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Vermeiden Sie Verzögerungen bei der Benannten Stelle und verkürzen Sie die Zertifizierungszeit
In der 20. Umfrage der Kommission 51 % der antwortenden NBs gaben einen Durchschnitt von 13–18 Monaten an und 31 % gaben an, dass von der schriftlichen Vereinbarung bis zur Ausstellung eines neuen MDR-Zertifikats 19 bis 24 Monate vergingen. Hierbei handelt es sich um Durchschnittswerte auf NB-Ebene, nicht um ein Versprechen für ein bestimmtes Gerät. Reduzieren Sie vermeidbare Verzögerungen, indem Sie den Umfang von NANDO frühzeitig prüfen, einen vollständigen Antrag vorbereiten und einen gerätespezifischen schriftlichen Kostenvoranschlag einholen.
Drei Faktoren bestimmen die Zertifizierungsfristen von MDR: Kapazität und Terminplanung bei Benannten Stellen; Nichtübereinstimmung des Bereichs — Die NANDO-Bezeichnung des NB deckt nicht die anwendbaren Geräte- oder Verfahrenscodes ab; Und unvollständige Dokumentation Das löst notwendige Folgemaßnahmen aus. Hersteller können alle drei Risiken reduzieren, indem sie vor der formellen Anwendung den Umfang überprüfen, realistische Schätzungen einfordern und eine Bereitschaftsprüfung durchführen.
Es gibt kein verbindliches EU-Ranking der schnellsten benannten Stelle und branchenweite Umfragedaten geben keinen Aufschluss über den aktuellen Verbrauch für ein bestimmtes Gerät. Beginnen Sie mit dem Live-NANDO-Bezeichnungsumfang und bitten Sie dann jeden berechtigten NB um eine gerätespezifische Antragsentscheidung, ein Angebot und einen geschätzten Zeitplan. Öffentliche Beweise und Verifizierungslinks finden Sie im Tracker:
Erstellen Sie den Plan auf der Grundlage der aktuellen Umfrageverteilung der Kommission, der Komplexität des Geräts und schriftlicher Schätzungen berechtigter NBs. Da in der Umfrage Durchschnittswerte auf NB-Niveau gemeldet werden, sind Eventualverbindlichkeiten für das Ausfüllen von Anträgen, Vertragsabschlüssen, Standortplanung, gerechtfertigten Unterbrechungen und etwaigen externen Konsultationen hinzuzufügen.
Nicht jeder NB deckt jeden MDR Code und jedes Konformitätsbewertungsverfahren ab. Überprüfen Sie zunächst die Live-Bezeichnung NANDO und beschreiben Sie dann das Gerät, den Verwendungszweck, die Risikoklasse, die Technologien und die Standorte genau, wenn Sie ein Angebot anfordern. ECP kann diese strukturierte Anfrage an potenzielle Anbieter weiterleiten, aber der NB muss Umfang und Aufnahme bestätigen.
Gemäß IR 2026/977 vom 25. Februar 2027 kann ein NB eine Phase wegen Nichteinhaltung oder ordnungsgemäß begründeter Fragen, die für die Bewertung erforderlich sind, unterbrechen. Artikel 3 begrenzt die Zahl stufenweise, lässt aber auch zusätzliche Fälle und hinreichend begründete schriftliche Verlängerungen zu. Eine vollständige technische Akte reduziert vermeidbare Anfragen; Dazu gehören die klinische Bewertung, die aktuelle Risikomanagementdatei, die GSPR-Checkliste, Nachweise zu geltenden Standards und die UDI-Dokumentation.
Für die Strecken Anhang IX, X und XI gelten unterschiedliche Zulassungs- und Bewertungsanforderungen. Gemäß Artikel 2 der IR 2026/977 müssen QMS Audits und Produktverifizierungen gemäß Anhang IX parallel durchgeführt werden, sofern die für die Entwicklung des Auditprogramms erforderlichen technischen Dokumentationseingaben berücksichtigt werden. Dies bedeutet nicht, dass Annex IX automatisch die schnellste oder verfügbare Route für jedes Gerät ist.
Nutzen Sie den Vorantragsprozess des NB, um den Benennungsumfang zu bestätigen und die für ein zuverlässiges Angebot erforderlichen Informationen bereitzustellen. Artikel 1 der IR 2026/977 schreibt vor, dass die strukturierten Dialogverfahren des NB Aspekte abdecken müssen, die für die Abgabe des Angebots relevant sind. Es begründet kein allgemeines Recht auf kostenlose Beratung und verlangt nicht, dass der NB die technischen Unterlagen vorab beurteilt.
Anhang XI (Bewertung der technischen Dokumentation durch Probenahme) kann für bestimmte Class IIa Produkte mit geringem Risiko anwendbar sein. Dies erfordert eine weniger intensive NB Prüfung als der vollständige Anhang IX und kann die Bewertungszeit und -kosten für förderfähige Produkte erheblich reduzieren. Überprüfen Sie die Berechtigung bei Ihrem NB während der Vorabbenachrichtigungsphase – nicht alle Class IIa-Geräte sind qualifiziert, aber für diejenigen, die dies tun, ist dieser Weg durchweg schneller.
Für die EUDAMED-Registrierung – Erhalten Ihres SRN, Zuweisen eines Basis-UDI-DI, Erstellen von Gerätedatensätzen – ist für die meisten Schritte kein ausgefülltes [[EUDAMED4]]-Zertifikat erforderlich. Starten Sie den EUDAMED-Registrierungsprozess während der [[EUDAMED4]]-Überprüfung, nicht danach. Wenn Sie mit dem Beginn der EUDAMED-Registrierung warten, bis das Zertifikat ausgestellt wurde, dauert es vier bis zehn Wochen, bis Sie das Gerät legal auf dem EU-Markt in Verkehr bringen können. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung finden Sie im vollständigen EUDAMED-Registrierungsleitfaden.
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission gilt ab 25. Februar 2027, vorbehaltlich seiner Übergangsbestimmungen. In Artikel 2 sind 30 Tage vom vollständigen Antrag bis zur Vertragsunterzeichnung, 120 Tage von der ersten Auditprogrammaktivität bis zur abschließenden QMS-Überprüfung, 90 Tage vom Beginn der Bewertung der technischen Dokumentation bis zur abschließenden Produktüberprüfung und 20 Tage nach der letzten relevanten Abschlussprüfung für die Entscheidung und Zertifizierung festgelegt. Durch Unterbrechungen gemäß Artikel 3 können diese Zeiträume unterbrochen werden. Die Artikel 1–3 gelten nicht, wenn die schriftliche Vereinbarung für dieses Konformitätsbewertungsverfahren vor dem 25. Februar 2027 unterzeichnet wurde. Siehe die offizielle Regelung.
Ja, aber das Umschalten ist keine garantierte Geschwindigkeitsstrategie. Der eingehende NB muss eine ausreichende Bewertung durchführen, um seine eigene Entscheidung zu unterstützen, während der Hersteller die Rücknahme, Zertifizierungs- und Überwachungsauswirkungen, Informationsübertragung und neue Vertragsabschlüsse verwalten muss. Holen Sie von beiden NBs einen schriftlichen Übergangsplan ein, bevor Sie handeln.
Für Verfahren, die ab dem 25. Februar 2027 in den Anwendungsbereich fallen, fügt IR 2026/977 maximale Phasenfristen und schriftliche Unterbrechungsregeln hinzu. Es wird kein kalendermäßiger Abschlusstermin garantiert, da jede Etappe ihren eigenen Startpunkt hat und Artikel 3 Unterbrechungen zulässt.
Die 20. NB-Umfrage der Kommission, die am 2. Juli 2026 mit Daten bis zum 28. Februar 2026 veröffentlicht wurde, berichtet, dass 51 % der antwortenden NBs durchschnittlich 13–18 Monate und 31 % durchschnittlich 19–24 Monate von der schriftlichen Vereinbarung bis zur Ausstellung eines neuen MDR-Zertifikats vergingen. Die Verteilung ist für die Planung nützlich, die einzelnen Zeitpläne hängen jedoch vom Geräteumfang, den Standorten, Beweisen und Unterbrechungen ab.
Häufige vermeidbare Ursachen sind eine verspätete NB-Auswahl, eine unvollständige Anwendungs- oder technische Dokumentation sowie die Auswahl eines NB, dessen NANDO-Bezeichnung die anwendbaren Geräte- und Verfahrenscodes nicht abdeckt. Überprüfen Sie den Umfang und die Datenbereitschaft, bevor Sie den formellen Antrag einreichen.
Es gibt kein verbindliches EU-Ranking der schnellsten benannten Stelle. Die Kapazität variiert je nach Bezeichnungsbereich, Gerätetechnologie, Standorten, Route und Anwendungsvollständigkeit. Überprüfen Sie den Live-NANDO-Umfang und fordern Sie gerätespezifische Angebote und Zeitpläne von mehreren berechtigten NBs an, bevor Sie den formellen Antrag einreichen. Siehe die NB Kapazitäts-Tracker 2026 für öffentliche Quellen und Verifizierungshinweise.
Ja, aber der neue NB muss genügend Arbeit leisten, um seine eigene Konformitätsbewertungsentscheidung zu unterstützen, und die Übertragungsvereinbarungen hängen vom Verfahren, den Zertifikaten und Verträgen ab. Betrachten Sie den Wechsel als ein Regulierungsprojekt und nicht als eine garantierte Geschwindigkeitsverkürzung. Für in den Geltungsbereich fallende Verfahren ab dem 25. Februar 2027 fügt IR 2026/977 maximale Phasenfristen und Unterbrechungsregeln hinzu.
Nein – die gleichzeitige Einreichung formeller Anträge bei mehreren NBs ist gemäß MDR nicht zulässig. Es kann jeweils nur ein NB über einen aktiven Konformitätsbewertungsvertrag für ein bestimmtes Gerät verfügen. Es wird jedoch empfohlen, vor Vertragsunterzeichnung Angebote und Vorantragsinformationen von mehreren NBs einzuholen, um Umfang, Zeitpläne und Kosten zu vergleichen.
Finden Sie eine geeignete benannte Stelle und überprüfen Sie die Aufnahme
Senden Sie am ECP eine Anfrage mit einer Beschreibung Ihrer Geräteklasse und Ihres Umfangs. ECP ordnet es benannten Stellen mit aktueller Aufnahmeverfügbarkeit zu – Sie erhalten strukturierte Antworten mit Zeitplänen und nächsten Schritten, ohne Kaltakquise oder manuelle EUDAMED-Suchen.