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Vermeiden Sie Verzögerungen bei der Benannten Stelle und verkürzen Sie die Zertifizierungszeit
Die MDR-Zertifizierung im Jahr 2026 dauert Durchschnittlich 13–18 Monate nach einem formellen Antrag, plus einer zusätzlichen 6–12-monatigen Aufnahmewarteschlange bei den gefragtesten benannten Stellen. Der schnellste Weg besteht darin, einen NB mit der aktuellen Kapazität für Ihre Geräteklasse auszuwählen und einen zu senden Vollständige technische Unterlagen bei der ersten Einreichung, und Beginn der NB-Einsatzarbeit mindestens 18 Monate vor Ihrem geplanten EU-Startdatum. Der ECP-Abgleich identifiziert benannte Stellen mit der aktuellen Kapazität und dem aktuellen Umfang für Ihr spezifisches Gerät – wodurch die Auswahlzeit von Monaten auf Tage verkürzt wird.
Drei Faktoren bestimmen die Zertifizierungsfristen von MDR: Kapazitätsbeschränkungen bei Benannten Stellen (33.175 eingereichte Anträge gegenüber 17.549 ausgestellten Zertifikaten, Stand Oktober 2025); Nichtübereinstimmung des Bereichs — nicht jeder NB deckt jeden GMDN-Code oder Gerätetyp ab, was Hersteller dazu zwingt, nach einer Ablehnung mit einem anderen NB neu zu starten; Und unvollständige Dokumentation bei der ersten Einreichung – jede NB-Anfrage nach zusätzlichen Informationen pausiert die Überprüfungsuhr und fügt Wochen hinzu. Davon unterliegt nur das Drittel der direkten Kontrolle des Herstellers vor der Übermittlung.
BSI ist das einzige NB, das offiziell Kapazitäts- und Durchlaufzeitdaten veröffentlicht hat – sein Dokument vom April 2026 bestätigt, dass es für keinen Gerätetyp Kapazitätsbeschränkungen gibt, mit QMS Audits innerhalb von 2 Monaten. NSAI, GMED und DNV gelten Berichten zufolge auch als zugänglich mit kürzeren Einlasswarteschlangen. TÜV SÜD, TÜV Rheinland und Dekra nehmen selektiv mit einer Aufnahmewarteschlange von 6 bis 12 Monaten vor Beginn der Prüfung an. Den aktuellen Akzeptanzstatus finden Sie im vollständigen Tracker:
Beginnen Sie NB mit der Kontaktaufnahme mindestens 18 Monate vor Ihrer geplanten Markteinführung in der EU. Bei den gefragtesten NBs dauert allein die Aufnahmewarteschlange – bevor die formelle Prüfung beginnt – 6–12 Monate. Diese Warteschlangenposition kann nach dem Verlust nicht wiederhergestellt werden. Ein verspäteter Start ist die häufigste und vermeidbarste Ursache für MDR Zertifizierungsverzögerungen.
Nicht jedes NB deckt jede Geräteklasse oder jeden GMDN-Code ab – Bereichskonflikte sind eine der Hauptursachen für die Ablehnung und den Neustart von Anwendungen. Senden Sie eine strukturierte Anfrage am ECP, in der Sie Ihre Geräteklasse, GMDN-Codes und den beabsichtigten Zweck beschreiben. ECP leitet es an benannte Stellen mit aktiver Benennung und aktueller Aufnahmeverfügbarkeit für Ihr spezifisches Produkt weiter, und Sie erhalten strukturierte Antworten mit geschätzten Zeitplänen.
Jede NB-Anfrage nach zusätzlichen Informationen löst eine Unterbrechung der Uhr aus, die den Überprüfungszeitraum anhält. Gemäß IR 2026/977 (ab Februar 2027) sind die Zeitstopps pro Stufe begrenzt – eine vollständige erste Einreichung macht sie jedoch völlig überflüssig. Stellen Sie sicher, dass Ihre technische Akte Folgendes enthält: einen vollständigen klinischen Bewertungsbericht, eine aktuelle Risikomanagementdatei, eine GSPR-Checkliste mit allen anwendbaren harmonisierten Standards und eine UDI-Dokumentation.
Anhang IX (QMS Audit + Bewertung der technischen Dokumentation) und Anhang X (EU-Baumusterprüfung) haben unterschiedliche Zeitpläne. Gemäß IR 2026/977 ermöglicht Anhang IX die parallele Ausführung des QMS-Audits und der Überprüfung der technischen Dokumentation – was in Artikel 2 als obligatorisch bestätigt wird. Für Class IIb- und III-Geräte ist Annex IX mit paralleler Verarbeitung in der Regel schneller als sequentielles Annex X. Die falsche Auswahl Ihres Gerätetyps erzwingt eine Pfadänderung, die die Uhr neu startet.
Die meisten NBs bieten eine Dialogphase vor der Antragstellung an – jetzt formalisiert als Recht gemäß IR 2026/977 Artikel 1 ohne zusätzliche Kosten. Verwenden Sie dies, um zu bestätigen, dass die Bezeichnung des NB Ihren GMDN-Code und den beabsichtigten Zweck abdeckt, Dokumentationslücken vor der formellen Einreichung identifizieren und sich auf das Prüfprogramm einigen. Durch die Vorabbenachrichtigung wird das Risiko einer Ablehnung bei der ersten Einreichung deutlich reduziert und die Prüfungsphase des Antrags verkürzt.
Anhang XI (Bewertung der technischen Dokumentation durch Probenahme) kann für bestimmte Class IIa Produkte mit geringem Risiko anwendbar sein. Dies erfordert eine weniger intensive NB Prüfung als der vollständige Anhang IX und kann die Bewertungszeit und -kosten für förderfähige Produkte erheblich reduzieren. Überprüfen Sie die Berechtigung bei Ihrem NB während der Vorabbenachrichtigungsphase – nicht alle Class IIa-Geräte sind qualifiziert, aber für diejenigen, die dies tun, ist dieser Weg durchweg schneller.
Für die EUDAMED-Registrierung – Erhalten Ihres SRN, Zuweisen eines Basis-UDI-DI, Erstellen von Gerätedatensätzen – ist für die meisten Schritte kein ausgefülltes [[EUDAMED4]]-Zertifikat erforderlich. Starten Sie den EUDAMED-Registrierungsprozess während der [[EUDAMED4]]-Überprüfung, nicht danach. Wenn Sie bis zur Ausstellung des Zertifikats warten, um mit der EUDAMED-Registrierung zu beginnen, dauert es 4 bis 10 Wochen, bis Sie das Gerät legal auf den EU-Markt bringen können. Eine Schritt-für-Schritt-Anleitung finden Sie im vollständigen EUDAMED-Registrierungsleitfaden.
Mit der im Mai 2026 veröffentlichten Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission werden verbindliche Höchstfristen für die NB-Konformitätsbewertung ab Februar 2027 eingeführt: QMS Audit innerhalb von 120 Tagen, Überprüfung der technischen Dokumentation innerhalb von 90 Tagen und Entscheidung innerhalb von 20 Tagen. Außerdem werden die Unterbrechungen pro Phase begrenzt und die NBs müssen Jahresberichte über die durchschnittlichen Kosten und Abschlussquoten veröffentlichen. Damit sind ungerechtfertigte NB Verzögerungen ab Februar 2027 erstmals gesetzlich eingeschränkt.
Ja, aber durch das Umschalten wird die Zeitleiste zurückgesetzt. Sie müssen den Antrag vom aktuellen NB zurückziehen, die Dokumentation auf den neuen NB übertragen und der neue NB führt eine vollständige Antragsprüfung von Grund auf durch – frühere Bewertungsarbeiten werden nicht übertragen. Dadurch verlängert sich die gesamte Zertifizierungszeit in der Regel um 6–12 Monate. Ein Wechsel ist nur dann ratsam, wenn sich der ursprüngliche NB ungerechtfertigt erheblich verzögert hat oder wenn eine grundlegende Nichtübereinstimmung des Geltungsbereichs festgestellt wird. Die praktische Antwort für die meisten Hersteller: Der Wechsel ist ein letzter Ausweg, keine Geschwindigkeitsstrategie.
Ab Februar 2027 führt IR 2026/977 verbindliche Höchstfristen ein, die ungerechtfertigte Verzögerungen rechtlich einschränken und so die Wahrscheinlichkeit eines Wechsels bei neuen Verträgen verringern.
Die 18. NB-Umfrage der Europäischen Kommission (März 2026) zeigt, dass 48 % der [[Class IIb7]]-Zertifikate innerhalb von 13–18 Monaten nach der formellen Beantragung ausgestellt werden. Class III und implantierbare Class IIb Geräte dauern in der Regel 18–24 Monate. Bei den am stärksten nachgefragten NBs erhöht sich die Gesamtsumme durch eine zusätzliche 6–12-monatige Aufnahmewartezeit vor der formellen Prüfung. Bei Anträgen, die Mitte 2026 eingereicht werden, sollte die Zertifizierung frühestens Ende 2027 abgeschlossen sein.
Drei Faktoren verursachen die meisten Verzögerungen: (1) Beginn der NB-Auswahl zu spät – Aufnahmewarteschlangen an eingeschränkten NBs verlängern 6–12 Monate, bevor die Überprüfung überhaupt beginnt; (2) unvollständige technische Unterlagen – jede NB Informationsanfrage setzt die Überprüfungsuhr an; (3) Bereichskonflikt – gilt für einen NB, dessen Bezeichnung Ihren Gerätetyp nicht abdeckt, was einen Neustart erzwingt. Der erste und dritte Fall können durch einen frühen NB-Abgleich mit ECP verhindert werden.
Für Class IIa-Geräte sind NSAI, GMED und DNV im Jahr 2026 im Allgemeinen mit kürzeren Einlasswarteschlangen zugänglich. BSI ist das einzige NB mit offiziell veröffentlichten Vorlaufzeiten – ihre Daten zeigen, dass die technische Dokumentationsbewertung von Class IIa typischerweise weniger als 1 Monat dauert, mit einer Gesamtzertifizierung in 13–18 Monaten. Siehe die NB Kapazitäts-Tracker 2026 für den aktuellen Akzeptanzstatus in 8 großen NBs.
Ja, aber durch den Wechsel wird der Bewertungszeitraum zurückgesetzt – frühere Arbeiten werden nicht übertragen. Das neue NB führt eine vollständige Überprüfung von Grund auf durch und fügt in der Regel 6–12 Monate hinzu. Ein Wechsel ist nur dann ratsam, wenn sich der ursprüngliche NB ungerechtfertigt erheblich verzögert hat oder wenn eine grundlegende Nichtübereinstimmung des Geltungsbereichs festgestellt wird. Ab Februar 2027 führt IR 2026/977 verbindliche Höchstfristen ein, wodurch ungerechtfertigte NB Verzögerungen bei neuen Verträgen gesetzlich eingeschränkt werden.
Nein – die gleichzeitige Einreichung formeller Anträge bei mehreren NBs ist gemäß MDR nicht zulässig. Es kann jeweils nur ein NB über einen aktiven Konformitätsbewertungsvertrag für ein bestimmtes Gerät verfügen. Es wird jedoch empfohlen, vor Vertragsunterzeichnung Angebote und Vorantragsinformationen von mehreren NBs einzuholen, um Umfang, Zeitpläne und Kosten zu vergleichen.
Finden Sie eine Benannte Stelle mit aktueller Kapazität – beginnen Sie noch heute
Senden Sie am ECP eine Anfrage mit einer Beschreibung Ihrer Geräteklasse und Ihres Umfangs. ECP ordnet es benannten Stellen mit aktueller Aufnahmeverfügbarkeit zu – Sie erhalten strukturierte Antworten mit Zeitplänen und nächsten Schritten, ohne Kaltakquise oder manuelle EUDAMED-Suchen.