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Was es für Hersteller medizinischer Geräte bedeutet
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission legt fest einheitliche Verfahrensvorgaben für benannte Stellen gemäß MDR und IVDR. Es legt Mindestangebotsinhalte, maximale Zeitpläne für definierte Bewertungsphasen, zulässige Unterbrechungen, jährliche Überwachung und Berichterstattung sowie gezielte Rezertifizierungsprüfungen fest.
Schlüsselfakt: Der Ablauf einer maximalen Frist gemäß IR 2026/977 ist kein ausreichender Grund für eine Benannte Stelle, die Ausstellung eines Zertifikats zu verweigern. Bei den Fristobergrenzen handelt es sich um durchsetzbare Verpflichtungen gemäß NB, nicht um Herstellerfristen.
Primärquelle: offizieller Text der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission zu EUR-Lex.
| Aspekt | Vor 2026/977 | Nach 2026/977 |
|---|---|---|
| NB Zitatinhalt | Unstrukturiert – NBs geben den von ihnen gewählten Detaillierungsgrad heraus | Mindestinhalte sind obligatorisch: geschätzte Kosten und Aufschlüsselung, typische Überwachungs-/Prüfkosten, mögliche Extras und geschätzte Zeitpläne |
| Benachrichtigung über Gebührenerhöhung | Keine Verpflichtung – Preiserhöhungen werden den Herstellern bei der Rechnungsstellung mitgeteilt | Erhöhungen >10 % bedürfen einer vorherigen schriftlichen Mitteilung mit Begründung vor der Erhebung |
| Strukturierter Dialog | Die Praktiken unterschieden sich zwischen den NBs | NB-Verfahren müssen Börsen abdecken, die für die Abgabe des Angebots relevant sind; Die Regelung begründet kein allgemeines Recht auf unentgeltliche Beratung |
| Maximaler Zeitrahmen für die Beurteilung | In diesen Durchführungsbestimmungen gibt es keine einheitlichen Höchstfristen | Vollständiger Antrag/Vertrag: 30 Tage · QMS Audit: 120 · Produktverifizierung: 90 · Entscheidung/Zertifizierung: 20 |
| Unterbrechungen durch Uhrstopps | In diesen Durchführungsbestimmungen gibt es keinen harmonisierten Unterbrechungsrahmen | Definierte Anzahl von Unterbrechungen, mit zusätzlichen Fällen und schriftlich begründeten Verlängerungen gemäß Artikel 3 |
| Informationen zur Rezertifizierung | Unabhängig von Änderungen ist häufig eine vollständige erneute Einreichung erforderlich | Für Angebotsinformationen zu Änderungen oder zur Neuzertifizierung müssen spezifizierte unveränderte Daten nicht erneut angefordert werden, wenn der Hersteller keine Änderung bestätigt |
| Öffentliche Leistungsdaten | Keine – keine Grundlage zum Vergleich von NB Geschwindigkeit oder Kosten | Jahresberichte mit durchschnittlichen Kosten und Abschlussquoten, veröffentlicht bis zum 30. April eines jeden Jahres (ab 2028) |
Vor der Abgabe eines Angebots muss der NB die in Artikel 1 Absatz 1 aufgeführten Informationen erhalten, einschließlich Hersteller- und KMU-Angaben, relevanter Standorte und Lieferanten, des Geräts und der Risikoklasse sowie des angeforderten Konformitätsbewertungsverfahrens. Der strukturierte Dialog muss Fragen abdecken, die für die Erstellung dieses Angebots relevant sind. Das Angebot muss mindestens Folgendes enthalten: (1) geschätzte Gesamtkosten, detailliert für QMS und gegebenenfalls die Bewertung der technischen Dokumentation, einschließlich typischer Kosten für Überwachung und unangekündigte Audits; (2) geschätzte potenzielle Extras, wobei Stundensätze nur dann verwendet werden, wenn die Dauer nicht vorherbestimmt werden kann; und (3) geschätzte Zeitpläne. Eine Erhöhung über 10 % muss vorab erklärt werden. Die Verordnung schreibt weder eine einheitliche Angebotsvorlage vor, noch besagt sie, dass eine umfassendere Beratung vor der Antragstellung kostenlos sein muss.
Legt maximale Zeiträume mit unterschiedlichen Startpunkten fest: 30 Tage vom Eingang eines vollständigen Antrags bis zur Vertragsunterzeichnung; 120 Tage von der ersten Auditprogrammaktivität des [[EUDAMED4]] bis zur abschließenden QMS-Überprüfung; 90 Tage vom Beginn der Bewertung der technischen Dokumentation bis zur endgültigen Produktbewertung; und 20 Tage nach der letzten relevanten Abschlussprüfung zur Entscheidung, Zertifikatsausstellung und EUDAMED-Eintrag. Die Prüfung einer geplanten Änderung dauert 30 Tage, jede zusätzliche Bewertung 90 Tage und eine erforderliche Zertifikatsergänzung 20 Tage. Gemäß Anhang IX, QMS und Produktaktivitäten laufen parallel, vorbehaltlich der technischen Dokumentation, die für das Auditprogramm erforderlich ist. Sofern nicht anders vereinbart, beginnen die 120- und 90-tägigen Aktivitäten am Tag nach Vertragsunterzeichnung.
Artikel 3 erlaubt Unterbrechungen bei Nichteinhaltungen oder ordnungsgemäß begründeten Fragen, die für die Bewertung erforderlich sind: eine für die Überprüfung des vollständigen Antrags, vier für das QMS-Audit, vier für die Produktüberprüfung, insgesamt fünf für geplante Änderungsphasen, drei für Überprüfungen der Neuzertifizierung und eine für die Überprüfung der Zertifikatsinformationen. Die fortlaufende Überprüfung der technischen Dokumentation kann vereinbarte zusätzliche Unterbrechungen umfassen, und jeder zusätzliche Standort vor Ort QMS erlaubt zwei weitere QMS Unterbrechungen. Die Dauer wird zwischen NB und Hersteller vereinbart und vom NB schriftlich bestätigt. Hinzu kommen Abhängigkeiten von EMA, Behörden, Expertengremien oder EU-Referenzlaboren. Eine Unterbrechung kann nur verlängert werden, wenn dies ordnungsgemäß begründet und schriftlich vereinbart wurde. Es handelt sich also nicht um absolute kalendarische Zeitbegrenzungen.
NBs müssen den Prozentsatz der innerhalb der Fristen von Artikel 2 abgeschlossenen Aktivitäten, die durchschnittliche Dauer von der Antragstellung bis zur Zertifizierung und die durchschnittlichen Gesamtkosten in Euro für die abgedeckten Aktivitäten überwachen. Bis zum 30. April eines jeden Jahres müssen sie einen Bericht über die im Vorjahr abgeschlossenen Aktivitäten veröffentlichen und die zuständige Behörde und die Kommission informieren. Artikel 4 Absatz 4, die jährliche Berichtspflicht, gilt ab dem 1. Januar 2028; Daher ist die erste gesetzliche Meldefrist der 30. April 2028.
Definiert gezielte Dokumentation für die Neuzertifizierung von Produktzertifikaten, einschließlich Änderungen seit der vorherigen Zertifizierung, der neuesten PSUR, FSCA-Zusammenfassung, Risiko- und Stand-der-Technik-Änderungen sowie der neuesten klinischen Bewertung oder Leistungsbewertung. Bei der QMS-Rezertifizierung werden Auditabdeckung, Überwachungsergebnisse und frühere Nichteinhaltungen überprüft. Produkt- und QMS-Bewertungen haben einen Zeitraum von maximal 90 Tagen, gefolgt von bis zu 20 Tagen für die Entscheidung und Neuausstellung des Zertifikats. Die Artikel 5–7 gelten für Überprüfungen von Zertifikaten, die am oder nach dem 25. November 2027 ablaufen.
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission, veröffentlicht am 5. Mai 2026, legt Mindestinhalte von Angeboten, Höchstfristen für definierte Konformitätsbewertungsphasen, Unterbrechungsregeln, Überwachung und Berichterstattung sowie gezielte Rezertifizierungsanforderungen für benannte Stellen gemäß MDR und IVDR fest.
Artikel 8 ist verfahrensspezifisch: Die Artikel 1–3 gelten nicht, wenn NB und der Hersteller vor dem 25. Februar 2027 eine schriftliche Vereinbarung für das Konformitätsbewertungsverfahren unterzeichnet haben. Artikel 4 und die Artikel 5–7 haben separate Übergangsauslöser, daher müssen die entsprechenden Vereinbarungen und Zertifikatsablaufdaten einzeln geprüft werden.
In Artikel 2 sind 30 Tage vom vollständigen Antrag bis zur Vertragsunterzeichnung, 120 Tage von der ersten Auditprogrammaktivität bis zur abschließenden QMS-Überprüfung, 90 Tage vom Beginn der Bewertung der technischen Dokumentation bis zur abschließenden Produktüberprüfung und 20 Tage nach der letzten relevanten Abschlussprüfung für die Entscheidung und Zertifizierung festgelegt. Artikel 3 erlaubt definierte Unterbrechungen, einschließlich schriftlicher Verlängerungen, wenn diese ordnungsgemäß begründet und vereinbart sind.
Ja. Sie gilt für benannte Stellen, die gemäß MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 benannt wurden. Die näheren Bestimmungen gelten entsprechend dem jeweiligen Konformitätsbewertungsweg und den Übergangsterminen in den Artikeln 8 und 9.
Das Angebot liefert eine klarere Schätzung des Leistungsumfangs dieses Herstellers, während die jährlichen Artikel-4-Berichte den Prozentsatz angeben, der innerhalb der maximalen Fristen abgeschlossen wurde, die mittlere Dauer von der Antragstellung bis zur Zertifizierung und die mittleren Gesamtkosten für abgedeckte Aktivitäten. Diese Indikatoren verbessern den Vergleich, machen die unterschiedlichen Geräteumfänge jedoch nicht vollständig vergleichbar.
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