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Was es für Hersteller medizinischer Geräte bedeutet
Mit der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission wird erstmals Folgendes festgelegt: rechtlich bindende Anforderungen darüber, wie benannte Stellen Konformitätsbewertungsaktivitäten gemäß MDR und IVDR zitieren, bewerten und darüber berichten müssen. Es führt standardisierte Angebotsformate, maximale Zertifizierungsfristen, strenge Grenzwerte für Unterbrechungen und eine obligatorische jährliche öffentliche Berichterstattung über NB Kosten und Leistung ein.
Schlüsselfakt: Der Ablauf einer maximalen Frist gemäß IR 2026/977 ist kein ausreichender Grund für eine Benannte Stelle, die Ausstellung eines Zertifikats zu verweigern. Bei den Fristobergrenzen handelt es sich um durchsetzbare Verpflichtungen gemäß NB, nicht um Herstellerfristen.
| Aspekt | Vor 2026/977 | Nach 2026/977 |
|---|---|---|
| NB Zitatformat | Unstrukturiert – NBs geben den von ihnen gewählten Detaillierungsgrad heraus | Standardisiertes 4-Elemente-Format obligatorisch: Einzelkosten, Zeitplan, Prüfungsgebühren, Stundensätze nur bei unvorhersehbarer Dauer |
| Benachrichtigung über Gebührenerhöhung | Keine Verpflichtung – Preiserhöhungen werden den Herstellern bei der Rechnungsstellung mitgeteilt | Erhöhungen >10 % bedürfen einer vorherigen schriftlichen Mitteilung mit Begründung vor der Erhebung |
| Dialog vor der Bewerbung | NB Diskretion – oft kostenpflichtig oder nicht verfügbar | Strukturierter Dialog ohne zusätzliche Kosten – NBs sind verpflichtet, dies anzubieten |
| Maximaler Zeitrahmen für die Beurteilung | Keine – einige NBs dauerten 180–400+ Tage ohne Obergrenze | QMS Audit: 120 Tage · Technische Dokumente: 90 Tage · Entscheidung: 20 Tage |
| Unterbrechungen durch Uhrstopps | Unbegrenzt – NBs können unbegrenzt und so oft wie nötig pausieren | Hard Cap pro Stufe: z.B. QMS 4 Haltestellen + 2 pro zusätzlichem Standort; Sobald die Obergrenze erreicht ist, läuft die Uhr kontinuierlich |
| Informationen zur Rezertifizierung | Unabhängig von Änderungen ist häufig eine vollständige erneute Einreichung erforderlich | Hersteller bestätigt unveränderte Angaben; NB kann nicht erneut anfordern, was bereits gespeichert ist |
| Gültigkeit des Angebots | NB Ermessen | Mindestens 90 Tage (impliziert durch strukturierte Prozessanforderungen) |
| Öffentliche Leistungsdaten | Keine – keine Grundlage zum Vergleich von NB Geschwindigkeit oder Kosten | Jahresberichte mit durchschnittlichen Kosten und Abschlussquoten, veröffentlicht bis zum 30. April eines jeden Jahres (ab 2028) |
Richtet einen zweistufigen Prozess ein. Vor der Abgabe eines Angebots müssen die NBs standardisierte Informationen sammeln: Herstelleridentität und KMU-Klassifizierung, alle QMS Standorte mit Mitarbeiterzahl, Gerätebeschreibung, Risikoklasse und Art des Konformitätsbewertungsverfahrens. Das Angebot selbst muss Folgendes enthalten: (1) aufgeschlüsselte Kosten, aufgeteilt auf QMS und technische Dokumentation; (2) typische Kosten für Überwachung und unangekündigte Prüfungen; (3) geschätzte Zusatzkosten mit Stundensätzen nur, wenn die Dauer nicht vorherbestimmt werden kann; (4) geschätzter Zeitplan. Bei Rezertifizierungen und Änderungsanträgen können Hersteller bestätigen, dass unveränderte Informationen weiterhin gültig sind – NBs können diese nicht erneut anfordern.
Legt verbindliche Höchstdauern fest: QMS Audit (Anhang IX/XI) – 120 Tage; Überprüfung der technischen Dokumentation – 90 Tage; Entscheidung und Ausstellung des Zertifikats – 20 Tage. Bei wesentlichen Änderungen: Umfangsüberprüfung 30 Tage, zusätzliche Aktivitäten 90 Tage. Für die Rezertifizierung: Produkt- und QMS-Bewertung alle 90 Tage, Neuausstellung alle 20 Tage. QMS Audits und die Überprüfung der technischen Dokumentation gemäß Anhang IX können parallel durchgeführt werden. Der Zeitplan beginnt am Tag nach der Vertragsunterzeichnung.
Die Uhr stoppt, wenn der NB eine formelle Anfrage nach Herstellerinformationen sendet. In jeder Bewertungsphase gibt es eine feste Obergrenze für Unterbrechungen. Sobald die Obergrenze erreicht ist, läuft die Uhr unabhängig von ausstehenden Abfragen kontinuierlich weiter. Ausgliederungen (zählen nicht auf die Obergrenze): Warten auf Stellungnahmen der EMA, Konsultationen von Expertengremien oder Stellungnahmen von EU-Referenzlabors. Hersteller und NBs können sich auf eine fortlaufende Einreichung der technischen Dokumentation mit strukturierten zusätzlichen Unterbrechungszuschlägen für komplexe Anwendungen mit mehreren Standorten einigen.
NBs müssen interne Überwachungssysteme einrichten, die Folgendes verfolgen: Prozentsatz der Aktivitäten, die innerhalb der maximalen Fristen abgeschlossen wurden, mittlere Dauer vom Antrag bis zur Zertifizierung (ohne Zeitstopps), mittlere Gesamtkosten in Euro und Antragsstatistiken (eingegangen, angenommen, abgelehnt, ausstehend). Jahresberichte werden jedes Jahr bis zum 30. April auf der öffentlichen Website von NB veröffentlicht und gleichzeitig der nationalen benennenden Behörde und der Kommission vorgelegt. Die ersten Berichte mit Daten für 2027 sind am 30. April 2028 fällig.
Definiert die Mindestdokumentation für die Rezertifizierung von Produktzertifikaten: Liste aller Änderungen seit dem vorherigen Zertifikat, PSUR-Zusammenfassungen, FSCA-Historie, aktualisierte klinische Bewertung und harmonisierte Standardänderungen. QMS Die Rezertifizierungsbewertung muss die Angemessenheit der Auditabdeckung, Überwachungstrends und die Lösung früherer Nichtkonformitäten umfassen. Sowohl Produkt- als auch QMS-Bewertungen: maximal 90 Tage, Neuausstellung des Zertifikats innerhalb von 20 Tagen nach positiver Entscheidung. Gilt für Zertifikate, die nach dem 25. November 2027 ablaufen.
Die am 5. Mai 2026 veröffentlichte Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 der Kommission legt standardisierte Angebotsverfahren, verbindliche maximale Zertifizierungsfristen, strenge Stoppgrenzen und jährliche öffentliche Berichtspflichten für benannte Stellen fest, die Konformitätsbewertungen gemäß MDR 2017/745 und IVDR 2017/746 durchführen. Es handelt sich um die erste rechtsverbindliche Operationalisierung der im MDR Anhang VII grundsätzlich bestehenden Transparenzpflichten.
Nein. Die Regelung gilt prospektiv. Die Artikel 1–3 gelten nur für Vereinbarungen, die am oder nach dem 25. Februar 2027 unterzeichnet wurden. Verträge, die vor diesem Datum unterzeichnet wurden, unterliegen weiterhin den zuvor geltenden Regeln. Eine rückwirkende Anwendung gibt es nicht. Hersteller können jedoch vor dem verbindlichen Datum freiwillig an IR 2026/977 angepasste Bedingungen in bestehende Verträge verhandeln.
Artikel 2 legt verbindliche Obergrenzen fest: QMS Audit (Anhang IX/XI) – 120 Tage; Überprüfung der technischen Dokumentation – 90 Tage; Entscheidung und Ausstellung des Zertifikats – 20 Tage. Bei wesentlichen Änderungen: Umfangsüberprüfung 30 Tage + zusätzliche Aktivitäten 90 Tage. Für die Rezertifizierung: sowohl QMS als auch die Produktbewertung jeweils innerhalb von 90 Tagen, Neuausstellung innerhalb von 20 Tagen. Entscheidend ist, dass der Ablauf einer maximalen Frist nicht die Weigerung eines NB rechtfertigt, ein Zertifikat auszustellen.
Ja. IR 2026/977 gilt gleichermaßen für benannte Stellen, die sowohl nach MDR (EU 2017/745) als auch nach IVDR (EU 2017/746) benannt wurden. Alle Anforderungen – standardisierte Angebote, maximale Fristen, Zeitlimits und jährliche öffentliche Berichterstattung – gelten sowohl für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten als auch von In-vitro-Diagnostika.
Ab April 2028 muss jeder NB Jahresberichte veröffentlichen, aus denen die durchschnittlichen Bewertungskosten in Euro und die durchschnittlichen Fertigstellungszeiten ohne Zeitstopps hervorgehen. Dies ermöglicht einen direkten, vergleichbaren Vergleich vor Abschluss einer Vertragsbeziehung – was bisher nicht möglich war. In Kombination mit dem standardisierten Angebotsformat können Hersteller nun echte verbindliche Kosten- und Zeitverpflichtungen zwischen den NBs vergleichen.
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