzustellen, dass Geräte in Übereinstimmung mit dem genehmigten Typ oder der genehmigten technischen Dokumentation hergestellt werden. Teil B (Produktverifizierung) – der NB untersucht und testet jedes Produkt oder jede statistische Stichprobe. Anhang XI wird mit Anhang X (Baumusterprüfung) als Alternative zum Anhang IX-Weg kombiniert oder für das Produktionsqualitätselement der Class IIa-Bewertung verwendet.

Gilt für: Class IIa (Teil A), IIb, III (kombiniert mit Anhang X)

So ermitteln Sie Ihre Geräteklasse

Die Geräteklassifizierung unterliegt den 22 Klassifizierungsregeln in Anhang VIII von MDR 2017/745, basierend auf Faktoren wie: Dauer des Kontakts (vorübergehend, kurzfristig, langfristig), Invasivität (nicht-invasiv, invasiv, chirurgisch-invasiv, implantierbar), ob das Gerät aktiv ist und ob es lebenswichtige physiologische Prozesse beeinflusst. Wenn mehrere Regeln gelten, erhält das Gerät die höchste resultierende Klasse.

Sobald Ihre Klasse bestätigt ist, folgt der Konformitätsbewertungsweg der obigen Tabelle. Wenn Sie sich über die Klassifizierung Ihres Geräts nicht sicher sind, kann ein Regulierungsberater oder Ihre zukünftige benannte Stelle dies in der Vorantragsphase bestätigen.

Häufig gestellte Fragen

Was ist der Unterschied zwischen MDR Anhang IX, X und XI?

Anhang IX umfasst die Konformitätsbewertung auf der Grundlage eines Qualitätsmanagementsystems sowie die Bewertung der technischen Dokumentation – der gebräuchlichste Weg. Anhang Anhang XI behandelt die Produktionskonformität (Teil A: Qualitätssicherung der Produktion; Teil B: Produktverifizierung). Anhang X wird immer mit Anhang XI kombiniert, um als Alternative zu Anhang IX eine vollständige Abdeckung zu bieten.

Welcher Konformitätsbewertungsweg gilt für ein Class IIa-Gerät?

Class IIa-Geräte folgen Anhang IX (Kapitel I und III): eine QMS-Bewertung plus technische Dokumentationsbewertung auf repräsentativer Basis für mindestens ein Gerät pro Kategorie. Die Alternative ist Anhang XI Teil A (Produktionsqualitätssicherung) kombiniert mit der Bewertung der technischen Dokumentation. Für beide Routen ist eine Benannte Stelle erforderlich.

Brauchen Class I Medizinprodukte eine Benannte Stelle?

Class I Geräte, bei denen es sich um nicht sterile, nicht messende und nicht wiederverwendbare chirurgische Instrumente handelt, werden ohne Beteiligung einer Benannten Stelle selbstzertifiziert (Anhang IV Selbsterklärung). Class I Sterile (Is), Mess- (Im) und wiederverwendbare chirurgische (Ir) Geräte erfordern die Einbeziehung einer Benannten Stelle, jedoch nur für den spezifischen Aspekt – Sterilität, Messtechnik oder Wiederaufbereitung – und nicht für das gesamte Gerät.

Welcher Konformitätsbewertungsweg gilt für Class III-Geräte?

Class III-Geräte folgen Anhang IX (Kapitel I und II): vollständige [[Class III0]]-Bewertung plus Prüfung des Design-Dossiers für jedes Gerät. Die Alternative ist Anhang

Benötigen Sie eine benannte Stelle für Ihren Konformitätsbewertungsweg?

Senden Sie Ihre Geräteklasse und die beabsichtigte Route am ECP. Wir vermitteln Sie an benannte Stellen, deren Benennungsumfang Ihren Gerätetyp und den Anhang zur Konformitätsbewertung abdeckt.

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